ISO9000质量管理体系 标准和质量认证一、ISO9000质量管理体系基础 ISO9000质量管理体系标准的产生和发展 质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工 1979年，国际标准化组织（ International Organization for Standardization,简称 ISO）成立质量管理和质量保 证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准 1987年，ISO发布ISO9000系列国际标准 1994年，修订一次，有限的修改 2000年，修订一次，彻底修改 2008年，修订一次，最新修改 我国的GB/T19000等同于ISO9000：1987 1994版GB/T19000等同于ISO9000：1994 2000版GB/T19000等同于ISO9000：2000 2008版GB/T19000等同于ISO9000：2008ISO9000质量管理体系标准的作用 有利于提高产品质量，保护消费者的利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进及持续满足顾客的 需求和期望质量管理体系原则 以客户为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要 求并争取超越顾客的期望 领导作用 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环 境使员工能充分参与实现组织目标的活动 全员参与 各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干 过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上与供方互利的关系 组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力一、质量管理体系的目的：1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品2、通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的二、质量管理体系的过程方法：所谓“过程”是指“将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动”。简而言之，“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进过程方法 系统的识别组织所应用的过程 具体识别每一个过程 识别和确定过程之间的相互作用 管理过程及过程的相互作用以过程为基础的质量管理体系模式PDCA模式可适用于所有过程：P （plan）策划：根据顾客的要求和组织的方针， 为提供结果建立必要的目标和过程；D （do）实施：实施过程；C （check）检查：根据方针、目标和产品要求， 对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A （action）处置：采取措施，以持续改进过程绩效。三、文件定义：信息及其承载媒介 1、质量手册 2、应用于产品、项目或者合同的文件 质量计划 3、对各类文件要求 规范 4、方法建议的文件 指南 5、程序、作业指导书、图样 6、记录四、持续改进五、统计技术的作用二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系的目的 帮助组织增强顾客满意 质量管理体系要求与产品要求 ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量 管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济 领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本 身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客 的要求规定，或由法规规定。二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系方法 1、确定顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必需的过程和职责 4、确定和提供实现质量目标必需的资源 5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法 6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7、确定防止不合格并消除产生原因的措施 8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程二、ISO9000质量管理体系基本原理最高管理者在质量管理体系中的作用 制定并保持组织的质量方针和质量目标 确保整个组织关注顾客需求 确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相 关方的要求 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系 确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系 决定实现质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施二、ISO9000质量管理体系基本原理持续改进 分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实 现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化三、ISO9001:2008标准简介 ISO9001：2008的总体构成ISO9001:2000范 围引用标 准术语和 定义质量管 理体系管理 职责资源 管理产品 实现测量、分析 和改进总则应 用4.1 总要 求4.2 文件 要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注 的焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与 沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策 划7.2 与顾客有关的 过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提 供7.6 监视和测量装 置的控制8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控 制8.4 数据分析8.5 改进ISO9001:2008的基本条款1、范围 总则：组织运用质量管理体系的目的 证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规 要求的产品 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及 保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾 客的满意度 应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、 不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求 对标准进行删减ISO9001:2008的基本条款2、引用标准 3、术语和定义 都采用ISO9000:2008质量管理体系的概念、术语 、基本原则ISO9001:2008的基本条款4、质量管理体系 总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性 文件要求 总则 质量手册 文件控制 记录控制 证明组织符合GB/T19001标准所需要的主要审核证据质量手册包括：a) 质量管理体系的范围，包括任何删减（只允许在第7章 “产品的实现”）的细节和正当的理由； 公司质量手册对设计和开发7.3进行了删减，今年要加上b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制： 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件， 也要进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别d) 确保在使用处可获适用文件的有关版本；e) 确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别， g) 并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这 些文件进行适当的标识。公司原有内部受控文件：暖倍儿检验标准暖倍儿营业员手册暖倍儿产品市场操作学暖倍儿质检部工作程序储运部管理制度库房管理制度暖倍儿公司内部控制制度环境标志产品保障体系文件暖倍儿获奖荣誉证书经销商上市准备一览表记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留 和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。公司现有记录质量手册所涉及的所有过程检测的表格共42份表格。需要各部门提供所有的使用中的表格行政部： 文件目录 HR/表-01 文件收发放登记表 HR/表-02 文件更改记录 HR/表-03 文件销毁记录 HR/表-04 记录目录 HR/表-05 记录借阅/查询登记表 HR/表-06 记录归档登记表 HR/表-07 记录检查登记表 HR/表-08人力部： 培训计划 HR/表-09 培训记录 HR/表-10 培训考核成绩登记表 HR/表-11 个人培训档案 HR/表-12 资料证明登记表 HR/表-13 设备台账 HR/表-14 设备档案 HR/表-15 维修记录 HR/表-16市场部：合同或协议台账 HR/表-17 客户反馈电话记录本 HR/表-18 合同评审表 HR/表-19 合同修改协议 HR/表-20 征求顾客意见的反馈单 HR/表-21 走访登记 HR/表-22 代理商信息反馈记录 HR/表-23 代理商培训记录 HR/表-24