第 1 页 共 34 页 第一章第一章 总总 则则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）、中华人民共和国行政许可法（以下简称行政许可法）、中华人民共和国药品管理法实施条例（以下简称药品管理法实施条例），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、 药品生产和药品进口， 以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。 第三条 药品注册， 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 第四条 国家鼓励研究创制新药， 对创制的新药、 治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作， 负责对药物临床试验、 药品生产和进口进行审批。 第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。 第七条 在药品注册过程中， 药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项， 应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的， 药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。 第 2 页 共 34 页 第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息： （一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本； （二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； （三）已批准的药品目录等综合信息。 第九条 药品监督管理部门、 相关单位以及参与药品注册工作的人员， 对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。 第二章第二章 基本要求基本要求 第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构， 境外申请人应当是境外合法制药厂商。 境外申请人办理进口药品注册， 应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识， 熟悉药品注册的法律、 法规及技术要求。 第十一条 药品注册申请包括新药申请、 仿制药申请、 进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、 仿制药申请的程序和要求办理， 境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第 3 页 共 34 页 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、 改变给药途径、 增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请， 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请， 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据， 证明药品的安全性、 有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等； 未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条 药品注册过程中， 药品监督管理部门应当对非临床研究、 临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条 两个以上单位共同作为申请人的， 应当向其中药品生产企业所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂第 4 页 共 34 页 的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明； 他人在中国存在专利的， 申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 对申请人提交的说明或者声明， 药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。 药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。 第十九条 对他人已获得中国专利权的药品， 申请人可以在该药品专利期届满前 2 年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。 第二十条 按照药品管理法实施条例第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据， 国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起 6 年内， 对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。 第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究， 包括药物的合成工艺、 提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。 第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。 第 5 页 共 34 页 第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、 检测、 样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、 进口药品注册证或者医药产品注册证，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的， 必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、 页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。 第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、 方法和数据进行重复试验， 也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。 第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行， 申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 第二十九条 申请人获得药品批准文号后， 应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。 药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。 第三章第三章 药物的临床试验药物的临床试验 第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范。 第 6 页 共 34 页 药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂， 在相同的试验条件下， 其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的， 应当在申请临床试验时提出， 并经国家食品药品监督管理局审查批准。 第 7 页 共 34 页 第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物， 确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的， 在保证受试者安全的前提下， 可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。 第三十四条 药物临床试验批准后， 申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。 第三十五条 临床试验用药物应当在符合药品生产质量管理规范的车间制备。制备过程应当严格执行药品生产质量管理规范的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。 第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。 临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。 药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。 第三十七条 申请人在药物临床试验实施前， 应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案， 并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十九条 申请人完成临床试验后， 应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。 第 8 页 共 34 页 第四十条 药物临床试验应当在批准后 3 年内实施。 逾期未实施的， 原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。 第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在 24 小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。 第四十二条 临床试验有下列情形之一的， 国家食品药品监督管理局可以责