ISO9001质量管理体系 培训资料2008 版 ISO 9001 标准的主要变化 相对于 ISO 9001：2000 版标准， ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括： (1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证 机构 ) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部 ( 包括认证机构 ) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法 规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与 产品有关的要求的确定 C) 相一致。 (2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，将“在本标准中，术语产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标 准中，术语产品适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品 实现过程的中间产品”，明确了产品范围。 (3) 有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，ISO 9001：2008版与ISO9001：2000版的区别并增加了“注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由 组织的外部方选择运作”和“注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影 响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度 ； c) 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客 和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。 (4) 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可 包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步 明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。 (5) 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f) ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了 所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。 (7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意 识 c) ”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能 力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。 (8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，将“支持服务 ( 如运输或通讯 ) ”改为“支持服务 ( 如运输、通讯或信息系统 ) ”，表明信息系统在基础设施方面的重要 性。 (9) 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其 他因素 ( 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ) ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧 重不同。 (10) 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后 活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确 交付后活动的控制对象。 (11) 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发 评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起 进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。 (12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务 提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 (13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视 和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明 确了对监视和测量状态标识的要求。 (14) 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。 (15) 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了“注： 确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理 ”，对使用计算机软件的情况给出了说明。 (16) 在顾客满意方面。在“ 8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如 顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺 、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。 (17) 有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定 适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能 够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和 测量的过程做了说明。质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买 方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的 稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体 系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章质量认证的发展过程第一节.质量认证的概念质量认证也称合格认证。国际标化组织（ISO）在ISO导则2一1991标准化、认证 与试验室认可的一般术语及其定义中，对“合格认证”作如下定义：“第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书 ）”1991午5月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产 品质量认证的概念是这样规定的：“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认 证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节.质量认证的发展过程据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检”第一部分质量认证的基本情况的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间 、生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个 证明符合 英国BS标准的质量标志。 二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必 须附合美军标M/L-Q-9858A。到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化 组织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了ISO 14000环境管理体系标准。1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术 委员会（CSBTSTC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和 与ISO/TC176对口接洽机构。我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。1992年10月决定等同采用ISO 9000标准系列（87版），颁布了GB/T 19000质量管理和质量保证标准系列。 1994年3月1日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 19000 94。2001年等同采用ISO 9001：2000标准，颁布了GB/T 190002000标准系列。1999年等同采用ISO 14000：1996标准系列，颁布了GV/T 1400096标准系列。2001年等效采用OHSA 18000：1999标准系列，颁布了GB/T 280002001标准系 列。根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理 体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科 学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如： ISO/TS 1649汽车行业、ISO 13485医疗器械、ISO 17799信息安全等）。国际标准化组织（ISO）技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）第二章ISO的基本情况第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程一、87版情况国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版 ISO 9000 系列国际标准即：1、ISO 8402：1987 质量术语2、ISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南3、ISO 9001：1987 质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证 模式4、ISO 9002：1987 质量体系生产和安装的质量保证模式5、ISO 9003：1987 质量体系最终检验和实验的质量保证模式6、ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素指南二、94版情况1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大的变 动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：1、ISO 8402：1994 质量管理和质量保证术语2、ISO 90001：1994质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指 南3、ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准第2部分：ISO 9001、 ISO9002、ISO9003 的实施通用指南4、ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准第3部分：ISO 9001 在 软件开发、供应和维护中的使用指南5、ISO 9000-4：1993质量管理和质量保证标准第4部分：可信性大纲管 理指南6、ISO 9001：1994质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证 模式7、ISO 9002：1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式8、ISO 9003：1994质量体系最终检验和试验的质量保证模式9、ISO 9004-1：1994质量管理和质量体系要素第1部分：指南10、ISO 9004-2：1991质量管理和质量体系要素第2部分：服务指南11、ISO 9004-3：1993质量管理和质量体系要素第3部分：流程性材料 指南12、ISO 9004-4：1993质量管理和质量体系要素第4部分：质量改进指 南13、ISO 10011-1：1990质量体系审核指南