(一)目的和适用范围的变化应用目的不同:2000版:既适用组织组织 内部质质量管理，又能对对外提供质质 量保证证 94 版:仅仅适用供方对对外提供质质量保证证适用范围围不同94 版:分ISO9001，ISO9002，ISO90032000版:要求是通用，旨在适用于各种类类型，不同规规模和提供不同产产品的体系一.思路和结构的变化Date1GB/T19001-199 GB/T19001-2000 Idt ISO 9001:2000 Idt ISO9001:1994 代替GB/T19001-1944 1.范围 1.范围 2.引用标准 2.引用标准 3.定义 3.术语和定义 4.质量体系要求 4.质量管理体系 4.1管理职责 4.1总要求 4.2质量体系 4.2文件要求 4.3合同评审 5.管理职责 4.4设计控制 5.1管理承诺 4.5文件和资料控制 5.2以顾客为中心 4.6采购 5.3质量方针（二）2000版与1994版ISO9001标准结构的对比Date24.7顾客提供产品的控制 5.4策划 4.8产品标识和可追溯性 5.5职责、权限、沟通 4.9过程控制 5.6管理评审 4.10检验和试验 6.资源管理 4.11检验、测量和试验设备的控制 6.1资源的提供 4.12检验和试验状态 6.2人力资源 4.13不合格品控制 6.3基础设施 4.14纠正和预防措施 6.4工作环境 4.15搬运、储存、防护和交付 7.产品实现 4.16质量记录控制 7.1产品实现的策划 4.17内部质量审核 7.2与顾客有关的过程 4.18培训 7.3设计和开发 4.19服务 7.4采购Date34.20统计技术 7.5生产和服务的提供质量经济性 7.6监视和测量装置的控制产品安全 8.测量分析和改进营销 8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进Date4注释： 增进活动 信息流（三）过程方法模式 输出输入质量管理体系的持续改进管理职责产品实现资源管理测量、分析 和改进要求产品满意顾客顾客Date5（四）适应组织一体化管理的需要 组织可以将质量管理体系与其它管理体系一体化，有利于建立统一完整管理体系 Date6持续改进 2000版：提出了持续改进以及持续改进的方法和途径 1994版：可以体现出持续改进的思想，但未能明确提出来强调了最高管理者的作用 2000版：充分表明了最高管理者在建立和保持质量管理体系过程中的领导作用 1994版 ：只是提及了“负有执行职责的供方管理者”，没有明确提出最高管理者二.内容的变化Date7考虑虑了法律、法规规要求 2000版：多次提及法规规要求 1994版：只在“设计输入”(4.4.4)中提及法律法规要求在相关职职能和层层次上建立可度量的目标标 2000版：明确提出必须在相关职能和层次上建立质量目标，并要求质量目标是可度量的，与质量方针保持一致1994版：在“质量方针”中提到质量目标，但未明确提出质量目标是可度量的,也未提出质量目标的展开监监控顾顾客满满意和(或)不满满意的信息作为为体系业绩业绩 的度量 2000版：组织必须监控顾客满意和(或)不满意的信息1994版：无此要求Date8更加注意组织资组织资 源的可获获得性2000版：表述人力资源、设施和工作环境的要求和可获得性1994版：只提及了资源确定培训训的有效性 2000版需确定培训需求、评价培训的有效性，与1994版相比，在培训的有效性要求上加强了对对体系、过过程和产产品的测测量 A.2000版:增加体系和过程的测量要求B.对产品的测量，2000版比1994版在表述方式上更加具有通用性Date9对对收集的有关质质量管理体系业绩业绩 的数据进进行分析 1994版：体现数据的收集、统计分析和应用的要求2000版：更充分地体现信息和数据是组织进行管理的基础的思想沟通 A.“沟通”是信息的传递，是思想的交流，加强与顾客的沟通，能提高顾客对服务的满意程度B.2000版：提到“内部沟通”与“顾客沟通”C.1994版：对“内部沟通”无明确规定；对“顾客沟通”没有明确表述，但隐含 于部份内容中Date10体系文件 A.2000版对体系文件的明示要求比1994版弱化B.2000版提出质量管理体系文件应包括“组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件”Date113.术语和定义：是理解标准的基础主要变化：94版：分承包方Sub-Contractor 供方Supplier 顾客Customer替代 替代2000版：供方Supplier 组织Organization 顾客CustomerDate124.质质量管理体系： 4.1总总要求给给出建立、实实施、保持和持续续改进质进质 量管理体系总总体的思路 实施质量管理体系可采用过程的方法实现故须识别体系中全部过程 确定过程顺序和相互作用 给出过程控制的准则和方法 必须获得必要信息 测量、监控、分析过程信息并对分析结果采取必要措施，实现过程策划结果 主要变化：突出了实施质量管理体系的过程方法和指明了要持续改进Date134.2文件要求 4.2.1总则质量方针和目标(5.3/5.4.1)质量手册(4.2.2)标准要求“形成文件的程序 ”(4.2.1)组织为确保过程的有效策划、运作和控制所需的文件和作业指导书本标准要求的记录2000版ISO9001文件结构Date14其它质量文件 (Form Report.WI) (层次C)质量体系程序(层次B)质量 手册(层次A)ABC或质量手册子程序文件作业指导书表格94版ISO9001文件结构主要变化：2000版：减少了对形成文件的“强制要求”，根据过程要求及是否有效运作来确定是否形成文件1994版：几乎每个要素均要求形成文件的程序Date154.2.2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 其内容为三个方面：A. 质量体系的范围包括任何删减的细节与合理性B. 与程序文件或对其引用描述C. 质量体系过程之间的相互作用表述Date164.2.3 文件控制 是信息及其承载媒体 包括：QM、COP、WI、SPEC、FORM、Records 要求：制订形成文件的程序4.2.4 记录的控制 是结果或活动的证据的文件 包括：评审记录、培训记录、产品要求的记录设计或开发的评审、验证、确认更改记录、供方评价记录、产品标识、测量和监控装置的校准结果记录 要求：制订形成文件的程序Date175. 管理职责5.1 管理承诺新版明确提出了向组织传达满足法律法规要求的重要性旧版提到供方应充分提供资源，新版要求最高管理者“确保资源的获得”5.2 以顾客为中心组织的生存依赖于顾客组织确保顾客的期望要求Date185.3 质量方针目的：改进组织质量管理体系的推动 力主要变化：2000版对质量方针增加了A.将质量承诺变为对满足要求和持续改进体系有效性的承诺B. 对质量方针持续适宜性方面的评审C. 提供了制定和评审质量目标的框架Date195.4 策划5.4.1 质量目标：满足顾客要求，达到顾客满意A.质量目标是组织追求或作为目的事务B. 建立在质量方针基础上C. 必须满足产品要求所需的内容D. 在不同层次、职能落实实现E. 是可度量新增：A.要求在组织的相关职能和层次上建立B.是度量，包括持续改进 C.质量目标包括满足产品要求所需的内容Date20文件要求：A.以手册或最好以其它的文件形式加以体现B.也可考虑制定方针、目标策划以及实现程序实施：在方针框架上考虑在部门或工序上建立可测量目标，至少有一项在持续改进Date215.4.2 质量管理体系策划 目的：是实现质量目标的保证，是设定质量目标、规定必要的操作过程和相关资源的活动 是质量管理中致力设定质量目标、规定必要操作和相关资源的活动A.指管理体系和产品策划B.输出文件随目标和组织其它状况而修改C.输出文件包括：如质量手册、书面程序和质量计划Date22主要变化：A.通用各行业B.除质量体系全过程，还包括对持续改进的策划 文件要求：A.在手册中描述B.为确保完整性，对专项质量目标或特别过程，应进行策划并实施 实施要求：A.质量目标要有通过策划、程序或其它措施实现的手段B.体系有大的变更，应有变通办法来保持体系的完整性 Date235.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限A.职责、权限和沟通可指导、控制、协调组织与质量有关的活动B.职能及其相互关系是通过组织合适规定各职能部门的职责权限并加以沟通来实现C.新版ISO/FDIS9001强调最高管理者必须加以确保职责权限得到合适规定和沟通Date245.5.2 管理者代表A.对质量体系建立、保持和改进进行管理B.为最高管理者履行责任，提供具体的管理支持C.主要变化：新版由“最高管理者”任命；旧版只是说明“负有执行职责的供方管理者”新版增加“管理者代表”，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识Date255.5.3 内部沟通A.促进组织内各职能和层次交流信息，增进理解协调行动。沟通的内容涉及质量管理体系过程及其有效性B.根据质量管理体系和过程的有效性决定沟通方法Date265.6 管理评审5.6.1 总则是最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性按时间间隔进行的系统评价增加了对管理评审充分性的要求，明确提出评审的结果Date275.6.2 评审输入A.为管理评审提供充分和准确的信息B.管理评审作为质量管理体系的过程之一，存在著过程的输入和输出，包括：a.审核的结果 b.顾客反馈c.过程的业绩 d.产品符合性e.纠正和预防措施的现状及改进的机会f.以往管理评审所确定的措施的实施情况g.可能影响质量管理体系的各种变更Date285.6.3 评审输出：是管理评审的结果包括：A.质量管理体系及其过程的有效性改进措施B.与顾客要求有关的产品的改进措施C.资源需求的措施组织必须对管理评审的输入和输出结果予以记录并按记录控制程序的要求加以控制Date296. 资源管理：6.1 资源的提供：组织应及时确定并提供所需的资源 A.实施和改进质量管理体系的过程 B.达到顾客满意资源是质量管理体系及过程不可缺少的组成部分，是实现质量方针和质量目标的必要条件主要指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。按属性可分为有形和无形资源Date30主要应用于：A.实施现有的质量管理体系持续改进和有效性B.及时识别由于内外部环境而引起的资源需求并及时提供C.为达到顾客的满意所需的资源Date316.2 人力资源： 对从事质量活动的人员提出能力要求，给出确定能力准则需考虑的方面 通过培训增强意识提高能力满足规定职责的需要A. 对从事影响质量活动的人员进行分类，并对各类人员所需的教育、培训、经历及技能提出要求B. 对从事各类工作的人员进行评价，若其能力不能满足要求，应提供培训以满足要求各岗位员工应知晓本岗位的质量目标及如何为其实现作出贡献 Date326.3 基础设施必要的设施是组织实现产品符合性的物质保证6.4 工作环境是组织实现产品符合性的支持条件Date33