质量管理体系国家注册审核员培训教程质量管理体系国家注册审核员培训教程审审 核核 知知 识识1目 录第一章 质量管理体系审核概论 第二章 审核的策划与准备第三章 实施审核和审核报告第四章 纠正措施的跟踪第五章 监督审核和复评第六章 质量管理体系认证过程2第一章 质量管理体系审核概论1、审核和质量管理体系审核2、质量管理体系审核的类型3、质量管理体系审核的阶段和主要活动4、审核委托力和受审核方的职责1、审核和质量管理体系审核2、质量管理体系审核的类型3、质量管理体系审核的阶段和主要活动4、审核委托力和受审核方的职责31、审核和质量管理体系审核1.1 审核的定义1.2 质量管理体系审核4在GB/T19000-2000idtISO9000：2000质量管理 体系基础和术语中对“审核”（3.9.1）的定义是：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文 件的过程。” 审核证据（3.9.4）：与审核准则有关的并且能够被证 实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则（3.9.3）：用作依据的一组方针、程序要求 。1.1审核的定义5从上面的定义可知，审核是一个较大的概 念，可以从以下几个方面理解审核的概念：审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。“系统”、“独立”、“形成文件”反映了审核过程的方式和特点：所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行。1.1审核的定义6所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。 “客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“客观、公正”还表现在审核人员不应审核自己的工作，在第三方审核的情况下不应对受审核方既提供咨询又进行审核等方面。所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。1.1 审核的定义7 审核的对象可以是产品、过程、体系（如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等，根据不同的审 核对象，可分为“产品审核”、“过程审核”、“质量管理体 系审核”、“环境管理体系审核”、“职业健康安全管理体系 审核”等。 审核的目的是获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度。审核证据可以是与审核准则有关的经证实的记录、事 实陈述或其他信息。审核证据可以是方针、程序或要求。1.1 审核的定义8 根据不同的审核目的，审核可分为内部审核和外部审核。内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核通常包括“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方 的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织 提供符合要求的认证或注册。当不同审核对象被一起审核时，称为“一体化审核”。同两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个 受审核方时，称为“联合审核”。 1.1 审核的定义91.2.1质量管理体系审核的含义 质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理 体系进行评价的一种方式。在GB/T 19000-2000idtISO9000：2000质量管理体系 基础和术语中未对质量管理体系审核作出明确的定义，但 质量管理体系审核应符合审核的定义，只是某些内容更为具 体。因此，我们可以根据“审核”的定义来对“质量管理体系审 核”的含义作如下阐述：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价 ，以确定满足质量管理体系审核准则的程序所进行的系统的 、独立的并形成文件的过程。 1.2质量管理体系审核101.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核已形成了一套完整而成熟的国际通 行做法，质量管理体系审核中的第三方审核已成为高度专业 化和业化的活动，有一套正规的程序和做法。概括而言，质 量管理体系审核的特点体现在以下几个方面： 被审核的质量管理体系必须是正规的按选定的质量管理体系标准确定质量管理体系的内容 、要求和方法，并通过质量管理体系文件加以适当规定是质 量管理体系有效运行的保证。因此，组织应建立正规、规范 的文件化质量管理体系，以确保质量管理体系的有效运行。 文件化的质量管理体系提供了比较和评价的可能，是具备质 量管理体系审核的必要条件。1.2质量管理体系审核111.2.2质量管理体系审核的特点正规的质量管理体系主要体现在：质量管理 体系必须文件化到确保控制所需的程度；组织只有唯 一的文件化质量管理体系；质量管理体系文件既要分 层又要相互协调和衔接；质量管理体系文件必须符合 文件控制的要求。 质量管理体系审核是一个系统的、独立的、 并形成文件的过程。外部质量管理体系审核按合同进行，内部质量管 理体系审核由组织的管理者授权。1.2质量管理体系审核121.2.2质量管理体系审核的特点质量管理体系审核应按正式的程序和方法实 施，包括审核的策划和准备、召开首、末次会议、现 场检查收集审核证据、开不合格报告、进行质量管理 体系有效性评价、编制审核报告、进行跟踪验证等。 质量管理体系审核应以审核准则为依据，以保证其客 观性和公正性。审核活动应由经过培训且经资格认可的人员 进行，审核人员不应审核自己的工作。 1.2质量管理体系审核131.2.2 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的每一个阶段的活动均会产生相应的文件，如策划与准备阶段形成的审核计划和检查表 ，实施阶段形成的审核记录、不合格报告和审核报告，跟 踪验证阶段形成的验证结果报告等。 质量管理体系审核是一个抽样过程由于时间和人员限制，质量管理体系审核通常是在较短时间内完成，只能采取抽样检查的方法。但任何抽样 都存在风险，审核人员只有掌握正确的抽样方法，使抽样 具备代表性，才能根据抽样审核的结果做出客观的评价。1.2质量管理体系审核141.2.3质量管理体系过程评价的内容 质量管理体系是由一组相互关联、相互作用 的过程构成的系统。在GB/T 19000-2000idtISO9000： 2000标准中指出，评价质量管理体系时，应对每一个 过程进行如下四个方面的评价： 1、过程是否已被识别和适当规定？2、职责是否予以分配？3、程序是否被实施和保持？4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？1.2质量管理体系审核151.2.3质量管理体系过程评价的内容 第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现，主要检查组织的质量管理体系所需应用的过程是否被充分识别？实 施过程的方法和措施是否被适当地予以规定？实施过程的职责 和权限是否已被分配并作出适当规定？即组织的质量管理体系 是否适当的形成文件？质量管理体系文件是否满足质量管理体 系审核准则的要求？第3个方面可以通过对过程实际运作或过程完成后所提供证据的评价来完成。主要检查组织的质量管理体系活动是否 按质量管理体系标准的要求和质量管理体系审核准则的证据。综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整 个质量管理体系符合性和有效性的结论。1.2质量管理体系审核162 质量管理体系审核的类型质量管理体系审核按审核人员或其名义可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一 方审核又称为“内部质量管理体系审核”，第二方审 核和第三方审核也称为“外部质量管理体系审核”。2.1 第一方审核2.2 第二方审核2.3 第三方审核2.4 归纳分类17第一方审核是组织或组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。这种审核为有效的管理评审和纠正、预防或改进措施提供信息，可作为组织自我合格声明的基础。2.1 第一方审核182.1.1 第一方审核的目的质量管理体系正常运行和改进的需要组织建立了文件化质量管理体系并予以实施，在运行过程中常常会出现诸多问题，因此，组织建立一个 自我发现问题、自我完善和改进的机制是十分必要的。 有效的内部质量管理体系审核可以帮助组织克服惰性、 发现质量管理体系运行过程中的问题，促进组织实施改 进，从而使组织的质量管理体系得以有效实施和保持。2.1 第一方审核192.1.1 第一方审核的目的第二方和第三方审核前的准备组织顺利通过第二方审核和第三方审核可以获得 更多的订单、提高信誉、增强竞争能力。许多组织在接 受外部审核前进行内部质量管理体系审核，以发现存在 的问题进行改进，以保证能顺利通过外部审核。作为一种管理手段组织通过实施内部质量管理体系审核检查各部门 和过程的质量状况，评定优劣，发现问题并及时采取改 进措施，从而促进组织的内部管理的有效性。 2.1 第一方审核202.1.2 第一方审核的准则 第一方审核的主要审核准则是组织编制的质量管理体系 文件； 组织编制质量管理体系文件所依据的标准（如GB/T19001 -2000标准）也是审核的准则； 适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的 准则； 合同如果第一方审核的目的是为了做好第二方审核前的准 备，那么与相关方（如顾客）签订的合同中约定的质量管理体 系标准或要求也会直接作为第一方审核的准则。2.1 第一方审核212.1.3 第一方审核可由本组织内经培训、资格认可并授权内审员进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。2.1 第一方审核22第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方（如顾客）的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任证据。2.2第二方审核232.2.1第二方审核的目的 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评 定当相关方（如顾客）与组织有建立合同关系的意向时，为确保组织具备满足要求的能力，相关方（如顾客）通 常依据质量管理体系标准和/或其他补充要求对组织的质量管理体系进行审核，对组织的能力做出初步评定，以确定是否可以建立合同关系。 2.2 第二方审核242.2.1第二方审核的目的 在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是 否正常运行并能持续满足要求，促进供方改进质量管理体系相关方（如顾客）与组织签订合同后，为确保组织的 质量管理体系具备持续提供满足要求的产品能力，相关方（ 如顾客）通常按合同中的规定对组织的质量管理体系进行审 核。组织为了持续满足相关方（如顾客）的要求，针对审 核中发现的问题采取改进措施，从而促进组织的质量管理体 系不断改进。 沟通和加强供需双方对质量要求的共识在第二方审核过程中，相关方（如顾客）和组织之间 可以就有关的质量要求进行沟通并达成共识。 2.2 第二方审核252.2.2 第二方审核的准则 第二方审核的主要审核准则是合同：一般情况下，在有约定的合同时，通常依据 GB/T19001-2000标准（可视具体情况进行删减或增加某些要求）进行审核。相关方（如顾客）与组织协定的对组织的质 量管理体系要求在合同中作出规定。 适用于组织的产品及过程的有关法律、法规也是审核的准则。 2.2.3 第二方审核由相关方（如顾客）委派的审核 员或审核组实施审核。 2.2 第二方审核26第三方审核是由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核。这种审核按照规定的程序进行，其结果是对受审核方的质量管理体系是否符合规定要求给予书面保证（合格证书），又叫认证或注册。2.3 第三方审核272.3.1第三方审核的目的 确定质量管理体系是否符合的要求并能够有效运行通过审核，获取受审核方的质量管理体系与审核准则 （如质量管理体系标准）符合性证据，包括质量管理体系文 件与要求的符合性、质量管理体系实施运行与文件、标准、 适用法律法规的符合性等。通过审核，获取受审核方的质量管理体系实施运行结 果满足标准、实现质量方针和质量目标的有效性证据。 确定受审核方的质量管理体系是否可以认证/