1低压成套开关设备 工厂检查相关要求低压成套开关设备 工厂检查相关要求中国质量认证中心福州分中心 China Quality Certification Centre Shanghai Branch2013年6月24日 厦门我们研讨的内容我们研讨的内容 企业质量保证能力和产品一致性检查要求企业质量保证能力和产品一致性检查要求 低压成套开关设备工厂质量控制检测要求低压成套开关设备工厂质量控制检测要求 关键元器件和材料定期确认检验控制要求关键元器件和材料定期确认检验控制要求 工厂检查及获证后的监督相关要求工厂检查及获证后的监督相关要求 ODM/OEM模式的工厂检查要求模式的工厂检查要求2企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 企业质量保证能力和产品一致性检查要求 ，在细则的附件3进行规定。全文共9条。 目的： 为保证批量生产的认证产品与认证批准的 样品和/或产品描述的一致性，工厂应满足 本文件规定的工厂检查要求。3企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 1职责与责任职责与责任 2文件和记录文件和记录 3采购与关键元器件和材料控制采购与关键元器件和材料控制 4生产过程控制生产过程控制 5例行检验、确认检验和现场指定试验例行检验、确认检验和现场指定试验 6检验试验的仪器设备与人员检验试验的仪器设备与人员 7不合格产品的控制不合格产品的控制 8认证产品的一致性要求认证产品的一致性要求 9认证标志和证书的使用认证标志和证书的使用4企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 1职责与责任职责与责任 1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无 论该成员在其他方面的职责如何，应具有以 下方面的职责，并有充分能力胜任： 与原条款的差异： 明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。工厂应在其管理层内指定质量负责人，无 论该成员在其他方面的职责如何，应具有以 下方面的职责，并有充分能力胜任： 与原条款的差异： 明确规定质量负责人是工厂的管理层人员。5企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实 施和保持；）确保本文件的要求在工厂得到有效的实 施和保持； b）确保认证产品符合认证标准的要求并与 认证批准的样品一致；）确保认证产品符合认证标准的要求并与 认证批准的样品一致； c）了解强制性产品认证证书和标志的使用 要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤 销的条件，确保强制性产品认证证书、标志 的正确使用。）了解强制性产品认证证书和标志的使用 要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤 销的条件，确保强制性产品认证证书、标志 的正确使用。6企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 与原条款差异： 删除了原质量负责人职责和权限的删除了原质量负责人职责和权限的a）中建 立）中建 立“质量体系质量体系”的要求，改为的要求，改为“确保本文件的 要求在工厂得到有效的实施和保持确保本文件的 要求在工厂得到有效的实施和保持”。 原质量负责人职责和权限的。 原质量负责人职责和权限的b）中增加了确 保认证产品与）中增加了确 保认证产品与“已获型式试验合格样品一致已获型式试验合格样品一致” 的要求的要求。72013年度监督检查的内容年度监督检查的内容 与原条款差异 原质量负责人职责和权限的原质量负责人职责和权限的c）进行了修改 ，删除了建立认证标志的文件化程序的要求 ，将原质保能力关于认证标志的要求转入）进行了修改 ，删除了建立认证标志的文件化程序的要求 ，将原质保能力关于认证标志的要求转入“ 工厂检查要求工厂检查要求”的第的第9条；同时增加了质量负 责人条；同时增加了质量负 责人“了解强制性产品认证证书的使用要求了解强制性产品认证证书的使用要求” ，以及了解，以及了解“强制性产品认证证书注销、暂 停、撤销的条件强制性产品认证证书注销、暂 停、撤销的条件”的要求。的要求。8企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负 责在认证过程中与认证机构保持联系， 其有责任及时跟踪、了解认证机构及相 关政府部门有关强制性产品认证的要求 或规定，并向组织内报告和传达。工厂应在组织内部指定认证联络员，负 责在认证过程中与认证机构保持联系， 其有责任及时跟踪、了解认证机构及相 关政府部门有关强制性产品认证的要求 或规定，并向组织内报告和传达。9企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括： a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准 换版及其他相关认证文件的发布、修订的相 关要求；强制性认证实施规则换版、产品认证标准 换版及其他相关认证文件的发布、修订的相 关要求； b)证书有效性的跟踪结果；证书有效性的跟踪结果； c)国家级和省级监督抽查结果。国家级和省级监督抽查结果。10企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 与原条款差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。 认证联络人应是工厂的人员；认证联络人应是工厂的人员； 认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标 准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的 渠道；认证联络人应知道了解实施规则换版、产品认证标 准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的 渠道； 认证联络员应知道了解证书有效性的渠道；认证联络员应知道了解证书有效性的渠道； 认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果 的渠道。认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果 的渠道。11企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 1.3 如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变 更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人 、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适 用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保 变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一 致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核 认定。如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变 更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人 、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适 用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保 变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一 致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核 认定。 注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细 则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更 进行批准的活动。注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细 则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更 进行批准的活动。12企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 与原条款差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。 认证技术负责人应是工厂的人员；认证技术负责人应是工厂的人员； 认证技术负责人应经认证机构考核认定；认证技术负责人应经认证机构考核认定； 认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流 程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更 符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流 程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更 符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。13企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 2. 文件和记录文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件 要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控 制。 对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的 样品和工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件 要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控 制。 对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的 样品和/或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必 要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清 单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效 实施。或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必 要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清 单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效 实施。14企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 与原条款差异与原条款差异 删除了对质量计划或类似文件的要求。删除了对质量计划或类似文件的要求。 确定对工厂质量文件的总要求，需要的文 件：确定对工厂质量文件的总要求，需要的文 件： “质保能力要求质保能力要求”明确规定的文件； 确定必要的设计文件； 确定过程运作和控制所需要的文件； 确定产品设计标准或规范和必要的外来文 件。明确规定的文件； 确定必要的设计文件； 确定过程运作和控制所需要的文件； 确定产品设计标准或规范和必要的外来文 件。15企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的 有效版本。工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的 有效版本。 与原条款差异：与原条款差异： 简化了对文件和资料的控制要求。简化了对文件和资料的控制要求。 明确文件使用控制要求和文件的正确性。明确文件使用控制要求和文件的正确性。 在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这 些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。在文件的使用处应有与工作有关或所需的文件，这 些文件必须是现行有效的、适用的有效版本。 文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止 作废文件的非预期使用。文件现行修订状态及更改状态应能有效识别，防止 作废文件的非预期使用。16企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合 规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合 规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于36个 月。个 月。 与原条款差异与原条款差异 简化了对质量记录的控制要求。简化了对质量记录的控制要求。 需要控制的质量记录：需要控制的质量记录：“质保能力要求质保能力要求”规定的、认证 机构要求的以及工厂所需的记录。规定的、认证 机构要求的以及工厂所需的记录。 质量记录的控制、保管要求：没有变化。质量记录的控制、保管要求：没有变化。 明确质量记录的保存期不得少于明确质量记录的保存期不得少于36个月。个月。17企业质量保证能力 和产品一致性检查要求企业质量保证能力 和产品一致性检查要求 2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至 少应包括：工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至 少应包括： a）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定 报告和）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定 报告和/或型式试验报告、初始或型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报 告、产品变更年度监督工厂检查报 告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检 测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准 的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需 保存扩展批准资料、年度监督检查抽样检 测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准 的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需 保存12个月以上；个月以上； b）认证产品的出入库单、台帐（至少保存）认证产品的出入库单、台帐（至少保存36个月） 。个月） 。182013年度监督检查的内容年度监督检查的内容 与原条款的差异与原条款的差异 本条款为新增加的内容。本条款为新增加的内容。 明确了获证产品的档