目目 录录第一章第一章 片剂概述片剂概述.31.1 片剂的介绍.31.2 片剂的辅料.31.3 片剂的制备.3第二章第二章 处方设计及工艺处方设计及工艺.42.1 设计原则.42.2 设计依据.42.3 设计内容.42.4 设计任务.52.5 主药介绍.52.6 工艺流程图.82.7 工艺流程图的简述.92.8 工艺质量监控点.11第三章第三章 物料衡算物料衡算.123.1 物料衡算的基础.123.2 物料衡算.12第四章第四章 生产设备选型生产设备选型.164.1 设备选型说明.164.2 主要设备的选型.16第五章第五章 车间设计布置车间设计布置.195.1 在厂区中的位置.195.2 正确处理工艺布局中的人流物流关系.195.3 生产工序整体布置.195.4 备料室的设置.205.5 中间站的布置.205.6 浸膏片车间除尘.205.7 容器具的清洗.205.8 参观走廊的设置.205.9 仓库.205.10 安全门的设置.21第六章第六章 结束语结束语.21参考文献参考文献.21第一章第一章 片剂概述片剂概述1.11.1 片剂的介绍片剂的介绍1. 定义片剂（tablets）：系指药物与辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的 片状或异形片状剂，可供内服或外用。2. 片剂的特点能适应医疗预防用药的多种要求，可以通过各种制剂技术制成各种类型的 片剂以满足医疗需要。剂量准确，应用方便。质量稳定。生产机械化，自动化程度高，产量大，成本低。携带、运输、贮存方便。片面美观，便于识别。3. 片剂的种类口服用片剂：普通片、包衣片、多层片、泡腾片、咀嚼片、缓释片、控释 片、口腔速崩片 ； 口腔用片剂：舌下片、含片、口腔贴片；外用片剂：可溶片、阴道片。1.21.2 片剂的辅料片剂的辅料片剂由药物和辅料二部分组成。辅料为片剂中除主药外一切物质的总称， 亦称赋形剂，为非治疗性物质。片剂常用的辅料一般包括：稀释剂（填充剂） 、润湿剂、黏合剂、崩解剂、 吸收剂及润滑剂。1.31.3 片剂的制备片剂的制备制粒压片：湿法制粒压片（应用广泛）和干法制粒压片；直接压片：粉末（结晶）直接压片。第二章第二章 处方设计及工艺处方设计及工艺2.12.1 设计原则设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范 等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效， 经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火、安全、卫生、环保、劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。2.22.2 设计依据设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国 药典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的医药设计 技术规定 、 药品注册管理办法 、 医药工程设计文件质量特性和质量评定实 施细则 、 GMP等多种设计规范。2.32.3 设计内容设计内容年产5亿当归浸膏片剂车间工艺设计表表1 1 当归浸膏片处方当归浸膏片处方当归浸膏片处方质量（g）当归浸膏淀粉轻质氧化镁硬脂酸镁滑石粉26240778共制 1000 片规格：0.4g制法：取当归浸膏加热至 60-70，搅拌使之熔化，将轻质氧化镁、滑石粉 60g 及淀粉依次加入混合，分铺烘盘上，与 60以下干燥至含水量 3%以下。 然后将烘干的片状物粉碎成 14 目以下的颗粒，最后加入硬质酸镁及滑石粉20g 混匀，过 12 目筛整粒、压片、质检及包糖衣。表表 2 2 各物料的作用各物料的作用名称作用备注当归浸膏 主药当归经加工制成的流浸膏。淀粉崩解剂淀粉的性质稳定，可与大多数药物配伍，吸湿 性小，外观色泽好，价格便宜，但可压性较差， 因此常与可压性较好的糖粉、糊精、乳糖等混 合使用。轻质氧化镁 PH 调节剂 （中和胃酸）白色蓬松粉末、无臭、无味，本品不溶于水和 乙醇，熔点 2852，沸点 3600硬质酸镁乳化剂.增 稠剂.润滑 剂本品为白色的细微粉末。具有肥皂味，并具有 牛脂臭气，可缓慢溶解于水和乙醇，易溶于热 水和热醇，水溶液对酚酞显碱性。滑石粉润滑剂本品无毒、无味、白色度高、可溶性好、光泽 度强、口味柔软、光滑度强特点。pH 值为 7- 9，不会降解原有产品的特性。2.42.4 设计任务设计任务确定当归浸膏片的工艺流程及净化区域划分。1.进行物料衡算、洁净区域划分、设备选型。2.确定安全技术措施。3.绘制工艺流程图、车间工艺平面图。4.编写设计说明书。2.52.5 主药介绍主药介绍1.当归本品为伞形科植物当归 Angelica sinensis(Oliv.)Diels 的干燥根。秋末采挖， 除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。【性状】 本品略呈圆柱形，下部有支根 35 条或更多，长 1525cm。表面黄棕色至棕褐色，具纵皱纹及横长皮孔样突起。根头(归头)直径 1.54cm， 具环纹，上端圆钝，或具数个明显突出的根茎痕，有紫色或黄绿色的茎及叶鞘 的残基；主根(归身)表面凹凸不平；支根(归尾)直径 0.3lcm，上粗下细，多 扭曲，有少数须根痕。质柔韧，断面黄白色或淡黄棕色，皮部厚，有裂隙及多 数棕色点状分泌腔，木部色较淡，形成层环黄棕色。有浓郁的香气，味甘、辛、 微苦。柴性大、干枯、无油或断面呈绿褐色者不可供药用。2.当归流浸膏【简介】本品为当归经加工制成的流浸膏。 【制法】取当归粗粉 1000g ，用 70乙醇作溶剂，浸渍 48 小时，缓缓渗 漉，收集初漉液 850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收 集续漉液，在 60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液 850ml,混合，用 70乙醇 稀释至 1000ml，静置数日，滤过，即得。3.当归浸膏片【药品名称】当归浸膏片 【作用类别】本品为月经不调类非处方药药品。 【功能主治】补血活血，调经止痛。用于血虚引起的面色萎黄、眩晕心悸、月经不调、痛经。 【用法与用量】口服，一次 34 片，一日 3 次。当归浸膏片【化学成份】当归浸膏片是由原生药当归经过多道工序多次提取精制而成， 当归的化学成份主要为挥发油和水溶性两部分，含有挥发