無塵室分標準與法規資訊無塵室分標準與法規資訊? The history 1961,美國空軍 Technical Manual 00-25-203. 1963-1992,美國邦標準 Federal Standard 209, AE 1999,國際標準化組織(ISO) ISO 14644-1NCIT Dr. Wang Lab.? Why? 0.5 m? Why? 90fpm(0.45m/s)NCIT Dr. Wang Lab.? Comparison of particle diameterNCIT Dr. Wang Lab. Cleanroom and Work Station Requirements, Controlled Environments （無塵室與工作站的需求及環境控制） FS 209 A (1966) 209 B (1973) 209 C (1987) 209 D (1988) 209 E (1992)? FS 209NCIT Dr. Wang Lab.? FS 209 DNCIT Dr. Wang Lab.? FS 209 E 增加公制單位 0.5 m/m3,超過1000顆 取對,M3NCIT Dr. Wang Lab.? FS 209 ENCIT Dr. Wang Lab.? ISO 14644-1 國際標準化組織(ISO) （International Organization for Standardization, ISO） 1999,ISO 14644-1 Classification of Air Cleanliness （空氣潔淨之等級）NCIT Dr. Wang Lab.? ISO 等級分等級分其中： ：是空氣中微塵子最大的容許值，取四捨五入 後的整值。 N ：是ISO分等級的編號，此編號可大於9。 D ：是所考慮的微塵子徑，單位為微米 （m）。 0.1 ：是一常，單位為微米（m）。08. 21 . 010 =DCN nnCNCIT Dr. Wang Lab.? ISO ClassNCIT Dr. Wang Lab.? FS 209 ISO 14644-1NCIT Dr. Wang Lab.? ISO ClassNCIT Dr. Wang Lab.? Occupany state (操作態操作態) As built At rest OperationalNCIT Dr. Wang Lab.? Ultrafine macroparticles macroparticles 半導體工業 （0.1m） 醫用設備製造工業 （5m） M（a；b）; c 其中： a：是每方公尺所容許之最大微塵子。 b：是等效直徑。 c：是指定測之方法。NCIT Dr. Wang Lab.? Pharmaceutical Cleanroom Classification (製藥用無塵室之分製藥用無塵室之分 ) 歐盟 （European Union ） EU, GGMP, 1997 美國 US, FDA, 1981NCIT Dr. Wang Lab.? EU GGMP European Union Guide to Good Manufacturing Practice, EU GGMP （歐盟之優產品製造法規） 4 Grade (A, B, C, D)NCIT Dr. Wang Lab.? EU GGMP ClassificationNCIT Dr. Wang Lab.? 微生物污染之建議值微生物污染之建議值NCIT Dr. Wang Lab.? US FDA 美國食品藥物管局 (1981) （Food and Drug Administration, FDA） 關鍵區域（critical area） 控制區域（controlled area）NCIT Dr. Wang Lab. 關鍵區域關鍵區域（critical area） 主要是經菌藥劑、容器及密閉空間等所直接 的環境空間，而進前置菌處以及後 續的填充與密閉操作等。 控制區域控制區域（controlled area） 主要是指對環境控制而言很重要的區域，其亦 是針對未消毒之產品、處中之材及容器等 而準備的區域。NCIT Dr. Wang Lab.? 關鍵區域要求關鍵區域要求 層型式供氣 風速 90ft/min（） 群集1cfu/10ft3 壓差 0.05 in.Hg20NCIT Dr. Wang Lab.? 控制區域控制區域 Class 100,000 菌 25 cfu /10ft3 換氣次20 cfm 壓差 0.05 in.HgNCIT Dr. Wang Lab.? 資訊源資訊源(Information Source) Standard Books Recommended particle Magazine InternetNCIT Dr. Wang Lab.? 國際污染控制協會 （國際污染控制協會 （ICCCS）（International Confederation of Contamination Control Societies, ICCCS） 從事與無塵室技術相關的合公會 www.icccs.org ICCCS Secretariat Postbus 311 3830 A J Leusden The Netherlands. Tel:+31 33 43 45 752 Fax:+31 33 43 21 581 E-mail:icccs tvvl.nlNCIT Dr. Wang Lab.? International Cleanroom Standards ISO 14644 14698 FS 209 E EU GGMP US FDANCIT Dr. Wang Lab.? ISO 14644 PART 1： Classification of cleanliness （空氣潔淨的分） PART 2： Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO14644-1 （測試與監控規範以驗證可持續遵守ISO 14644-1標準）NCIT Dr. Wang Lab. PART 3 ： Metrology and test methods （測與測試方法） PART 4 ： Design, construction, and startup （設計、建造及開工） PART 5 ： Operation （運轉） PART 6 ：Terms and definitions （專有名詞及定義）NCIT Dr. Wang Lab. PART 7： Separative enclosures（clean air hoods, gloveboxes, isolator, minienvironments ） 分的附件（清淨空氣罩、 手套箱、隔區、微環境） PART 8： Molecular contamination （分子污染）NCIT Dr. Wang Lab.? ISO 14698 Cleanrooms and Associated Controlled Environments- Biocontamination Control （無塵室與相關之控制環境-細菌污染控制） PART 1： General principles and methods （一般原與方法） PART 2 ： Evaluation and interpretation of biocontamination data （評估及闡述細菌污染之資）NCIT Dr. Wang Lab.? Web site ISO, www.iso.ch/addes.html 英國標準協會 , www.bsi-global.com 美國環境科學學會 , www.iest.org FS 209 E , www.iest.org EU GGMP , pharmacos.eudra.org US FDA , www.fda.govNCIT Dr. Wang Lab.? Books Cleanroom Technology, by Whyte, W.（2001）. Wiley. (無塵室技術, 王輔仁譯,全華科技出版) Cleanroom Design edited by Whyte, W.（1991）. Wiley. Clean Room Design by Ljungvist, B. and Reinmuller, B. （1997）. Interpharm Press, Buffalo Grove, IL 60089, USA. Introduction to Contamination Control and Cleanroom Technology by Ramstorp, M.（2000）. Wiley-VCH. Isolator Technology by Wagner, C. M. and Akers, J. E.（1995）. Interpharm Press, Buffalo Grove, IL 60089, USA. 潔淨室設計與管,顏登通,(1997),全華科技出版NCIT Dr. Wang Lab.? IEST 美國之環境科學與技術協會 （Institute of Environmental Sciences and Technology ） 建議準則（Recommended Practices, RPs） 940 East Northwest Highway Mount Prospect Illinois, 60056, USA. Tel :+1 708 255 1561 Fax :+1 708 255 1699 Web site:www.iest.orgNCIT Dr. Wang Lab.?IEST RP IEST-RP-CC001： HEPA and ULPA filters （ HEPA與ULPA過 網） 此部份提供基本的HEPA與ULPA過網之 規範，包括種性能等級及種建造等 級。 IEST-RP-CC002： Laminar flow clean-air devices （層清淨空氣裝置） 包含定義、評估性能之程序及層清淨裝 置之主要需求條件。NCIT Dr. Wang Lab. IEST-RP-CC003：Garments required in cleanrooms and controlled environments （無塵室所需之服裝及控制環境） 提供使用在無塵室服裝之規格、測試、選擇及 維護之準則。 IEST-RP-CC004： Evaluating wiping materials used in cleanroomsand other controlled environments （無塵室用擦拭材之評估與其它控制環境） 描述無塵室中使用擦拭材與清淨相關特性 及功能之測試方法。NCIT Dr. Wang Lab. IEST-RP-CC005： Cleanroom gloves and finger c