2011.4第四部分 药物临床试验伦理曹永福山东大学人文医学研究中心 山东大学医学伦理学研究所药物临床试验中的伦理难题l利与弊的伦理矛盾更大的不确定性l主动与被动的伦理矛盾被控制和操纵l自愿与无奈的伦理矛盾强迫是不道德的；自愿中充满无奈l受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的 伦理矛盾纽伦堡法典和赫尔辛基宣言l纽伦堡法典在纽伦堡对德国医学战犯审判时形成的，是人类最 早的人体试验国际伦理文件。23名医学战犯：7人死刑；9人无期或10年以上的 徒刑。l赫尔辛基宣言 第一个由世界医学协会所采用的，涉及人体的医学 研究道德原则的伦理文件，并进行数次修订。涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 l2002年，世界卫生组织和世界医学组织理事 会合作制定。l强调了保护受试者尤其是弱势群体的利益，受 试者充分地知情同意和资助者及研究者取得知 情同意的伦理原则和要求。l突出了对生物医学研究项目的科学性和伦理性 的审查。贝尔蒙报告 l1974年美国国会设立了国家保护生物医学和 行为研究中的人体受试者委员会。l于1979年出台了贝尔蒙报告：保护人体受 试者伦理原则和准则。l“尊重人”、“有利”、“公正” 原则知情同意进行风险/受益的评价受试者的选择在程序和结果上都是公平的我国的规定l涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行） 卫生部依据执业医师法和医疗机构管理条 例的有关规定，于2007年1月11日颁布实施了。l药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局根据药品管理法、 药品管理法实施条例，参照国际公认原则，于 2003年6月4日颁布实施。一、维护受试者利益原则 l要求药物临床试验首先考虑到的是维护受试者 的健康利益。l受试者者的健康利益重于科学和社会利益。l当这一原则与其它原则发生矛盾的时候，应该 遵循考虑这一原则，把这一原则放在更高的位 置。病人、犯人、儿童、妇女等脆弱人群。二、医学目的性原则 l要求药物临床试验的目的必须是为了研 究人体的生理机制和疾病的原因、机理 ，通过促进医学科学的发展改善人类生 存的环境、造福人类。出于政治、军事等非医学目的的人体试验， 是严重违背人类伦理的出于经济、个人目的等非医学目的的人体试 验，需要进行伦理评估三、科学性原则 l要求涉及药物临床试验的设计、过程、评价等 必须符合普遍认可的科学原理，要使试验的整 个过程，自始至终有严密的设计和计划。l对照试验随机分组使用安慰剂阳性对照双盲或多盲四、知情同意原则 l要求药物临床试验研究者要尊重受试者的知情 权和同意权。受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源 、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位之 间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和 可能造成的痛苦等信息，并在此基础上自主、理性 地表达同意或拒绝参加药物临床试验。l受试者有权在任何时候退出试验。五、公平合理原则 l要求应该在程序和结果上，公平合理地 选择受试者。l具体要求包括：（1）受试者的纳入和排除必须是公平合理 的（2）受试者参与研究有权利得到公平合理 的回报六、伦理审查原则 l要求药物临床试验的设计和开展，必须接受独 立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查 ，以保证药物临床试验实体性伦理原则。机构伦理伦理审查委员会（ IRB，Institutional Review Board ）l伦理审查原则是一个程序性伦理原则。l确定程序性伦理原则，有利于上述实体性伦理 原则的实现。l 谢 谢