子宫内膜取材适宜新技术介绍子宫内膜取材适宜新技术介绍 暨暨SAP-ISAP-I子宫内膜细胞采集器临床应用子宫内膜细胞采集器临床应用2011 2011年年1 1月月1 1日日医学领域永远面临新技术的挑战，现医学领域永远面临新技术的挑战，现 代医学关注的焦点，除了生物信息技术之代医学关注的焦点，除了生物信息技术之 外，也在关注新材料、新方法的改变，这外，也在关注新材料、新方法的改变，这 些临床适宜技术所带来了的技术革命，也些临床适宜技术所带来了的技术革命，也 会给传统医学的诊疗模式带来变革。会给传统医学的诊疗模式带来变革。子宫内膜取材技术的发展（一）子宫内膜取材技术的发展（一）子宫内膜活检是妇产科诊断子宫内膜病变的重要方法之一，目前常用的取材方法包括：分 段诊刮和宫腔镜。子宫内膜取材技术的发展（二）子宫内膜取材技术的发展（二）20世纪40年代开始，美国和日本等国家就开 始研究新型的子宫内膜取材器具，目前在世界上 比较成熟的有2种方法。n环状刮刷法（Endoscann）SAP-I子宫内膜细胞采集器n吸管法（Endocannula）子宫内膜取材方法比较子宫内膜取材方法比较项目取材满意 度诊断准确 率依从性操作难易度并发症分段诊刮 较好 金标准差较难 （手术室）较多宫腔镜好高较差难 （手术室）较重刮刷法好92.65% （Ayala J 1984）好简单(门诊）少吸管法较好83% （GUIDO 1995)好简单 (门诊）少子宫内膜细胞采集器应用范围（1）妇科门诊：妇科门诊：1.1.阴道不规则出血妇女阴道不规则出血妇女 绝经前和绝经后的不规则出血绝经前和绝经后的不规则出血 ，占妇科门诊，占妇科门诊20%20%。其。其中内膜原因约占中内膜原因约占70%70%左右（左右（35%35%伴有子宫内膜增生）。伴有子宫内膜增生）。 2.2.诊刮不能提供充分材料者诊刮不能提供充分材料者由于病灶小或者宫内萎缩的局限分段诊刮有由于病灶小或者宫内萎缩的局限分段诊刮有20%20%到到30%30%的病变被遗漏，单纯诊刮准确率仅为的病变被遗漏，单纯诊刮准确率仅为36%36%左右。左右。子宫内膜细胞采集器可与宫腔镜联合，增加诊断准子宫内膜细胞采集器可与宫腔镜联合，增加诊断准确率的同时又减少损伤。确率的同时又减少损伤。子宫内膜细胞采集器应用范围（2）3.3.禁忌做诊刮的患者（麻醉禁忌或依从性差）禁忌做诊刮的患者（麻醉禁忌或依从性差）18%18%的患者因为疼痛而放弃诊刮的患者因为疼痛而放弃诊刮 宫颈萎缩患者宫颈萎缩患者 4.4.随访已治疗和未治疗的子宫内膜增生患者随访已治疗和未治疗的子宫内膜增生患者n n单纯增生：随访单纯增生：随访1515年，年，1%1%可发展为癌，可发展为癌，80%80%病变可自然消退。病变可自然消退。n n复合增生：随访复合增生：随访1313年，年，3%3%可发展为癌，可发展为癌，85%85%经孕激素治疗可逆转。经孕激素治疗可逆转。n n非典型增生（癌前病变）：非典型增生（癌前病变）：30%-50%30%-50%（54%54%）在）在5-105-10年内发展为内膜癌。年内发展为内膜癌。子宫内膜细胞采集器应用范围（3）5.5.宫颈涂片显示有子宫内膜细胞宫颈涂片显示有子宫内膜细胞提示可能有子宫内膜炎或子宫内膜增生提示可能有子宫内膜炎或子宫内膜增生6.6.超声显示子宫内膜增厚超声显示子宫内膜增厚建议非增殖期建议非增殖期3mm3mm以上就应该做子宫内膜监测检查。以上就应该做子宫内膜监测检查。7.7.直肠癌、乳腺癌子宫内膜监测直肠癌、乳腺癌子宫内膜监测服用三苯氧胺的患者子宫内膜癌发病风险增加服用三苯氧胺的患者子宫内膜癌发病风险增加7-107-10倍。倍。子宫内膜细胞采集器应用范围（4）更年期门诊：更年期门诊： 随访长期应用外源性雌激素的妇女随访长期应用外源性雌激素的妇女近三十年来的肿瘤发病率调查及研究证明，外源性近三十年来的肿瘤发病率调查及研究证明，外源性 雌激素造成女性子宫内膜癌发病率增高。雌激素造成女性子宫内膜癌发病率增高。计划生育门诊：计划生育门诊：上、取环时子宫内膜状态评估上、取环时子宫内膜状态评估上环：子宫内膜处在增殖期上环可减少对子宫的损伤。上环：子宫内膜处在增殖期上环可减少对子宫的损伤。 应在上环前排除子宫内膜本身存在的病变。应在上环前排除子宫内膜本身存在的病变。取环：检查子宫内膜是否存在病变取环：检查子宫内膜是否存在病变( (癌机会性检查）癌机会性检查）避免医疗纠纷避免医疗纠纷 子宫内膜细胞采集器应用范围（5）生殖中心：生殖中心：对不孕症妇女子宫内膜状态评估对不孕症妇女子宫内膜状态评估1.1.明确有无排卵明确有无排卵 2.2.判断黄体功能判断黄体功能 3.3.诊断有无子宫内诊断有无子宫内 膜疾病膜疾病 4. 4.准备做试管婴儿的女性，要定期做子宫内膜监测，确准备做试管婴儿的女性，要定期做子宫内膜监测，确 定子宫内膜是否处在分泌期。定子宫内膜是否处在分泌期。妇科病房：妇科病房：术前子宫内膜常规检查，评估手术范围术前子宫内膜常规检查，评估手术范围 体检中心：体检中心：子宫内膜癌高危人群筛查子宫内膜癌高危人群筛查4040岁以上，高血压，糖尿病，肥胖，雌激素补充者岁以上，高血压，糖尿病，肥胖，雌激素补充者产品设计特点（产品设计特点（1 1） . SAP-I子宫内膜细胞采集器分为三部分：套管、采集环及手柄。 n材质采用特殊医用高分子材料，具有无毒、表面 光滑、有韧性的特点，不会产生断裂。n套管外径2.8mm,不用扩张宫颈口，可直接进入 宫腔，病人依从性好。n套管外形符合女性生殖道生理弯曲，便于医生操 作和取样。产品设计特点（产品设计特点（2 2）n n采集环形态与宫腔适型，可采集环形态与宫腔适型，可360360刮取子宫内膜组织，克刮取子宫内膜组织，克 服点状取样留有盲区的缺点（优于分段诊刮和吸管法）。服点状取样留有盲区的缺点（优于分段诊刮和吸管法）。n n采集环上有采集环上有6 6个刮片，深度可达基底层，但不穿越基底层个刮片，深度可达基底层，但不穿越基底层 ，保证组织学标本的完整性，保证诊断准确率（优于吸管，保证组织学标本的完整性，保证诊断准确率（优于吸管 法）。法）。n n采集环上的刮片与采集环呈锐角，在宫腔内采集标本时，采集环上的刮片与采集环呈锐角，在宫腔内采集标本时， 旋转形成涡流，增加了采集标本量，保证了取材满意度。旋转形成涡流，增加了采集标本量，保证了取材满意度。产品设计特点（产品设计特点（3 3）n采集环在经宫颈管入、出宫腔时，可隐蔽于套管 内，避免了宫腔与宫颈管组织的混淆。n在套管表面距头端4、7 、10 处标有刻 度线，可指示进入宫腔深度，避免穿孔的危险。子宫内膜细胞采集器各项参数子宫内膜细胞采集器各项参数取材满意度 96.4% 出血量 0.6ml0.8疼痛感无明显痛感82% 轻微痛感 18%较 重痛感0%（诊刮术：无明显0% 轻微痛感8%较重痛 感92%）与诊刮结果符合率 97.2%临床操作示意（进入宫腔）临床操作示意（进入宫腔）临床操作演示（释放采集环）临床操作演示（释放采集环）旋转采集环采取细胞10圈以上 （外套管保持不动，顺时针旋转 手柄） 取样演示临床操作演示（退出宫腔）临床操作演示（退出宫腔）标本制作及诊断方法(1)组织学：组织学： 将样品置于将样品置于“宫腔细胞保存液宫腔细胞保存液”或或10%Formalin10%Formalin中固中固 定，用滤纸过滤后用多孔的擦镜纸包裹组织，防止丢失，定，用滤纸过滤后用多孔的擦镜纸包裹组织，防止丢失， 常规制作蜡块，将蜡块连续切常规制作蜡块，将蜡块连续切3-53-5个面，置于载玻片上。个面，置于载玻片上。 按照组织病理学诊断标准进行报告。按照组织病理学诊断标准进行报告。注：由于标本体积较分段诊刮所获得的标本要小，因此需要对标本注：由于标本体积较分段诊刮所获得的标本要小，因此需要对标本进行过滤，或者低速离心，不要高速离心，否则会破坏组织结构，进行过滤，或者低速离心，不要高速离心，否则会破坏组织结构，影响诊断。影响诊断。组织标本保存组织标本保存本产品用于子宫内 膜标本的固定与保存建议和子宫内膜细 胞采集器配套使用， 以保证标本制片满意 度，降低因为制片不 满意造成的误诊。宫腔细胞保存液特点宫腔细胞保存液特点n n能有效保持子宫内膜细胞形态，防止细胞破碎和能有效保持子宫内膜细胞形态，防止细胞破碎和变形。变形。n n能保持子宫内膜组织结构的完整性，以便做组织能保持子宫内膜组织结构的完整性，以便做组织学制片及诊断。学制片及诊断。n n具有标本防腐的功能，便于组织长期保存。具有标本防腐的功能，便于组织长期保存。n n保持细胞和组织的新鲜状态，可以保存子宫内膜生物学保持细胞和组织的新鲜状态，可以保存子宫内膜生物学 特性。特性。n n标本保存期：标本保存期：2424个月。个月。标本制作及诊断方法（标本制作及诊断方法（2 2）细胞学：细胞学：n n可直接将采集环上的细胞均匀涂抹于载玻片上，可直接将采集环上的细胞均匀涂抹于载玻片上， 立即用立即用9595酒精固定，常规巴氏染色。酒精固定，常规巴氏染色。n n或将采集环涮入装有细胞保存液的小瓶或试管中或将采集环涮入装有细胞保存液的小瓶或试管中 ，再采用负压过滤或离心技术（即液基薄层细胞，再采用负压过滤或离心技术（即液基薄层细胞 学技术）制备细胞涂片，常规巴氏染色。学技术）制备细胞涂片，常规巴氏染色。按宫腔细胞学诊断系统进行报告按宫腔细胞学诊断系统进行报告常见疑问常见疑问n是否可以代替诊刮？n子宫角标本是否可以采集的到？n取材量是否够？n与诊刮的诊断符合率？n在哪里取样(门诊检查室or手术室）？n宫腔大如何保证取样全面？n如何收费？产品应用产品应用项目应用：项目应用：首都发展基金首都发展基金“ “子宫内膜癌临床研究子宫内膜癌临床研究” ”项目项目北京市卫生局北京市卫生局“ “适宜技术推广项目适宜技术推广项目” ”国家计生委国家计生委“ “IUDIUD与子宫内膜发病关系研究与子宫内膜发病关系研究” ”项目项目深圳计生委深圳计生委 “ “IUDIUD对子宫内膜影响研究对子宫内膜影响研究” ”临床应用：临床应用：2121个省市，个省市，800800多家医院多家医院北京大学第一医院，北京市肿瘤医院，北京天坛医院，北京大学第一医院，北京市肿瘤医院，北京天坛医院， 上海瑞金医院，上海妇产医院，无锡市肿瘤医院上海瑞金医院，上海妇产医院，无锡市肿瘤医院, ,新疆兵团医院，陕西安康中心医院新疆兵团医院，陕西安康中心医院公司介绍公司介绍n n成立于成立于20012001年年5 5月，专业生产妇产科子宫内膜取样器及月，专业生产妇产科子宫内膜取样器及 辅助耗材。辅助耗材。n n产品：产品：SAP-ISAP-I子宫内膜细胞采集器（专利）子宫内膜细胞采集器（专利）SAP-IISAP-II子宫内膜采集器（专利）子宫内膜采集器（专利）宫腔细胞保存液宫腔细胞保存液n n生产环境：十万级净化生产车间、检验设备生产车间、生产环境：十万级净化生产车间、检验设备生产车间、 检验室。检验室。n n人员：人员：90%90%大学专科学历，拥有自己研发团队。大学专科学历，拥有自己研发团队。结束语中国每年至少约有一亿七千万妇女需要做子中国每年至少约有一亿七千万妇女需要做子 宫内膜检查。宫内膜检查。SAP-ISAP-I子宫内膜细胞采集器有望成子宫内膜细胞采集器有望成 为妇产科临床常规取材器具。为妇产科临床常规取材器具。同时随着同时随着SAP-ISAP-I子宫内膜细胞采集器的广泛子宫内膜细胞采集器的广泛 使用，可有助于早期发现子宫内膜常见疾病及子使用，可有助于早期发现子宫内膜常见疾病及子 宫内膜癌和癌前病变宫内膜癌和癌前病变, , 从而为降低中国子宫内膜从而为降低中国子宫内膜 癌的发病率和死亡率做出贡献。癌的发病率和死亡率做出贡献。联系我们联系我们公司地址：