代办二类体外诊断试剂注册代办二类体外诊断试剂注册_缘兴医疗缘兴医疗体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。依据相关规定，第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。遵循体外诊断试剂注册与备案的公开、公平、公正原则，缘兴医疗代办二类体外诊断试剂注册。依据相关规定，二类体外诊断试剂注册申请需满足下列要求：1.申报注册的产品为按医疗器械管理的体外诊断试剂，且已经列入体外诊断试剂分类子目录 ，管理类别为第二类。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案；2.申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业；3.申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外；4.办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求；5.申请人申请注册，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源；6.申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。缘兴医疗专业为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，包括医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（www.yuanxingmed.com） 、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、CE 认证、FDA 注册、ISO13485 质量管理体系认证、GMP 认证等咨询辅导。