1医疗器械技术审评中心网站的综合利用PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com2n简介简介n国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站于2007年年6月月18日日正式开通n域名域名http:/www.cmde.org.cnn工作目标工作目标n建立信息服务窗口n中心政务信息公开n提高公共服务水平【网站概况】PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com3【主要功能】n公告发布n信息公开n进度查询n法规文件n指导原则 PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com4【网站结构】PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com5【中心各处室职能】n审评中心职能介绍n审评中心组织架构n各处室职能介绍、联系方式PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com6【中心职能】（一）负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进 行技术审评。（二）负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术 审评。（三）组织开展相关的业务及咨询服务。（四）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com7【审评人员公示】n审评人员公示n现场咨询时间n电话咨询时间、地点（副处长）PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com8【最新要闻】n重要通知与公示对外发布n指导原则与中心新闻发布PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com9【工作动态】n中心每月1日公布上月医疗器械产品技术审评情况n在【工作动态】栏目查看详细信息PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com10【公告通知】n审评相关工作通知n医疗器械注册公告n进口批件发布n准产批件发布n退审批件发布n变更与注册公告PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com11【审评论坛】n国外医疗器械监管现状n国外部分产品的申报基本要求n注册申报材料的撰写方式n产品申报的注意事项和关注点PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com12【诊断试剂专栏】n诊断试剂相关法规文件n诊断试剂指导原则PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com13【法规文件】n医疗器械法规n医疗器械规章n医疗器械规范性文件n医疗器械分类界定通知汇总PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com14【指导原则】PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com15【指导原则】PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com16【审评流程】n点击首页【办事指南】n查看审评工作流程审评工作流程与审审 评时限评时限PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com17【文件下载】n由【在线服务】进入文件下载n国家医疗器械审评专家库审评专家推荐表n医疗器械产品注册技术咨询登记表n退审项目返还部分申报资料申请审核单PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com18【审评进度网上查询 -1】n填列要求n“受理号”、“受理日期”、“申请单位”三项全部填写n受理号为医疗器械注册申请表中的受理号n受理日期为医疗器械注册申请表中受理日期n申请单位为医疗器械注册申请表中申请者单位的全称PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com19【审评进度网上查询 -2】n受理号格式“准/进”+“空格”+“年号”+“- ”+“序号”如，准 11- 1234 ， 进 11- 1234 n受理日期格式YYYY- MM- DDn申请单位不可以使用关键字模糊查找PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com20n系统要求nWindows XP CSnWindows Vista CSnWindows 7 CSn浏览器要求nWindows Internet Explorer 6/7/8/9nChrome 14.0nFirefox 7nOpera 11【审评进度网上查询 -3】PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com21【医疗器械标准目录库 -1】n查询内容医疗器械国家/行业标准目录n数据源中华人民共和国医疗器械国家/行业标准目录数据更新至2011年9月n 查询根据标准编号标准编号或标准名称标准名称查询，支持模糊查找PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com22【医疗器械标准目录库 -2】n查询实例PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com23【临床试验机构目录库 -1】n查询内容国家食品药品监督管理局药物临床试验机构目录n数据源国家食品药品监督管理局 药品临床试验机构资格认定公告n查询医疗机构名称医疗机构名称或专业专业支持模糊查找PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com24【临床试验机构目录库 -2】n查询实例PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com25【医疗器械产品查询】n已注册医疗器械查询PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com26【医疗器械承检目录汇总查询】n查询n由产品名称查询检验机构n由检验机构查询其具备的承检产品目录PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com27网站发展方向PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com28【新界面】n全新界面色调n新组织结构和功能模块n更加稳定的后台服务n升级的邮件系统PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com29【审评进度显示】n审评进度形象化显示，图片，动画等形态显示。n信息发布更加清晰简明。PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com30【审评案例】n医疗器械技术技术审评经典案例总结n审评常见问题和解决方案的汇总PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com31【站内全文检索】n新站支持站内全文搜索n使用关键字快速查找相关信息PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com32THANKS!PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com