最终灭菌医疗器械的包装 GB/T19633-2005爱普康医院 肖燕琼术语和定义生物负载：某一项目上存活微生物的数量； 闭合：用于关闭包装而没有形成密封的方法； 闭合完好性：闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其 他部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；术语和定义适合性鉴定：按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符 合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据； 开发：对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准 的过程； 失败：在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或 多个所需功能不在规定的限度内的事件；术语和定义失败分析：对某一个项目进行推断和系统的检查，并 分析潜在失败和已经发生的失败的可能性，原 因和后果； 最终包装：产品装入其中后灭菌的初包装系统（不包 括隔板纸箱和运输容器），可使其内装物在规 定的时间内保持在预期水平上； 预期水平可以是如：对物理、微生物和化学破坏 起屏障作用；术语和定义标签系统：包装标签和提供的任何使用信息（包括 在最终包装内或贴在最终包装上）的集合 ； 制造者：对医疗器械包装和/或灭菌负责的自然 人或法人，个体或组织；术语和定义医疗器械：由制造者专门设计或主要设计成为下列目的的应用于 人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需 软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品， 包括使用，这些目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿； 人体结构或生理过程的研究、替代或修复； 妊娠的控制； 其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免 疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一 定辅助作用；术语和定义微生物屏障：包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性 ； 包装完好性：最终包装未受物理损坏的状态； 包装适应性：包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反 应的前提下达到所要求的特性； 包装材料：用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料 ； 术语和定义无菌： 无存活微生物； 灭菌适应性：包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的 条件的特性； 最终灭菌：医疗器械至少在初包装内被完全密封或封闭后进行灭菌； 确认：通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产 出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序；包括以下方面的全过程：包括书面方案，安装的设备符合设计指标 和规范的证据（设备签定）、使用校准过的仪器收集数据、在确定的 操作条件下设备能在规定的公差内运行、通过反复运转和过程测试验 证设备是可重现的证据（过程性能签定）。通用要求 一般包装材料，例如包裹材料，纸，塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（ HDPE），应符合下列要求：材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味，对与之接触的 医疗器械也不应产生不良影响；材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功 能的缺陷；质量应与生产者的标称值一致；材料应具有可接受的清洁度水平；应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和 胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求；应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗 器械、包装和灭菌过程的要求；在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系 统不应释放出足以损害健康的毒性物质； 注：为满足该项要求，宜具有包装材料和/或系统不会释放出足以损害健 康的毒性物质的充分证据。如有必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生 物相容性。成型包装应符合下列要求：在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、 印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污 染产品，向产品迁移或对产品产生副作用；除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封 袋和筒）还应满足下列要求： 1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/ 或密封强度所提出的技术规范； 2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1（ ISO111401）； 3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀 ，不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。 注：纸袋、可热封的袋和筒除具有性能要求外，还具 有结构和包装设计要求。可重复使用容器还应满足下列其 它要求：每一容器应有一指示系统，当闭合完好性被破 坏时，能提供清晰的指示；在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中灭菌剂 的释放口应具有微生物屏障；密封垫/圈应具有规定的微生物屏障作用；容器的结构应易于目力检测所有基本部件，在 重新使用之前，生产者应规定用目力检测的接 收准则；生产者应规定服务、清洁过程以及检测、维护 和部件更换方式；5.2确认要求： 5.2.1包装材料和系统应符合下列 的灭菌过程适应性的要求：应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适 合于灭菌过程的规定限度内；在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装 材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内；（ 这应是制造者的职责）对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中 的材料将发生的变化；宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定使 用的灭菌过程，并形成书面文件；当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程 而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材料 和/或系统与灭菌过程的适应性；5.2.2与被包装产品的适应性应符 合下列要求：制造者应确定包装材料和/或系统与其所包 装的医疗器械的适应性；应考虑的因素包括：被包装的医疗器械的重量和构形；有锐边或突出物；物理或其他保护的需要； 医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射 线、水分、机械振动、静电）5.2.3与标签系统的适应性应符合 下列要求：不对包装材料和/或系统与所用灭菌过程的适 应性有不利影响；不会因所用的灭菌过程而导致难以辩认；不使用会引起墨迹同医疗器械迁移、与包装材 料和/或系统发生反应从面损害包装材料的墨 打印或书写； 注：标签可采用多种形式，例如直接打印或书写 在包装材料和/或系统上，或用粘合，熔接或 其他方法将一层材料贴于包装材料和/或系统 上；5.3贮存和运输在规定条件下（如果适用）贮存和运输过 程中，包装材料和/或系统的包装应能为保 持其特性提供必要的保护；因包装材料在贮存过程事可能性会变质， 所以制造者应通过下列两个方法之一确保 包装材料的特性保持在规定的限度内；