1 1中国药典中国药典2010年版的年版的 地位作用与推广应用地位作用与推广应用广东省药品检验所广东省药品检验所 谢志洁谢志洁 2010年年4月月8日日(全国轮训全国轮训)2 2生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下中国药典概述中国药典概述v主要内容主要内容:v 一、中国药典一、中国药典2010年版的凡例总则年版的凡例总则 v 二、中国药典二、中国药典2010年版的地位概述年版的地位概述 v 三、中国药典三、中国药典2010年版的作用概述年版的作用概述 v 四、中国药典四、中国药典2010年版的推广概述年版的推广概述 v 五、中国药典五、中国药典2010年版的应用概述年版的应用概述 v 非盛世无以修本草非盛世无以修本草 v 复兴之路盛世修典复兴之路盛世修典 v 地位作用非同既往地位作用非同既往 v 推广应用刻不容缓推广应用刻不容缓 v 时间约时间约1小时小时3 3生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下一、中国药典一、中国药典2010年版的凡例总则年版的凡例总则v最大亮点最大亮点增设凡例总则增设凡例总则浓缩精华浓缩精华v 新版药典凡例进行了重大修订：新版药典凡例进行了重大修订： v1.首次在凡例中设置总则一节。首次在凡例中设置总则一节。v 增加了增加了“总则总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基 础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的 一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典. v2.首次明确药典制定颁布依据。首次明确药典制定颁布依据。v 新版药典凡例总则之一明确中国药典新版药典凡例总则之一明确中国药典“依据药品管理法组织依据药品管理法组织 制定和颁布实施。制定和颁布实施。”过去中国药典均无此类表述，过去中国药典均无此类表述，虽然虽然药品管药品管 理法理法有规有规定，颁布定，颁布件件也也会会明确，明确，但但药典中药典中没有文字衔接没有文字衔接，因因此，此， 新版药典实新版药典实现现了法了法律标准律标准和技术和技术标准标准的的有机链接有机链接，真正成为名副其真正成为名副其 实的法定实的法定标准标准、技术法典。、技术法典。4 4生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下一、中国药典一、中国药典2010年版的凡例总则年版的凡例总则v3.首次阐明药典基本结构内容。首次阐明药典基本结构内容。 v 新版药典凡例总则之一明确新版药典凡例总则之一明确“中国药典中国药典由由一部、二部、三部一部、二部、三部及其及其 增增补补本组本组成成，内容，内容分别包括分别包括凡例、凡例、正文正文和和附录附录”，强化强化了中国药典了中国药典 的结构性、的结构性、系统系统性、性、整整体性、体性、灵活灵活性性及其不可分割及其不可分割的特点。的特点。 v4.首次在药典中规首次在药典中规范范国国家标准家标准。 v 新版药典凡例总则之二明确新版药典凡例总则之二明确“国国家家药品药品标准由标准由凡例、凡例、正文及其引正文及其引用的用的 附录共同附录共同构构成成”，解决解决了了长期以来存长期以来存在的在的“国国家家药品药品标准标准”与与中国药中国药 典之典之间间的的“模糊模糊”关系关系，确，确立立了中国药典在国了中国药典在国家家药品药品标准标准体体系系 中的中的核心地位核心地位。此。此处处之之“国国家家药品药品标准标准”已已经经超越超越了中国药典的了中国药典的 范围范围，并，并扩扩大到大到整个整个国国家家药品药品标准标准的的范畴；范畴；此此处处之之“凡例凡例”、“附录附录” 是是特特指指中国药典的中国药典的“凡例凡例”、“附录附录”。 v5.首次首次扩扩大凡例的大凡例的法律法律约约束力束力。 v 中国药典中国药典2005年版凡例中年版凡例中只规只规定定“凡例中的凡例中的有关规有关规定定具有具有法定法定 的的约束力约束力”，但但并并未未明确明确其约束范围其约束范围，因因此此只能只能理理解为对解为对药典本药典本身具身具 有约束力有约束力。但是但是新版药典凡例总则之二明确药典新版药典凡例总则之二明确药典收载收载的的“凡例、凡例、附录附录 对对药典药典以外以外的的其他其他国国家家药品药品标准具同等效力标准具同等效力”，因因此，此，扩扩大了凡例的大了凡例的 约束范围约束范围。 5 5生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下一、中国药典一、中国药典2010年版的凡例总则年版的凡例总则v6.首次明确首次明确附录附录的的法律法律约约束力束力。 v 中国药典中国药典2000年版年版规规定定“附录附录中中收载收载的的指导指导原则，原则， 是为执是为执行药典、行药典、考考察察药品药品质量所质量所制定的制定的指导指导性性规规定，定，不不 作作为为法定法定标准标准。” v 中国药典中国药典2005年版年版规规定定“附录附录中中收载收载的的指导指导原则，原则， 是为执是为执行药典、行药典、考考察察药品药品质量所质量所制定的制定的指导指导性性规规定定”。 v 新版药典新版药典虽然虽然也也有有类类似似规规定，定，但但结结合合凡例总则之二明确凡例总则之二明确 药典药典收载收载的的“凡例、凡例、附录对附录对药典药典以外以外的的其他其他国国家家药品药品标准标准 具同等效力具同等效力”的的规规定，定，附录是具有附录是具有法法律约束力律约束力的的指导指导性性规规 定。定。 v 以以上上4、5、6使使药典药典收载收载的凡例的凡例约束力约束力得得以扩以扩大、大、附附 录录法法律地位及其约束力律地位及其约束力得得以以确确立立，由由此，中国药典此，中国药典 作作为为国国家家药品药品标准标准的的核心地位核心地位得得以以确确立立。6 6生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下一、中国药典一、中国药典2010年版的凡例总则年版的凡例总则v7.首次首次界界定药典定药典与与GMP和和非非法添加物质法添加物质的的关系关系。 v 凡例总则凡例总则规规定定“正文正文所设各项所设各项规规定定是是针针对对符合符合药品药品生产生产 质量质量管理管理规范规范（GMP）的的产产品品而言而言。任何违反任何违反GMP 或或有未有未经经批批准准添添加加物质所生产物质所生产的药品，的药品，即使符合即使符合中国中国 药典药典或按照或按照中国药典中国药典没有没有检出检出其其添添加加物质或相物质或相关关 杂质杂质，亦亦不能不能认认为其为其符合符合规规定。定。” v 药品药品标准类型：标准类型：药品药品标准随着标准随着依依法治法治药药和科学和科学技技术术的的发展，发展，药品药品质质 量特性逐步形成了行为特性和量特性逐步形成了行为特性和技技术特性两种形式，因此，质量标准术特性两种形式，因此，质量标准 实际实际上上也形成了行为标准和也形成了行为标准和技技术标准两种标准：术标准两种标准： v 行行为标准为标准：又称又称外外在在标准标准、形式形式标准标准、法、法律标准；律标准； v 技术技术标准标准：又称又称内在内在标准标准、实、实质质标准标准、技术、技术规范规范。 v 中国药典中国药典属于属于技术技术标准标准并并应应与与行行为标准为标准结结合应合应用用才才能成为能成为判判定药定药 品品质量质量的依据。新版药典实的依据。新版药典实现现了技术了技术标准与标准与行行为标准为标准的的衔接衔接，反映反映 了了监监管实管实践践对对药品药品质量质量及其及其判判定依据的定依据的认识升华认识升华。7 7生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下二、中国药典二、中国药典2010年版的地位概述年版的地位概述v 邵邵明明立立局局长长在在第九届第九届药典药典委员委员会会第第三三次次全体大全体大会会上上指指出出：“以以中国药典中国药典为为 核心核心的国的国家家药品药品标准标准，是执是执行药品管理法、行药品管理法、监督检验监督检验药品药品质量质量的技术的技术规规 范范，是是药品药品生产生产、经、经营营、使使用和管理用和管理者都必须严格遵从者都必须严格遵从的法定依据。的法定依据。” v（一一）中国药典的地位。中国药典的地位。 v 1.国国家家药品药品标准标准体体系系的的核心核心。 v 国国家家药品法药品法律律体体系系的的核心核心：药品管理法：药品管理法药法药法行行为标准为标准。 v 国国家家药品药品标准标准体体系系的的核心核心：中国药典：中国药典药典药典技术技术标准标准。 v 2.执执法法监督检验监督检验的技术的技术规范规范。 v 执执行药品管理法、行药品管理法、监督检验监督检验药品药品质量质量的技术的技术规范规范。 v 3.涉涉药药单单位位遵从遵从的法定依据。的法定依据。 v 药品药品生产生产、经、经营营、使使用和管理用和管理者都必须严格遵从者都必须严格遵从的法定依据。的法定依据。v “药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品 标准的整体水平。标准的整体水平。”v 中国药典中国药典收载收载的的原原则、则、收载收载的品的品种种、收载收载的的标准标准、收载收载的技的技术术、 收载收载的的方法反映出我方法反映出我国药品国药品监督管理监督管理的的理念理念、药品、药品产业发展产业发展的的整体水整体水 平平、药品、药品质量控质量控制的制的整体水平整体水平。 8 8生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下二、中国药典二、中国药典2010年版的地位概述年版的地位概述v（二二）中国药典地位的中国药典地位的新发展新发展。 v 新版药典新版药典使使中国药典的中国药典的地位地位提升提升、扩扩大、大、完善完善： v 1.提升提升核心地位核心地位。 v 中国药典中国药典是是国国家家药品药品标准标准体体系系的的核心地位核心地位得得以以提升提升和明确，和明确，其其凡凡 例、例、附录对其他附录对其他国国家家药品药品标准具有约束力标准具有约束力，地位地位非非同同既往既往。 v 2.扩扩大大收载范围收载范围。 v 收载收载品品种种增加，基本增加，基本覆盖覆盖基本药基本药物目物目录录和和医疗医疗保保险目险目录录并并极极可能成为可能成为 两者两者的的源头源头，范围扩范围扩大、大、影响影响扩扩大，大，地位地位更更加加突出突出。 v 3.完善完善标准标准体体系系。 v 基本基本形形成成了中药了中药材材、中药中药饮饮片片、中中成成药、药、化化学学药品、药品、药用药用辅料辅料、生物生物 制品制品等等门门类类齐齐全的药品全的药品标准标准体体系系，地位地位更更加加巩固巩固。但但还缺还缺药药包包材材？v 中国药典中国药典已经已经不不是是一一般般的的法法定药品定药品标准标准的品的品种汇集，而是整个种汇集，而是整个国国 家家药品药品监管理念监管理念、医医药药产业发展水平和产业发展水平和药品药品质量控质量控制制水平水平的的集集中中体现体现、 集集中中展示展示。9 9生命至上生命至上生命至上生命至上 技泽天下技泽天下技泽天下技泽天下三、中国药典三、中国药典2010年版的作用概述年版的作用概述v 邵邵明明立立局局长长在在第九届第九届药典药典委员委员会会第第三三次次全体大全体大会会上上指指出出：“对对政府政府监监管部管部门门