2012/10/231生生产现场产现场的的规规范操作范操作与与控制要点控制要点生生产现场产现场的的规规范操作范操作与与控制要点控制要点LOGO目录目录1. 1. 药药品生品生产现场产现场药药品生品生产现场产现场2. 2. 对对生生产现场产现场控制的意控制的意义义对对生生产现场产现场控制的意控制的意义义Your site here3. 3. 生生产现场产现场的的规规范操作范操作与与控制要点控制要点生生产现场产现场的的规规范操作范操作与与控制要点控制要点LOGO1 药品生产现场药品生产现场? 任何药品的质量都是生产出来的，而不是检验出来的? 药品的生产现场是从药品生产部门的制造现场，对药 品质量的形成有着至关重要的作用。Your site here? 在新版GMP 中提出了生产过程的控制要求和针对生产 过程的质量风险分析要求。2012/10/232LOGO药品生产现场药品生产现场Your site hereLOGO2 2 对生产现场控制的意义对生产现场控制的意义对生产现场控制的意义对生产现场控制的意义? 有利于防止药品的污染和交叉污染有利于防止药品的污染和交叉污染? 有利于缩小产品检测中无法控制的风险有利于缩小产品检测中无法控制的风险? 有利于降低质量事故中人为差错有利于降低质量事故中人为差错Your site here有利于降低质量事故中人为差错有利于降低质量事故中人为差错? 有利于做到药品生产过程安全可控有利于做到药品生产过程安全可控LOGO3 生产现场的规范操作与控制要点生产现场的规范操作与控制要点? 3.1 环境控制 ? 3.2 人员控制 ? 3.3 工艺控制 ? 3.4 现场物料控制 ? 3.5 状态标识Your site here状态标识 ? 3.6 偏差处理 ? 3.7 变更控制2012/10/233LOGO环境控制环境控制? 生产环境包括厂区外环境、厂区内环境以及生 产环境。 ? 药品生产企业厂区地面、路面及运输等应不对 药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总 体布局应合理、不得互相妨碍。土地应绿化， 不得有露土避免易产生尘粒的物质污染环境Your site here不得有露土，避免易产生尘粒的物质污染环境 ? 药品的生产环境中应对悬浮粒子、微生物、表 面微生物、温度、湿度、压力、风速等进行检 测控制。LOGO对于不同级别的环境中悬浮粒子的标准对于不同级别的环境中悬浮粒子的标准Your site hereLOGO人员控制人员控制? 员工应具备相关的知识、经验与并有明确的职责 学历、资历、经验 足够数量的操作人员 明确的工作职责 ? 应定期对员工进行培训 针对性Your site here针对性 有效性 持续性 ? 工人的操作 生产前确认 操作过程控制 清场与消毒2012/10/234LOGO工艺控制工艺控制工艺规程是生产现场控制的基础? 严格按照工艺规程生产 ? 对关键工序重点控制 ? 操作人员与质量监督员共同把关、严格复核Your site here操作人员与质量监督员共同把关、严格复核LOGO现场物料控制现场物料控制药品的制造过程， 就是从物料进厂到产品出厂的 全过程。对进厂物料进行严格管理是实施过程控 制和保证药品质量的基础。 对于物料的控制主要 包括以下四个方面： ? 物料的规范购入 物料的合储存Your site here? 物料的合理储存 ? 控制放行与发放接收 ? 有效追溯药品LOGO（1）物料的规范购入）物料的规范购入? 药品生产企业的物料应从合法的单位购进符合规 定标准的物料，并按规定入库。 ? 采购部门会同质量管理部门有关部门对主要物料 供应商质量体系进行评估。并将合格的供应商列 入“合格供应商清单”，作为物料购进、验收的 依据Your site here依据。 ? 新增物料及供应商须经评估后才能实行购进和验 收。 ? 物料的验收按物料到货批次逐批验收、取样检验 和入库，保证结果的代表性和准确，并使可追溯。 ? 在物料的验收、取样操作过程中不得对物料产生 污染。2012/10/235LOGO（2）物料的合理储存）物料的合理储存?物料的“三性” 物理性质、化学性质、生物学性质 ?物料与周围的关系 物料与环境（温度、湿度、光照） 物料与物料Your site here物料与物料LOGO（3）物料的放行与发放使用）物料的放行与发放使用物料的发放和使用中间产品的流转成品放行质量管理部门依据 物料的购进情况及 检验结果确定物料质量管理部门决定 生产过程中的中间 产品是否可以流转药品放行前应由 质量管理部门对 有关记录进行审 核Your site here是否被放行。物料的发放应凭生 产指令或包装指令 限额领用并记录。物料的发放和使用 过程中必须复核无 误后方可发放和使 用。和使用核。符合要求并有审 核人员签字后方 可放行。LOGO（4）有效追溯药品）有效追溯药品? 建立物料的编码系统 企业的物料编码系统包括物料代码和物料编号、产品 批号 ? 做到账、卡、物相符。 账、卡、物是指物料账、货位卡或物料签、实物Your site here? 做到各档案相关性与可追溯性。 批档案可通过批号能将生产过程中所有相关的生产、 质量、物料、设备、人员、环境等信息链接起来，可 真实完整地反映生产状况和追根溯源2012/10/236LOGO状态标识状态标识规定每一房间或设备、容器标明产品或物料名称、 批号、数量的状态标识来标明它们所处的状况来正 确指导生产，控制生产过程中物料、设备、容器的 状态，防止生产中的污染、混淆和差错 。Your site hereLOGO偏差处理偏差处理在药品的生产、检验与其他活动中，经常会发生 没有按规定程序进行操作，或操作结果不符合规 定标准的情况，这些情况如果没有得到正确及时 的处理控制，就会对药品质量产生重大的影响。Your site hereLOGO偏差处理的流程偏差处理的流程偏差偏差报报告告书书 写和跟踪写和跟踪趋趋 势势分析分析纠纠正正预预防措防措 施的制定施的制定偏差偏差调查调查Your site here偏差偏差调查调查偏差的偏差的评评估估偏差偏差报报告告2012/10/237LOGO变更控制变更控制? 在药品生产过程中，影响药品的因素经常发生 一些不同形式的变更。 ? 变更主观是为了改进药品的生产和管理，但变 更一定得得到GMP标准化的控制，以防损害 药品的质量。 药品的变更定得是经过药品监督管理部门的Your site here? 药品的变更一定得是经过药品监督管理部门的 批准。? 变更控制的流程为： 变更申请变更审核批准变更确认试验 法规批准批准实施实施跟踪文件归档 变更完成LOGOYour site here