建设项目环建设项目环境境影响报告表影响报告表 （试 行） 项目名称: 中成药优势品种群自主创新能力建设项目 建设单位(盖章): 广州白云山和记黄埔中药有限公司 编制日期: 2014 年 11 月 国家环境保护部制 建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。 1.项目名称 指项目立项批复的名称，应不超过 30 个字(两个英文字段作为一个汉字)。 2.建设地点 指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3.行业类别 按国标填写。 4.总投资 指项目投资总额。 5.主要环境保护目标 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6.结论与建议 给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。 7.预审意见 由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 8.审批意见 由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 -1- 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称 中成药优势品种群自主创新能力建设项目 建设单位 广州白云山和记黄埔中药有限公司 法人代表 杜志强 联 系 人 李泽彬 通讯地址 广州市沙太北路 389 号 联系电话 66282262 传 真 邮政编码 510515 建设地点 广州市沙太北路 389 号 立项审批部门 广州市发展和改革委员会 批准文号 穗发改高技201037 号 建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别 及代码 M 医药-3、中成药制造、 中药饮片加工 占地面积 (平方米) 公司占地 59427 平方米， 本项目所 在的质检综合楼占地 3135 平方米 绿化面积 （平方米）公司 2328 总投资 （万元） 2303 其中:环保投资(万 元) 43 环保投资占总投 资比例 1.9% 评价经费 （万元） 预期投产日期 2015 年 3 月 工程内容及规模工程内容及规模 1、 公司公司概况概况 广州白云山和记黄埔中药有限公司位于广州市沙太北路 389 号（中心位置经度：113 度 19 分 57 秒，中心位置纬度：23 度 11 分 57 秒） ，由广药集团广州白云山制药股份有限公司与和记黄埔中国投资公司于 2005 年 5 月共同出资成立的中外合资公司， 现厂区总占地面积为 59427 平方米，总建筑面积约 36000 平方米，主要建筑物有办公楼、质检综合楼、前处理车间、固体制剂楼、维修部、锅炉房、仓库、污水处理站等。拥有九大剂型，140 多个品种，主要产品有：板蓝根颗粒，复方丹参片，口炎清颗粒，消炎利胆片，六味地黄丸、穿心莲片，脑心清片，丹红化淤口服液，以及白云山凉茶等，成为目前华南地区最大的单体中药生产企业和广东省中药现代化骨干企业。广州白云山和记黄埔中药有限公司片剂 2013 年产量为片剂 1752 吨，颗粒剂 17497 吨，其他剂型 6 吨，合计超过 19255 吨，实现跨越式发展。 项目所在厂区的地理位置见图1。 -2- -3- 2 2、本项目本项目建设内容和建设规模建设内容和建设规模 根据广州市白云区科技项目任务书中成药优势品种群自主创新能力建设项目（2011-KZ-02） ，广州白云山和记黄埔中药有限公司计划在现厂区质检综合楼内建设“中成药优势品种群自主创新能力建设项目” ， 该项目列入了广州市生物产业发展专项项目 （穗发改高技201037号文）。该项目建设内容包括建设现代中药研究院、中试与成果转化中心、质量控制与检测中心、信息管理中心，并配置相应研发、检测、中试等仪器设备（列于下表）。 表2 本项目建设内容及技术经济指标 序 建设内容 建设面积（m2） 位于现厂区质检综合楼的楼层 1 现代中药研究院 617 位于东楼 五楼、六楼全层 2 质量控制与检测中心 1420 位于西楼 四楼全层 sv3 中试与成果转化中心 1420 位于西楼 二楼全层 4 信息管理中心 100 位于西楼 一楼部分 合计 3557 本项目主要进行中成药产品研发和中试产品转化，以中药材提取物为原材料，年产中药片剂、颗粒剂、丸剂等约 4.5 吨。 2012 年广州白云山和记黄埔中药有限公司产品超过 19255 吨，因此本项目建设后公司产品将超过 19259.5 吨/年。 广州白云山和记黄埔中药有限公司通过本项目的研究开发和技术创新不断提升中成药的科技含量，使中成药的疗效更明确、质量更可靠，从而提升公司的技术创新能力，提高产业自主创新含量，促进具有自主知识产权的中药技术成果加快实现产业化，项目的实施将会解决科技成果转化中在工艺、装备、测试、标准、产品质量等方面的关键技术和共性技术，促进中药技术成果实现产业化。 3 3、产业政策相符性分析产业政策相符性分析 （1） 国务院关于发布促进产业结构调整暂行规定实施的决定 （国发200540号）及产业结构调整指导目录（2011 年本、2013 年修正） 鼓励类项目第十三大类“医药”中：第 1 条“拥有自主知识产权的新药开发和生产” 、第 5 条“民族药物开发和生产” 。 （2） 广东省产业结构调整指导目录(2007 年本)鼓励类项目第十一类（医药）中：第 1 条“拥有自主知识产权的新药开发和生产” 。 （3）经国务院批准，由科技部、卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督局等十六个部门于 2007 年 3 月发布中医药创新发展规划纲要（2006-2020），提出我-4- 国中医药创新发展的规划要求。 （4）广东省战略性新兴产业发展“十二五”规划提出“大力发展现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平”，“做强特色南药，着力发展中药新药”。 本项目规划开展以心脑血管疾病防治药物， 呼吸系统疾病治疗药物以及消化系统药物为主的中药固体制剂和保健食品的研究与开发。加快名优中成药的二次开发，科技培育中药大品种。重点开展复方丹参片、板蓝根颗粒、消炎利胆片、脑心清片的二次开发；重点解决中药研发过程中和中试生产中的提取、分离、纯化工艺技术、中药制剂技术、制药装备、 中药标准、 产品质量控制技术等方面的关键技术和共性技术问题， 争取取得重点突破；加快科技成果的转化，三年内实现35 个新产品的投产及产业化。 在新产品的研究开发、名优品种的二次开发、中药研发过程中和中试生产中的关键技术和共性技术上，实现重点跨越，取得重点突破，研究成果达到国内领先水平。 可见，本项目的建设符合上述国家和地方的产业政策。 4 4、项目位置、平面布置及四项目位置、平面布置及四至至 广州白云山和记黄埔中药有限公司位于广州市沙太北路 389 号。厂区北面为东坑山，东面为沙太北路，南面为光华药业，西面为公司生活区。 本项目位于广州白云山和记黄埔中药有限公司内的质检综合楼， 质检综合楼是由东楼和西楼组成的国体楼。该楼位于厂区西南侧，东北侧为固体制剂车间，西南侧紧联神农草堂中医药博物馆。 本项目建设后所在的质检综合楼负一、二层仓库用途不变； 质检综合楼第一层现为厂区公用工程配套使用， 主要设置电房、 消防监控室、 空压室、及组合空调柜等。本项目的信息中心(面积 100 平方米)设在西楼第一层； 西楼的第二层呈回字型结构，中间为天井，原为仓库，作为中试与成果转化中心的用途，面积 1420 平方米； 西楼的第三层液体制剂 GMP 车间用途不改变； 西楼的第四层原为仓库，作为质量控制与检测中心用途，面积 1420 平方米。 东楼的第五层和第六层原为仓库，作为现代中药研究院用途，面积 617 平方米。 -5- 表3 本项目建设前后质检综合楼面积及用途变化 单位：m2 位置 层次 面积 原用途 本项目 用途 面积 西楼 负一层 负二层 1420 1420 仓库 西楼 一层 1420 厂区公用工程配套使用， 主 要设置电房、消防监控室、 空压室、及组合空调柜等 信息中心 100 西楼 二层 1420 仓库 中试与成果转化中心 1420 西楼 三层 1420 液体制剂GMP 车间用 途 西楼 四层 1420 仓库 质量控制与检测中心 400 东楼 五层 六层 617 仓库 现代中药研究院 617 5、建设方案建设方案 （1）现代中药研究院现代中药研究院建设方案建设方案 现代中药研究院位于质检综合楼东楼的第五、六层，建筑面积为617m2。建设内容有现代中药研究院仪器室、办公室、院士工作室等。主要对现有建筑平面功能进行重新布置间隔，对其建筑外立面进行装修设计，更换电力布线、重新铺设水管管网及对建筑内部的地面、墙壁以及天花板进行装修设计以达到新的各项使用功能要求。 （2）质量控制与检测中心质量控制与检测中心 质量控制与检测中心位于质检综合楼西楼的四楼，建筑面积为1420m2。检测中心建设内容涉及粉刷墙面等简单装修，以及内部空间的重新间隔调整，对其建筑外立面进行装修设计，更换电力布线、重新铺设水管管网及对建筑内部的地面、墙壁以及天花板进行装修设计以达到设备房间、检测用房的各项使用功能要求。 （3）中试与成果转化中心中试与成果转化中心 在质检综合楼西楼的二楼按GMP 标准新建一个中试与成果转化中心，建筑面积为1420m2。 建设内容主要包括厂房洁净装修和其他配套工程。 中试与成果转化中心的平面布局呈“回”字结构，中间是天井，东边设置通道及电梯运输通道，其余为外包装区域；其余区域为洁净区和外走廊，外走廊呈U 字型布置。中试与成果转化中心的车间生产区设有吊顶天花，其高度为2.5m（局部区域提高）。吊顶天花及内部间墙的材料为岩棉夹芯彩钢-6- 板。洁净区及外包装区的地面采用环氧树脂自流坪，外走廊为现浇水磨石。洁净区采用专用的、密封的洁净灯具。根据2010 版GMP 的规定和生产工艺的要求，车间的洁净度为D级（为98 版GMP 的10 万级）。设有两套更衣设施：普通区更衣设施和洁净区更衣设施。 （4）信息管理中心 信息管理中心布置在西楼第一层，面积100平方米。计划建立现代化信息管理平台和新药研发的信息管理系统，加强中药信息的收集、传递、处理和储存。设备置备信息管理系统软、硬件一批，包括计算机、服务器、信息管理、研发管理等软件和数据库建设等。 6、主要设备、主要设备 本项目现代中药研究院、质量控制与检测中心、中试和成果转化中心、信息管理中心分别配置仪器设备及软、硬件合计353套，列于表4。 表4 本项目配置的仪器设备及软、硬件 序号序号 部部 门门 主要设备主要设备 数量数量（台（台/套）套） 1 现代中药研究院现代中药研究院 77 2 质量控制与检测中心质量控制与检测中心 106 3 中试与成果转化中心中试与成果转化中心 168 主要设备名称、数量 加料机 1 除尘器 4 热风循环烘箱 2 加热器 1 混合机 4 贴标机 2 过滤器 3 分页机 1 包装机 26 印字机 1 装盒机 1 上料机 2 胶囊分选抛光机 1 封口机 6 分离机 1 加料机 1 清洗机 1 灭菌干燥机 2 灌封机 1 数粒机 1 全包颗粒机 2 烘箱 1 振动筛 1 粉碎整粒机 1 -7- 制粒机 2 炼药机 1 制丸机 1 丸粒滚筒筛 1 灭菌机 1 铝塑铝泡罩机 1 恒温罐 1 压片机 1 4 信息管理中心信息管理中心 2 合计合计 353 7、原辅材料、原辅材料 本项目主要原辅材料为中试与成果转化中心需要的中药材提取物、辅料（淀粉、糊精等）和纸箱、纸盒、铝箔复合膜等包