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产品信息 雅克雅克宜宜 MP 水性丙烯酸类肠溶系统 雅克宜 MP是一种全配方的分散于水中的干性丙烯酸类肠溶包衣系统,可应用于多元微粒的固体剂型的肠溶 薄膜包衣. 基于全球认可的肠溶聚合物(优特奇 L100-55*),具有完全配方的包衣系统的优点,因此雅克宜 MP能提供一致的、可重现的肠溶保护特性. 肠溶衣系统可提供一致的、可重现的缓释曲线. 主主要特性要特性 ? 证实肠溶特性的丙烯酸类聚合物. ? 迅速配方的粉末. ? 易于分配和分散制备时间仅需20分钟 应用应用 ? 多元微粒,例如丸剂、颗粒剂与药物晶体. 包装包装 ? 带有双层聚乙烯袋衬垫的25千克纸箱,在袋间设置干燥剂. 推推荐的储荐的储存条件存条件 ? 产品在温度低于30C、相对湿度(RH)小于 75%的条件下储存. ? 在储存前重新安全的扎紧(带有干燥剂的)聚乙烯袋. 复复审期限审期限(保证(保证期)期) ? 自生产之日起12个月*. (*甲基丙烯酸共聚物C 型) 全球总部全球总部 Colorcon(卡乐康公司) 宾夕法尼亚, 西点, Moyer Blvd., 415 P.O. Box 24, 19486-0024 电话: 215-699-7733 传真: 215-661-2605 网址: www.colorcon.com E-mail: modified_releasecolorcon.com 地点地点 电话 传真 地点地点 电话 传真 美国美国 亚太地区亚太地区 加利福尼亚州 ,桑塔 安那 714-549-0631 714-549-4921 新加坡 65-6438-0318 65-6438-0178 印第安纳州 ,印第安 纳波利斯, 317-545-6211 317-545-6218 日本,静冈, 富士 郡, 81-5-4465-2711 81-5-4465-2730 波多黎各,乌马考 787-852-3815 787-852-0030 中国,上海 86-21-5442-2222 86-21-5442-2229 印度,果阿 91-832-288-3434 91-832-288-3440 欧洲欧洲 汉城,韩国 82-2-2057-2713 82-2-2057-2179 英格兰,肯特达特伏 特, 44-1322-293000 44-1322-627200 法国,布日瓦勒 33-1-3082-1582 33-1-3082-7879 拉美地区拉美地区 德国,伊特斯坦 49-6126-9961-0 49-6126-9961-11 阿根廷,布宜诺斯 艾利斯 54-11-4552-1565 54-11-45523997 意大利,盖拉瑞特 39-0331-776932 39-0331-776831 巴西,考奇亚 55-11-4612-4262 55-11-4612-3307 匈牙利,布达佩斯 36-1-200-8000 36-1-200-8010 哥伦比亚,波哥大 571-418-1202 571-418-1257 巴塞罗纳,西班牙 34-9-3589-3756 34-9-3589-3792 墨西哥,圣达菲, 52-55-3000-5700 52-55-3000-5701/02 土耳其,伊斯坦布尔 90-216-465-0360 90-216-465-0361 委内瑞拉,加拉加 斯 58-212-442-4819 58-212-442-8724 根据我司所知及所信,本文包含的信息真实、准确,但由于我司无法控制具体的使用条件,故不对任何推荐的数据或者建议提供保证或担保。任何在本文 内包含的信息拟为使用我们的产品提供参考,以确保不侵犯任何专利权。 2006卡乐康(Colorcon),本文献中所包含信息的所有权归卡拉康所有,未经适当授权,禁止使用或散播。 Acryl-EZE 与Opadry系BPSI Holdings Inc公司的注册商标。 EUDRAGIT系Rhm GmbH公司的注册商标。 mr/acryl-eze_mp/product_ info_cn/03.2006 第一版于2006年3月 雅克宜雅克宜MP 水性丙烯酸类肠溶系统水性丙烯酸类肠溶系统 雅克宜 MP 是一种全配方的分散于水中的干性丙烯酸类肠溶包衣系统,可应用于多元微粒的固体剂型的肠溶薄膜包衣. 基于全球认可的肠溶聚合物(优特奇 L100-55*),具有完全配方的包衣系统的优点,因此雅克宜 MP能提供一致的、 可重现的肠溶保护特性. 雅克宜MP是为了便于制备、加工和清洗而设计的.本信息表将提供通用的制备和使用指南. 使用指南使用指南 ? 雅克宜MP配制为20%固含量的水分散体. ? 该包衣系统能提供稳定的、可重现的肠溶保护和药物释 放特性. ? 推荐的雅克宜MP增重开始时大约为1030,它决定 于多元微粒的形态、大小和表面积. ? 可能需要采用打底层用于将活性药物成分从肠溶聚合物 中分开,或者在肠溶包衣前加强剂型.推荐采用的打底 层配方是欧巴代 II, 03K19229. 制备指南制备指南 材料材料 ? 雅克宜MP配方粉末 ? 室温条件下的蒸馏水或去离子水(20-35C). 设备设备 ? 能产生并维持剧烈涡流的变速搅拌器.* ? 混合容器,其液体体积应比制备的悬浮液总体积大 20%,并应考虑开始时的轻微泡沫和混合. ? 250 微米 (60目) 筛网. * 注意:注意:制备雅克宜MP分散液可能需要高剪切混合. 对较短 的10分钟混合过程而言,不产生热量的高剪切搅拌器是最 适合的.而成功的分散液制备还需要加入乳化消泡剂(对雅 克宜MP加入量为0.5) 混合步骤混合步骤 ? 根据需包衣的多元微粒的数量和目标包衣重量,确定 雅克宜MP(20%的固体)和所需的水的用量. ? 按所需的用量量取水并加入混合容器中. ? 用螺旋桨搅拌器搅拌水以形成强烈的漩涡. ? 如果需要的话,称取一定量的乳化消泡剂并加入水中. ? 按所需用量称取雅克宜MP并缓慢稳定的从液体漩涡的 中心处加入,以避免药剂结块并维持漩涡. ? 继续搅拌20分钟(注意:如果采用高剪切搅拌器只需 混合10分钟). ? 在包衣流程之前,将分散液通过250微米的筛网. ? 在包衣过程中,确保分散液的连续搅拌. ? 尽管卡乐康的微生物数据表明在控制条件下悬浮液的 稳定性可达到72小时,但悬浮液应在制备的当天使用. ? 对应于表面积所需的增重的确定请联系您当地的卡乐 康技术代表. 技术数据表 制备及使用指南 *甲基丙烯酸共聚物C 型 雅克宜雅克宜MP清洗指南清洗指南 为得到最佳结果,清洗设备应在包衣过程结束后马上启动. ? 残留在包衣设备上的雅克宜MP残渣能够很轻易的用适 度的(pH值大于5.5)碳酸氢钠溶液去除. 从本质上讲, 碳酸氢钠是一种无毒无刺激性的材料. 此外,它还被美 国食品及药物管理局列入GRAS(一般认为安全)类 中,在 美国药典(USP)、英国药典(BP)、日本药 典(JP)和 欧 洲药典(PhEur)中均有概略介绍. ? 包衣锅,可用碳酸氢钠溶液和去离子水清洗。如果包衣 锅装备有贮液器的话,将其装满清洗液,并将包衣锅在 清洗液中旋转30分钟. ? 喷洒装置(喷枪和软管)应拆开,并在清洗液总浸泡30 分钟. ? 在清洗喷枪时,十分重要的一点就是确保通道中没有 残留的包衣材料,以免堵塞喷口或对水流造成限制. 可 将一个薄的软刷或拭子通过喷枪尖端以确保去除所有 的包衣材料. 禁止使用硬物以免对喷枪部件造成损伤. ? 清洗后所有设备均应用去离子水冲洗. 如果您需要了解详情,请联系您所在地的卡乐康技术代表. 全球总部全球总部 Colorcon(卡乐康公司) 宾夕法尼亚, 西点, Moyer Blvd., 415 P.O. Box 24, 19486-0024 电话: 215-699-7733 传真: 215-661-2605 网址: www.colorcon.com E-mail: modified_releasecolorcon.com 地点地点 电话 传真 地点地点 电话 传真 美国美国 亚太地区亚太地区 加利福尼亚州 ,桑塔 安那 714-549-0631 714-549-4921 新加坡 65-6438-0318 65-6438-0178 印第安纳州 ,印第安 纳波利斯, 317-545-6211 317-545-6218 日本,静冈, 富士 郡, 81-5-4465-2711 81-5-4465-2730 波多黎各,乌马考 787-852-3815 787-852-0030 中国,上海 86-21-5442-2222 86-21-5442-2229 印度,果阿 91-832-288-3434 91-832-288-3440 欧洲欧洲 汉城,韩国 82-2-2057-2713 82-2-2057-2179 英格兰,肯特达特伏 特, 44-1322-293000 44-1322-627200 法国,布日瓦勒 33-1-3082-1582 33-1-3082-7879 拉美地区拉美地区 德国,伊特斯坦 49-6126-9961-0 49-6126-9961-11 阿根廷,布宜诺斯 艾利斯 54-11-4552-1565 54-11-45523997 意大利,盖拉瑞特 39-0331-776932 39-0331-776831 巴西,考奇亚 55-11-4612-4262 55-11-4612-3307 匈牙利,布达佩斯 36-1-200-8000 36-1-200-8010 哥伦比亚,波哥大 571-418-1202 571-418-1257 巴塞罗纳,西班牙 34-9-3589-3756 34-9-3589-3792 墨西哥,圣达菲, 52-55-3000-5700 52-55-3000-5701/02 土耳其,伊斯坦布尔 90-216-465-0360 90-216-465-0361 委内瑞拉,加拉加 斯 58-212-442-4819 58-212-442-8724 根据我司所知及所信,本文包含的信息真实、准确,但由于我司无法控制具体的使用条件,故不对任何推荐的数据或者建议提供保证或担保。任何在本文内 包含的信息拟为使用我们的产品提供参考,以确保不侵犯任何专利权。 2006卡乐康(Colorcon),本文献中所包含信息的所有权归卡拉康所有,未经适当授权,禁止使用或散播。 Acryl-EZE 与Opadry系BPSI Holdings Inc公司的注册商标。 EUDRAGIT系Rhm GmbH公司的注册商标。 mr/acryl-eze_mp/prep&use_cn/03.2006 第一版于2006年3
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