新药申报“通用技术文件”化申报资料-

格式化申报资料（CTD)对研发和评审的相关要求CTD:Common technical documentCTD格式简介人用药品注册技术要求国际协调会（ich ）为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而制定的统一要求的技术文件。2000年11月起草。2003年7月，欧盟和日本把CTD格式作为提交注册申报资料的强制格式。非ICH成员国，如加拿大、澳大利亚及世界卫生组织等均接受CTD格式的申报资料。为了提高我国药品注册申报的规范性，逐步与世界先进国家接轨，我国从2009年开始启动对申报格式的研究，2010年5月正式发布征求意见稿，并开始对提交CTD格式的申报注册资料单独按序进行评审，正式拉开了我国 CTD格式资料的序幕。为了更好的帮助大家理解CTD格式材料的撰写，我们进行该次培训，希望能够通过该次培训，使大家对ctd格式有一个感性的认识，本次培训分为个方面，分别有合成、制剂、分析、注册的相关人员从各个不同的侧重点来进行讲解。格式化申报资料（CTD)对研发和评审的相关要求主要研究信息汇总表 -原料药部分（隶属综述资料模块2）谢谢欢迎指正！