2016年韶关市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购产品申报及资料准备指南目 录目 录登录http:/www.gdemed.cn/shaoguan/16hc/gys/index.asp点击【2016韶关耗材供应商 点击注册】填写E-mail地址、设置密码，点击【完成注册】填写相关信息，检查无误后，点击【提交】提交成功，点击【返回】在此自动生成标书号现场购买：企业代表凭标书号至我公司现金购买（仅限广州公司发售）。远程购买：以银行汇款方式购买，无需传真汇款单，不接受个人或现金汇款，仅接受公对公汇款。汇款用途必须准确填写标书号，汇款企业名称与网上注册企业名称不相同的，请在系统及汇款时明确说明。已付款，在此下载采购文件目 录二、网上产品申报，制作汇总表登录海虹医药网进入【申报系统】进入【数据管理平台】没有海虹账户的企业，请先注册填写相关信息，上传相关文件，检查无误后，点击【用户注册】上传的须为盖章后再扫描或拍照生成的图片文件，大小不应超过400K按实际情况勾选企业类型如果注册邮箱已存在，请更换邮箱后完成注册。如果企业名称已存在，请检查企业名称是否填写正确，或者确定该企业是否已有账号。如果注册信息均通过验证，会提示注册成功，请进入邮箱进行激活。登录注册账户用的邮箱，打开接收到的激活邮件，点击邮件中的激活链接进行激活，会自动跳转至网站登录页面，进行账户登录。输入注册成功的账户密码，点击【登录】注册企业在注册信息审核通过之前，只能看到【基本信息】菜单，可在此查看和维护企业基本信息点击公告标题或【查看内容】,可查看公告的详细信息查看完毕，点击【返回公告列表】按钮，可返回到首页注册信息审核通过之后，可看到【器械管理】菜单，维护企业可在此管理企业资质文件；新增、管理产品数据及资质文件注意：维护企业新增产品时，必须将加盖维护企业公章并且为鲜章的新增产品资料邮寄至北京海虹数据部。邮寄地址：北京市朝阳区安贞西里三区26号浙江大厦17层，邮编：100029。详见http:/www.ecarechina.com/：点击“申报系统”点击“数据管理平台问题答疑”。新增产品咨询电话：01056589777、01056589877。投标企业可在此管理企业资质文件登录数据管理平台注意事项由于不同浏览器存在兼容性问题，如发现网上操作界面异常，建议使用最新版的谷歌浏览器，以免影响正常浏览或操作。原“数据申报系统”已有数据的规格、型号必须通过拆分并审核通过，迁移到海虹医药“数据管理平台”，才能在本次集中采购中正常使用，否则将无法完成产品的申报。相关操作详见附件：海虹申报数据拆分系统使用手册。已在原“数据申报系统”有“hh”开头账号的企业，无需重新注册，用此账号登陆系统进行相关操作即可。账号问题咨询电话：010-56589866。二、网上产品申报，制作汇总表项目产品授权点击【项目产品授权】，进入项目选择页面输入项目名称进行查询点击勾选框进入项目点击【新增】填写完成点击【匹配】，进入项目产品授权页面填写投标企业完整信息（必填）调整每页显示产品数量选择相关方式进行产品授权完成勾选后点击【确定】勾选待授权产品如维护企业名下的所有有效产品都参加投标，可点击【全企业授权】授权成功的产品可在已授权列表中查看勾选授权错误的产品，批量删除未生成商品的产品在“生成商品”列状态为“否”，可删除；已生成商品的产品状态为“是”，不可以删除。逐条删除授权错误的产品再次进入新增界面，已匹配过的投标机构信息会保存在项目授权用户列表中，点击勾选框即可继续授权产品给此投标机构二、网上产品申报，制作汇总表投标企业自行完成项目数据管理生成商品原则维护企业、生产企业、注册证、器械目录、产品名称、最小计量单位、换算比、商标、是否一次性，共9个字段需完全一致才可生成商品。审核通过的单品规产品才可生成商品。供应商须将价格相同的单品规产品生成商品。切勿将价格不相同的多个单品规产品同时勾选生成商品，否则报价时无法分开报价。自动生成组套商品自动组套的商品：单个商品即可作为组套商品，如：检验试剂等分类的商品。产品生成商品后选择项目目录完成目录投放，无需手动填写组套商品信息，直接生成组套商品。点击【项目数据管理】，进入项目选择页面输入项目名称进行查询点击【进入项目】选择任意方式完成产品生成商品操作勾选产品，点击【选中生成商品】点击注册证名称前的三角形图标，显示此注册证下的已授权产品如同一注册证下产品满足生成商品原则，可点击【全选生成商品】勾选产品，点击【生成商品】如所勾选产品不满足生成商品原则，需重新选择勾选产品，点击【生成商品】点击【确定】填写相应的项目目录名称进行查询检验类产品须在此填写通用/专用点击【保存】选择正确的项目目录，点击勾选框点击【确定】在组套商品列表中可以查询到生成的组套商品信息如生成组套商品时出错，可点击删除按键删除已生成组套商品，重新生成手动生成组套商品以下三大分类的商品为手动组套的商品：人工关节、脊柱内固定用骨科耗材、创伤用骨科耗材。产品生成商品后，至商品列表里选中商品并投放目录，填写完善组套商品信息，手动生成组套商品。点击【确定】勾选产品，点击【生成商品】如生成商品时出错，可点击删除按键删除已生成商品，重新生成在商品列表中勾选商品，会在上方显示【已选择商品】列表点击【目录投放】填写相应的项目目录名称进行查询选择正确的项目目录，点击勾选框点击勾选框填写商品数量检验类产品必须填写，其余类别无需填写点击【保存】填写组套商品信息点击【确定】在组套商品列表中可以查询到生成的组套商品信息如生成组套商品时出错，可点击删除按键删除已生成组套商品，重新生成手动组套的商品生成组套商品后，商品列表还存在该商品，可进行再次生成组套商品操作二、网上产品申报，制作汇总表所有商品都生成组套商品之后，点击【前往汇总表】点击中间的修改按键，可修改组套商品中商品的数量及参数属性点击删除按键，可删除组套商品点击前面的修改按键，可修改项目目录数据变更单品规产品中会涉及到商品生成原则的字段为：维护企业、生产企业、注册证、器械目录、产品名称、最小计量单位、换算比、商标、是否一次性、审核状态、启禁用状态。以上字段发生变更时，需删除商品及组套商品，并重新生成。组套商品发生数据变更，影响商品生成原则时，汇总表将无法提交审核。需要删除此组套商品及商品，重新组套才可以将汇总表提交审核。点击【一键删除】，会删除所有发生数据变更的商品及组套商品，请慎重操作。点击删除按键，逐条删除发生数据变更的组套商品确定汇总表中的组套商品信息没有遗漏、错误之后，点击【提交审核】，将汇总表信息送审。注意：送审后的汇总表将不能再进行新增、删除及修改的操作，请谨慎操作。汇总表送审成功，审核状态变为【已送审】。此次项目申报产品皆以网上提交的产品汇总表为准，无需提交纸质版产品汇总表。目 录三、递交资格证明材料1、国产医用耗材部分：供应商为医疗器械国内生产企业A、供应商主体资质 部分B、产品资格证明材料部分C、配送企业部分1.1供应商基本情况原 件；*1.2营业执照（副本） 复印件；*1.3生产许可证或备案 凭证或卫生许可证（ 副本）复印件；*1.4供应商质量及货源 保证书原件；*1.5网上交易服务协议 。*（一式两份）1.6医疗器械注册证及制造认可表或备案 凭证复印件；*1.7申报产品说明书或产品介绍复印件；*1.8外购件的相关资质材料（包括外购件的注 册证及制造认可表、与外购件生产企业的购 销合同或购销发票复印件）；*1.9如有卫生许可批件或卫生安全评价报告备 案凭证（本次集中采购只有消毒剂类别产品 需递交）；*1.10人工关节提供产品责任险保单明细表 及投保产品名称及型号规格复印件；1.11申报产品CCC认证、美国FDA或欧洲CE认 证证书复印件；1.12其它材料（技术性专利证书、获奖证书等 材料复印件）。如供应商自行配送，只需 递交以下的1.14项：1.13配送企业基本情况原 件；*1.14配送承诺书原件；*1.15配送企业营业执照（ 副本）复印件；*1.16配送企业经营许可证 （副本）或备案凭证复 印件；*1.17配送方案表原件。*2、属药品管理的国产检验试剂部分：供应商为属药品管理的检验试剂国内生产企业A、供应商主体资质 部分B、产品资格证明材料部分C、配送企业部分2.1供应商基本情况原件 ；*2.2药品生产企业营业执 照（副本）复印件；*2.3药品生产许可证（副 本）复印件；*2.4GMP认证证书复印件 ；*2.5供应商质量及货源保 证书原件；*2.6网上交易服务协议。 *（一式两份）2.7药品批准证明文件复印件；*2.8申报产品说明书或产品介绍复印件；*2.92015年以后（含2015年）地市级以上药 品检验报告书或自检报告；HBsAg、抗- HCV、抗-HIV、梅毒诊断试剂和ABO血型 定型试剂须递交2015年后（含）的在中国 药品生物制品检定所的批批检检测报告； *2.10HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒诊断试 剂和ABO血型定型试剂递交2015-2016年中 国药品生物制品检定所或卫生部临检中心 对该申报产品的批批检定质量情况排名表 及室间质评成绩单；2.11其它材料（如技术性专利、获奖证书 等材料复印件）。如供应商自行配送，只需 递交以下的2.13项2.12配送企业基本情况原 件；*2.13配送承诺书原件；*2.14配送企业药品经营企 业营业执照（副本）复印 件；*2.15配送企业药品经营许 可证（副本）复印件；*2.16配送企业GSP认证证书 复印件；*2.17配送方案表原件。*3、属医疗器械管理的国产检验试剂部分：供应商为属医疗器械管理的检验试剂国内生 产企业A、供应商主体资质 部分B、产品资格证明材料部分C、配送企业部分3.1供应商基本情况原件 ；*3.2营业执照（副本）复 印件；*3.3生产许可证或备案凭 证或卫生许可证（副本 ）复印件；*3.4供应商质量及货源保 证书原件；*3.5网上交易服务协议。 *（一式两份）3.6医疗器械注册证及制造认可表或备 案凭证复印件；*3.7申报产品说明书或产品介绍复印件；*3.8申报产品2015年以后（含2015年）检测 报告复印件（自检或国家指定的医疗器械 检测中心）；*3.9申报产品美国FDA或欧洲CE认证证书复 印件；3.10其它材料（技术性专利证书、获奖证 书等材料复印件）。如供应商自行配送，只需 递交以下的3.12项3.11配送企业基本情况原 件；*3.12配送承诺书原件；*3.13配送企业营业执照（ 副本）复印件；*3.14配送企业经营许可证 （副本）或备案凭证复印 件；*3.15配送方案表原件。*4、进口医用耗材部分：供应商为进口医疗器械生产企业国内子公司或全国总代理商或 一级代理商A、供应商主体资质部分B、产品资格证明材料部分C、配送企业部分4.1供应商基本情况原件；*4.2营业执照（副本）复印件； *4.3医疗器械经营许可证（副本 ）或备案凭证复印件；*4.4供应商质量及货源保证书原 件；*4.5进口产品生产企业对全国总 代理商或一级代理商的授权书 或经销协议复印件（如果为进 口产品生产企业驻中国的办事 处出具申报产品授权的，需同 时提供生产企业对该办事处有 关权限范围的证明）；*4.6网上交易服务协议。*（一 式两份）4.7医疗器械注册证及制造认可表或备 案凭证复印件；*4.8申报产品说明书或产品介绍复印件；*4.9提供2015年在中华人民共和国海关进出 口货物报关单复印件或进口检验报告；*4.10如有卫生许可批件或卫生安全评价报 告备案凭证（本次集中采购只有消毒剂类 别产品需递交）；*4.11人工关节提供产品责任险保单明细 表及投保产品名称及型号规格复印 件；4.12申报产品CCC认证、美国FDA或欧洲CE 认证证书复印件；4.13其它材料（技术性专利证书、获奖证 书等材料复印件）。如供应商自行配送 ，只需递交以下的 4.15项4.14配送企业基本情 况原件；*4.15配送承诺书原件 ；*4.16配送企业营业执