Company LogoCompany Logo注射用丹参多酚酸盐的 临床合应用Company Logo目录u研究背景及意义 u基本情况 u国内外研究现状 u课题设计思路Company Logo研究背景及意义u近年来，注射用丹参多酚酸盐作为治疗冠 心病、心绞痛的二代新药，在临床上应用 日益广泛。但由于其在适应症、用量、配 药溶媒、用药疗程及配伍等方面的不规范 现象，导致不良反应发生案例偶有出现。 u为了保证注射用丹参多酚酸盐使用的安全 性，对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐 的使用情况进行统计分析，探讨其不合理 使用方面的问题、原因及相应解决方案， 为注射用丹参多酚酸盐的临床合理用药提 供参考。Company Logo基本情况u主要成分 u制备工艺流程及质量控制 u含量测定 u规格 u用法用量 u功能主治 u注意事项 u贮藏Company Logo主要成分u丹参多酚酸盐80%：丹参乙酸 (丹酚酸B, Salvianolic acid B，SalB )镁(Magnesium Lithospermate B ，MLB)20%：丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁、异丹参乙酸二钾Company Logo丹参乙酸镁丹参乙酸镁（80%80%）Company Logo其他成分（20%）Company Logo制备工艺流程及质量控制1Company Logo含量测定2Company Logo含量测定（HPLC法）3u色谱柱：Agilent Extend C18 （250 mm4.6mm，5m） u流动相：乙腈-甲醇-甲酸-水 （1030159） u检测波长：286nm u柱温：30 u理论板数：4000 u溶剂：甲醇溶液。Company Logo规格u每瓶装50mg(含丹参乙酸镁40mg)。u每瓶装100mg(含丹参乙酸镁80mg)。 Company Logo用法用量u静脉滴注 u一次200mg u用5葡萄糖注射液或生理盐水250-500ml 溶解后使用 u一日1次 u疗程2周 Company Logo功能主治u活血、化瘀、通脉 u用于冠心病稳定型心绞痛。分级 为I、II级，心绞痛症状表现为 轻、中度 u中医辨证为心血瘀阻证者，症见 胸痛、胸闷、心悸 Company Logo注意事项u有出血倾向者慎用u 孕妇、哺乳期妇女慎用u目前尚无充分的药物相互作用研究资料u谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题Company Logo贮藏u密闭，避光Company Logo国内外研究现状u药物动力学 u药理作用 u临床应用 u不良反应 u溶媒 u联合用药Company Logo药物动力学4u呈二室模型，消除半衰期约1-1.5h，表观分布 容积较大，提示为全身分布，峰浓度约为14 mg/L。连续给药后，药物在体内没有蓄积.特点：代谢快，代谢产物仍然是具有相 似功效的药物，肝肠循环使药物第二次发 挥功效。Company Logo药理作用5u抗氧化n清除自由基、抑制脂质过氧化 u抗炎n抑制前炎症因子，调节内皮素形成 u抗血栓n抑制血小板聚集 u抗肿瘤n作用于细胞周期，诱导细胞凋亡 u微循环改善和促组织修复n改善血管内皮细胞功能，促进血管生成Company Logo临床应用6 -19临床应用有效率相关文献冠心病稳定 型心绞痛89.3%颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患 者的临床疗效及对血小板功能的影响J.介入放射学 杂志,2004,12,supol(2):55-5990.5%王侠,李晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随 机、同期对照临床研究J.实用医学杂志 ,2010,26(1):111-113不稳定型心 绞痛94.0%任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临 床研究J.河北医药,2008,30(7):983-98490.0%冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚 酸盐的临床研究J.辽宁中医药大学学报 ,2010,12(4):54-5690.0%吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞 痛的疗效与机制研究J.现代中西医结合杂志 ,2010,19(13):1561-1563Company Logo临床应用临床应用相关文献缺血性脑卒中吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒 中的疗效.药学服务与研究，2010，10(1):4肿瘤沈云婕，王松梅，朱珺，等.丹参多酚酸盐体外抗瘤作用研究 .中国药房，2008，19(30):2332-2335慢性肾功能不全Bloudickova S，Viklicky O.New immunosuppressive agents in chronic progressive glomerulopathies.Drague Med Rep ，2004，105(3):261-269肝纤维化、肝癌宋少华，郭闻渊，傅志仁，等.丹参多酚酸盐通过线粒体途径 诱导人肝癌SMMC-7721细胞的凋亡.中国肿瘤生物治疗杂 志，2010，17(1):62-66Company Logo临床应用临床应用相关文献辐射拮抗YIN Y，SUN Z Y，HU M，et al. Protective effects of depside salt from Salvia miltiorrhiza on temporomandibular joint under+Gz condition. Chin J Clin Pharmacol Ther，2007，12(2):159- 162急性肺损伤穆德广，金发光，楚东岭，等.丹参多酚酸盐对急性肺损伤防 治作用的实验研究.实用医学杂志，2010，26(15):2717- 2719椎间盘突出黄宝杰.骶管封闭联合丹参多酚酸盐治疗腰椎间盘突出疗效 观察.广州医药，2010，41(4):23-24癫痫陈丽丽，黄靓妹，詹红艳，等.神经肽Y、丹参多酚酸盐对癫痫 大鼠海马FOS蛋白表达的影响及作用探讨.中国实验诊断 学，2011，15(6):957-959胸痹赵忱.注射用丹参多酚酸盐治疗胸痹1例J.吉林中医药 ,2010,30(7):615Company Logo不良反应u少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。u偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。u偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。 Company Logo不良反应不良反应类型例数原因分析皮疹201成分不单一口唇红肿、麻木211持续性头昏231静滴速度过快头胀痛10 223静滴速度过快暂时性腹胀、恶心241ALT升高222血清肌酐升高1注射部位皮肤潮红瘙痒 、注射过程中自觉心悸 面红热不适2Company Logo溶媒25u说明书规定 一次200mg，用5葡萄糖注 射液或生理盐水250-500ml溶解后使用溶媒种类配伍稳定性5%葡萄糖注射液8h内外观、pH、不溶性微粒、 吸光度等皆符合规定。10%葡萄糖注射液甘油果糖注射液0. 9%氯化钠注射液Company Logo联合用药（26种临床常用药）26-33药品名称 注射用青霉素钠 肝素钠注射液 胰岛素注射液 呋塞米注射液 复合维生素B注射液 葛根素注射液 冠心宁注射液 丹红注射液 红花注射液 疏血通注射液 舒血宁注射液 参麦注射液 甘油果糖氯化钠注射液配伍稳定性04 h内 外观、pH、 不溶性微粒、 含量测定方面 均符合规定Company Logo联合用药（26种临床常用药）药品名称 维生素C注射液 黄芪注射液 单硝酸异山梨酯注射液 盐酸川芎嗪注射液 地塞米松磷酸钠注射液 马来酸桂哌齐特注射液 门冬氨酸钾镁注射液 盐酸昂丹司琼 盐酸普罗帕酮注射液 盐酸左氧氟沙星注射液 注射用兰索拉唑 注射用泮托拉唑钠香丹注射液配伍稳定性PH超出质量标准外观：颜色变化或出现浑浊含量在1 h后下降 （溶媒：0.9%氯化钠注射液）溶媒：溶媒：0 09%9%氯化钠注射液氯化钠注射液250mL250mL或或5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液Company Logo课题设计思路u发现问题及原因u应对措施u课题设计Company Logo发现问题及原因u科室分布广泛，临床应用，适应症不明确 u用量不规范，有超说明书用量，用药疗程不足 u静脉滴注时滴速有过快现象 u使用溶媒有不符合说明书使用 u多数与常规西药联用，与其他药物相互作用 u有配伍禁忌，不合理配伍现象 u不良反应主要为头昏、头胀痛，多数由于滴速 过快引起 u静脉配置后放置，输液中微粒有变化Company Logo应对措施u遵循中药注射剂临床应用原则,严格控制适应证 u严格按照药品使用说明书规定使用 u特殊人群用药应慎重，用药前应进行肝、肾功能 检查，了解病人过敏病史 u粉针剂应注意药物充分溶解后再加入输液中 u对多种药物联合使用时,应注意配伍禁忌 u输液时，应使用一次性注射器 u联合用药,对配伍稳定性差的药物注意加间隔液 u配液过程中应避免因操作不当造成污染 u严格控制滴速，用药过程中应密切观察患者情况 ，尤其心脏病人宜控制滴速20-30滴/min Company Logo课题设计 （附：表格设计）通过对某省三甲医院注射用丹参多酚酸盐的临床 使用情况进行统计分析，设计表格，对以下问题进行 探讨： u科室分布，临床应用，适应症是否明确 u用量是否合理，有无超说明书用量 u用药途径是否合理 u使用溶媒是否合理 u滴速是否合理 u是否单独输注，有无配伍禁忌及不合理配伍 u与其他药物有无相互作用，联合用药是否加间隔液 u有无不良反应发生，发生原因是否明确，应对措施是否合理 u配置后放置一定时间，输液中微粒是否增加，使用滤器型号 u护士是否使用一次性注射器，有无胶塞脱屑Company Logo参考文献 1王逸平,宣利江.中药现代化的示范性成果丹参多酚酸盐及其注射用丹参多 酚酸盐的研究与开发J.成果与应用,2005,20(5):377-380. 2李耿,史载祥,杨洪军,杜金行.丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析J. 中国药房,2009,20(3). 3 张晓锋.HPLC法测定丹酚酸B的含量J.中国医药指南,2011,9(11):57 -58. 4高蕊,张颖,王书臣,许羚,郑青山.丹参酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药 效学研究J.中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1209-1202. 5吴燕燕,孙煜,王易.丹参多酚酸盐活血化瘀作用的多元化药理作用J.中国现 代应用药学,2010,27(11):975-979. 6颜平,罗心平,施海明,范维琥.丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血 小板功能的影响J.介入放射学杂志,2004,12,supol(2):55-59. 7王侠,李晓庆,吴焕林.丹参多酚酸盐治疗心绞痛的非随机、同期对照临床研究 J.实用医学杂志,2010,26(1):111-113. 8任玉芳,李芳江等.丹参多酚酸盐对不稳定型心绞痛的临床研究J.河北医药 ,2008,30(7):983-984. 9冯振花,季祥武.不稳定性心绞痛患者早期应用丹参多酚酸盐的临床研究J. 辽宁中医药大学学报,2010,12(4):54-56. 10吴兴利,李金珉等.丹参多酚酸盐治疗老年不稳定型心绞痛的疗效与机制研 究J.现代中西医结合杂志,2010,19(13):1561-1563.Company Logo参考文献 11吉佩忠，罗仲秋，王春革.丹参多酚酸盐治疗急性缺血性脑卒中的疗 效J.药学服务与研究，2010，10(1)