血站、医疗机构临床用血血站、医疗机构临床用血监督执法检查监督执法检查第一部分：血站监督要点及方法内容： n一、法律依据n二、基本要求n三、监督检查内容n四、违法行为处理一、法律依据n中华人民共和国献血法n血液制品管理条例n血站管理办法n血站基本标准n单采血浆站基本标准n医疗机构临床用血管理办法（试行）n刑法第333、334、335、337条对血液领域犯罪规定n 其他相关法律法规：传染病防治法、医疗废物管 理条例等n相关文件要求二、基本要求n（一）监督检查要求n1、调查只是手段，取证才是目的；n2、证据应当合法（真实）；n3、证据应当与认定的事实相关连（证明力）；n4、目的是保证血液的安全，在监督的同时要注意 提高当事人的守法意识。n（二）行为主体的认定n法定主体（营业执照、相关执业许可证）（三）证据和文书制作要求n1、现场监督检查笔录；n2、当事人陈述；（被询问人身份）n3、证人证言； （被询问人身份）n4、物证；（证据保存通知书）n5、书证。（当事人确认）（三）程序的基本要求n先立案，后调查n先取证，后处罚n立案-调查取证-合议-告知权利-拟定处罚决定-审批-送达三、监督检查内容n技术性n非技术性血站监督检查表流动采血车监督检查表（一）机构资质n要点 ：n1、血站执业许可证是否在有效期内；n2、有无应变更的项目没有变更；n3、是否按核准的项目、内容和范围开展业 务。n方法：直接查看，现场复印核查 注意异地的取证（二）人员资质情况n要点：n1、执业注册证及上岗证（医师执业证、护士执业证）。n2、从事HIV检验岗位人员由当地CDC核发的岗位培训证书 。n3、岗位继续教育：工作人员每年每人不少于75小时。n方法：抽查无偿献血登记表中体检医师、采血护士、 检验人员若干名，让其出示有效证件。查看培训档案。血站工作人员不符合岗位执业资格案n来源：监督检查n事实：刘XX未取得采供血机构人员岗位证书n调查取证：现场检查，询问当事人和证人n证据：现场检查笔录、当事人陈述、证人证言、 书证（刘XX护士证书，血站执业许可证，缺刘XX 聘用合同）血站工作人员不符合岗位执业资格案n现场检查笔录：现场检查XX区血站采血现场，抽查相应岗位的人 员资质，查见采血岗位从业人员刘XX正在进行采 血工作，在业务办公室查见刘XX的护士执业证书 ，注册登记最后日期为2002年，未查见采供血 机构人员岗位证书。 点评：优点：明确了刘XX在采血 不足：1、要写明被抽查的人员的具体情况（姓名、 岗位、持证情况等）2、两地两笔录，3、未查见 应当明确是刘XX的证书血站工作人员不符合岗位执业资格案当事人陈述（持有委托书施XX） 1、施XX的身份（但未表明受委托），2、刘XX是聘用情况： 8月招聘9月签合同（主要证明是单位员工）3、刘XX最后 注册时间为2002年，逾期尚未办理注册，4、刘XX未参加 采供人员考试，未取得采供血机构人员岗位证书，5 、告知取得相关资格后方能执业。 证人证言：（刘XX） 1、刘XX身份，2、入用情况：7月21日进血站并签合同，3、 护士注册情况，4、从事采血工作、以及成份制备工作， （证明需考试领证）5、尚未领取采供血机构人员岗位 证书。血站工作人员不符合岗位执业资格案行政处罚决定警告依据：违反血站管理办法第二十七条第 一款的规定，依据血站管理办法第六 十一条第一款第（二）的规定（三）血头血霸方法：以投诉举报为线索，有技巧的访问献血者，让各献血 者互相指认，做好询问笔录；同时，了解血站用血缺口解 决具体办法，用何方法通知个体献血者前来献血，初步了 解有无此现象。处理：一旦查实，移送公安机关。属实：管制死刑 +罚金依据：刑法333条；注意：1、注意人身安全；2、请求有关部门协作。（四）每次采血量、两次采血间隔时间n（全血及机采血小板）n方法有二：一是利用网络查重及查两次间隔时间 ；二是抽查采血记录汇总表或查看营养费发放表 。抽查若干份无偿献血登记表，在该血站电脑 管理系统中，按抽查资料中的姓名检索具体献血 时间及量；或从财务处查看被抽查的献血员一段 时间内领取营养费签名情况判断。（五）冒名顶替n方法（大多举报）n 按抽查的无偿献血登记表中登记的电 话号码及身份证号码核实献血者身份：n（1）电话访问献血者（重点访问指标献血 或单位献血人员）：姓名？单位？血型？ 何时献的血？血站给钱或给物（礼品）？n（2）身份证核查：XX村委会雇用他人冒名献血案n来源：举报n调查取证：联合公安对采血点n主要证据：现场检查笔录、当事人陈述， 证人证言XX村委会雇用他人冒名献血案n现场检查笔录：检查时间：2006年10月9日10 时10 分至10时30分 我局与市公安局总队于10月9日上午7点45分在XX公 路3185号对面居民巷子中发现苏L-XX52牌照的大 巴士与苏GM-XX19牌照依维克车辆，发现从两车 内分别下来几十名卖血嫌疑人，并与在弄堂口等 候的3名涉嫌非法组织他人卖血者接头并领取身份 证件，直至上午10点零5分发现两名村干部与上述 3名“血头”进行交易时被公安门部一举抓获（谁） 。XX村委会雇用他人冒名献血案n检查时间：2006年10月9日7点45分至10点30 1、7点45分见牌照为苏L-XX52的大巴士一辆，牌照 苏GM-XX19依维克一辆； 2、见从大巴士上下来X名人员；从依维克上下来X 名人员；（男，女） 3、见原在弄堂口等候的三名人员（男，女）收取了 上述人员的身份证件； 4、10点05分见两名人员（男或女）与该三名人员。 5、公安当场抓获该三名人员。XX村委会雇用他人冒名献血案n当事人陈述：（持有委托书的张XX） 1、受委托，2、讲述了单位指标，3、介绍人 丁XX，4、操作过程，5、9月26日已经体检 陈XX、韦XX、刘X、王XX，10月9日陈XX 完成献血，且不是本村人员，系外地人员 ，6、献血补贴数，未支付，7、核对血站的 预约登记和采血登记一览表，8、血头姓管欠缺：1、献血地点，2、与车上人的关系XX村委会雇用他人冒名献血案n证人证言（介绍人1丁XX） 1、20个外地人员身份情况，2、体检情况，3、献血 情况，4、献血补贴数，5、介绍2吴XX，6、血头 管X，7、操作过程。 证人证言（介绍人2吴XX） 1、谈话人身份（村医务室医师），2、操作过程， 姓季自行找上（现在知道季就是管），3、本人没 得利 （未了解管的联系方式）XX村委会雇用他人冒名献血案n处罚决定： 罚款20000元依据：上海市献血条例听证：非经营性行为XX村委会雇用他人冒名献血案n本案的其他欠缺： 1、现场未与证人（管、献血人员）做笔录 2、了解公安的情况 3、证据中无血站的预约登记和采血登记一览表 4、车上下来人员与献血人员的关系 5、如果是当场献血，未阻止 6、终结报告中的事实（人员由管从江苏、涟水等地 ），没有证据（六）调血审批手续（买卖血液） 方法：查看近两年内入库及出库记录，若有 调血给辖区外（省外）血站的，则查看调 血审批手续，向有关人员了解血液返还情 况（现金结算或“血债血还”），到财务科 重点查看与调血单位财务往来帐目情况。（七）体检情况n要点：采血前是否按献血者健康检查标 准及规定的项目对献血者进行免费健康 检查和血液相关项目的筛查检测并有原始 记录。n方法：抽查无偿献血登记表直接查看 体检、检验记录。未按照国家规定对献血者进行健康体检案n案情：监督员在对XX区血站流动采血车进 行监督检查时发现，工作人员对献血者采 血前体检时未做血红蛋白硫酸铜比重筛选n调查取证：现场检查，询问n证据：现场检查笔录、当事人陈述、证人 证言、书证（血站执业证书）。未按照国家规定对献血者进行健康体检案n现场检查笔录： 1、查见有电脑、急救药箱、储备冰箱、采血椅、热合器等身份核实设备 、采血设备； 2、查见急救药箱中药品洛贝林包装袋无有效期标识； 3、未查见该车配制消毒液； 4、查见废物容器中有农工商超市塑料袋，内有温度计包装纸、塑料袋、 及大量使用后棉球、棉签，以及塑料试管，废物容器没有标识（无警 示标识）； 5、未查见随车工作人员严XX、潘XX、陈XX岗位培训资格证书； 6、查见采血针、采血毛细管、一次性使用塑料血袋，采血针、带血棉球 使用后均放在一次性使用塑料标中，杯中无消毒液。查见严XX对两 名献血者体检时未做硫酸铜比重筛选试验。 7、查见储血冰箱在15：08分时温度实测为12度。未按照国家规定对献血者进行健康体检案证人证言（严XX）1、身份，2、采血车人员情况，3、岗位证书情况 ，4、车上医疗废物处理情况，5、流动车采血时 间，6、操作流程，7、未做硫酸铜试验的事实 当事人陈述（持委托书施XX）1、身份，2、现场检查笔录上事实的固定（医疗 废物、储存冰箱、体检事项，根据站长说的）（ 岗位证书的出示，已经证实的事项又不在场不必 问）3、提交了岗位证书，4、陈述了血站的医疗 废物处理情况，5、陈述血站体检要求，6、冰箱 检测后属正常。（未提供相关报告）未按照国家规定对献血者进行健康体检案行政处罚决定：警告 依据:血站管理办法第二十一条第一款，第六十一条第一款第（五）项（八）化验室要点如下n（1）试剂情况n检测试剂是否有生产单位名称、生产批 准文号并经国家检定合格（PP检）；n检测试剂有效期；n检测试剂按规定温度、条件保存情况。 方法：直接查看（八）化验室n2）化验情况n按规定方法与项目对每份血液标本进行7 个项目的两次检测（按照不同操作人，不 同试剂，不包括血比重），并有原始记录 ，且保存十年；n乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体 及HIV有原始的酶标记录。n（3）全血标本及血清标本按规定保存情况（九）血库n（1）储血冰箱n有专用储血冰箱；n血液按规定温度、条件、分层贮存；n电源故障、温度失控报警系统正常；n储血冰箱温度按规定监测4次/天，记录 完整； n有专用不合格血液存储房间或隔断；（九）血库n有专用待检血液冰箱或专用房间或隔断；n血袋标识项目齐全准确； n血袋无破损、渗漏；n血袋内血液无凝块、溶血、黄疸、气泡及重度乳 糜；n储血冰箱内体表消毒每周1次，有原始记录；n储血冰箱内空气细菌及霉菌培养每月1次，有原 始记录。（九）血库n（2）入库及出库记录n血液交接手续完整，数量、品种、血型 、日期等项目登记完整清楚；n按批准范围供临床用血；了解批准范围外单位供血情况：品种、批文 及结算方式。n（3）查看是否有符合规定的专用送血车及 运输工具。（十）疫情报告n法定报疫单位。n要点：HIV报疫情况。n方法：抽查疫情报告本，到CDC查看是否按 时上报，有无漏报。或抽查检验原始记录，找出检测为阳性的 献血者姓名，查看疫情登记报告本，看是 否漏登漏报，或到CDC查看上报情况，可判 断有无按时填报疫情。（十一）医疗废弃物处置情况重点：阳性或可疑阳性血管理、报废程序，包括消 毒、焚烧等管理制度。 要点： 1、现场查看医疗废物暂存场所是否符合规定。2、查看与医疗废物集中处置机构签定的协议。3、抽查交接医疗废物的原始记录。4、查看如不具备集中处置医疗废物条件的单位消 毒、毁形处理、焚烧等记录。5、查看阳性血液、医疗废物流失、泄漏、扩散和 以外事故的紧急处理预案。 方法：直接查看。（十二）采血点及流动采血车的监督n重点：血站在周边设置的独立或非独立（ 如附设在医院）的采血点血液来源。n要点：n1、血液来源；n2、储存情况；n3、运输情况。n4、只有采血，没有检测及供血功能。n方法：参照血站相应要点的检查方法。第二部分：医疗机构临床用血监督一、一、 法律法规法律法规二、临床用血监督内容二、临床用血监督内容三、监督方式探讨三、监督方式探讨一、一、 法律法规法律法规（一）专业法律法规（一）专业法律法规（二）相关法律法规（二）相关法律法规（三）有