医药市场及药品知识世界及中国制药企业排名FDA、卫生部、SFDA简介研发药物的流程、GMP、药品管理法规及药典药品、保健品、食品的区别药品的基础知识医保及其他世界制药企业排名2010世界500强中的制药企业有强生，辉瑞，罗氏， 诺华，葛兰素史克，赛诺菲-安万特，拜耳，阿斯利 康，雅培，默克，礼来 n1、强生(Johnson英国药典（BP）；日本药局方（ J.P）；国际药典(Ph.Int)；欧洲药典 (Ph.Eur) 药品管理规范n药品生产质量管理规范：GMP- Good Manufacture Por Drugsn药品经营质量管理规范：GSP- Good Supply Practicen药品实验研究规范： GLP- Good Laboratory Practice 药品、保健品、食品n有“药准字”批准文号的产品叫药品 格式：国药准（试）字1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字 化学药品-H，中药-Z，生物制品-S，体外化学诊断试剂-T，药用辅料-F ，进口分包装药品-J 8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是卫生部,19和20是SFDA，其 他数字代表省份或直辖市第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字第5.6.7.8位数是当年顺序号 国药准字H19003451 n保健品的批准文号则是“卫食健字”或“国食健字 ” 格式：国食健字【年号】第号 2003年以前通过审批的批号是“卫食健字”，2003年以后通过审批的批号是“国食健字” 保健品的“药健字”在2004年前已被取消n食品的批准文号则是“卫食字”号，平常也被称为“食字号” 格式：卫食准字【年号】第号 食品生产许可证QS：质监局发放生产许可证，与食字号无关 药品、保健品、食品n三者之间的根本区别不是效果。比如：“红 桃K”，既有“食准字”又有“食健字”还有“药准 字”批文。又如：“中华灵芝宝”原来是“食健 字”，现在是“药准字”，但两种批文的产品内 容并无实质差别。n根本区别在于： 审批程序的不同：“药准字”批程序严格，花 费高昂； “食健字” 次之，“食准字”为地方批 文 n新药品上市，研发费用，广告费用允许进成 本，所以价格都比较高。一段时间后（一般 是一年左右），必须降价。降价一般是通过 药品招标来强制实现的。保健品、食品目前 尚无这种招标降价机制。 药品基础知识n概念：药品是指用于预防、治疗 、诊断人的疾病，有目的 的调节人的生理机能并规 定有适应症或者功能主治 ，用法和用量的物质药品的特性n特殊性：直接关系到人体健康和 生命安危；消费者是被动消费； 质量难以用一般方式鉴别。n专属性：对症治疗，限定在适应 症范围内使用。n两重性：治疗作用与不良反 应n限时性：有失效期或有效期药品的品名n通用名：又称为药品的法定名称，即药典上 的名称，其不得作为药品商标使用。如阿司咪唑、氨咖黄敏等n商品名：企业为了商业需要而取的名字，经 国家药品监督管理部门和工商行政管理部门 批准并注册后方可使用。可作为药品的商标 使用，并受法律保护如息斯敏、白加黑n例：利君沙（商品名）琥乙红霉素（通 用名）药品的批号及批准文号n批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数 字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。n批：在规定限度内具有同一性质和质量，并 在同一连续生产周期中生产出来的一定数量 的药品为一批。n表示方法为六位数：前二位年份，中间二位 为月份，后面二位为流水号。n例：0101202001年1月生产的第 20批n批准文号：国药准（试）字+1位字母 +8位数字药物的相互作用n协同作用：两种和两种以上或先 后服用药效增强。如：磺胺+磺胺增效剂青霉素+棒酸（克拉维酸）n拮抗作用：两种和两种以上或先 后服用药效降低。如：四环素与青霉素合用，可使 后者分解生成青霉素酸析出。药品用量的几个常用概念n最小有效量出现疗效的最小剂量n极量药物治疗的剂量限制，但尚 未引起毒性反应的剂量，即安全用药 极限，超过极量就有发生中毒的危险 。 n最小中毒量出现中毒的最小剂量 。n安全范围最小有效量与最小中毒 量之间的范围。n治疗窗指疗效最佳而毒性最小的 剂量范围，比安全范围更窄。药品剂型n片剂：使用最广泛的剂型，单压片、复压片 、包衣 片 、纸形片（薄形片） n注射剂：液体注射剂 、固体注射剂、输液剂 n丸剂和滴丸剂 n胶囊剂 n膜剂：含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜 n液体制剂：芳香剂（薄荷水、杏仁水）、溶液剂（硝 酸甘油溶液）、糖浆剂 等 n半固体制剂 ：乳膏剂（软膏）、糊剂 n栓剂：专供人体腔道使用的固体制剂 n气雾剂：主要供吸入治疗用 n粉剂：包括粉状原料药、冲剂、散剂等 特殊药品n麻醉药品：是指连续使用后易产生身 体依赖性，能成瘾的药品 n精神药品：系指直接作用于中枢神经 系统，又能使之兴奋或抑制，连续使 用能产生精神依赖性的药品 n毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与 中毒剂相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品 n放射性药品：是指用于临床诊断或者 治疗的放射性核素制剂或者其标记物 临床用药的分类 n1、抗微生物药物 （1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉素 类、多粘菌素、两性霉素 （2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP） （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它 （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药：n2、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药 （2）、催眠、镇静及抗癫痫药 （3）、抗精神失常药 （4）、解热镇静消炎药 （5）、镇痛药n3、循环系统药物 （1）、强心药及抗心律失常药 （2）、抗高血压药及降血脂药 （3）、防治心绞痛药 （4）、周围血管扩张药 （5）、抗休克药n4、呼吸系统药物 （1）、祛痰镇咳药 （2）、止喘药临床用药的分类n5、消化系统药物 （1）、助消化药及胃肠解痉药 （2）、抗酸药及治溃疡病药 （3）、导泻药止泻药 （4）、肝胆疾病辅助用药n6、泌尿系统药物 （1）、利尿药 （2）、脱水药n7、影响血液及造血系统的药物 （1）、抗贫血及生白细胞药 （2）、止血药n8、抗过敏药物n9、激素类药物 （1）、皮质激素类药 （2）、性激素、同化激素及妇科用药 （3）、甲状腺激素、抗甲状腺药及降血糖药n10、调整水、电解质平衡药及营养药物n11、维生素类药物n12、抗肿瘤药物n13、酶类及其他生化制剂n14、解毒药物n15、驱虫药物n16、麻醉药及肌松药物 抗肿瘤药物分类n细胞毒类药物：烷化剂类，由其氮芥基因作用于DNA和RNA、酶 、蛋白质，导致细胞死亡。如氮芥、卡莫司汀（卡氮芥）、环磷 酰胺、白消安（马利兰）、洛莫司汀（环己亚硝脲）等 n抗代谢类药：此类药物对核酸代谢物与酶结合反应有相互竞争作 用，影响与阻断了核酸的合成。如氟尿嘧啶、甲氨喋呤、阿糖胞 苷、巯基嘌呤、替加氟（呋喃氟尿嘧啶）等n抗生素类：有抗肿瘤作用的如放线菌素D（更生霉素）、丝裂霉素 、博菜霉素、阿毒素、平阳霉素、柔红霉素、光辉霉素等 n生物碱类：主要为干扰细胞内妨锤体的形成，使细胞停留在朋丝 分裂中期。如长春新碱、长春碱、羟基树碱及鬼臼毒素类依托泊 苷（VP-16）、替尼泊苷（VM-26）n激素类，能改变内环境进而影响肿瘤生长，有的能增强机体对肿 瘤侵害的抵抗力。常用的有他莫昔芬（三苯氧胺）、乙烯雌酚、 黄体酮、丙酸睾丸酮、甲状腺素、泼尼松及地塞米松 n其它：不属于以上诸类如甲基苄肼、羟基脲、L-门冬酰胺酶、顺铂 、卡铂、抗癌锑、三嗪咪唑胺等 药品管理的分类n处方药：指凭执业医师或执业助理医 师处方才可调配、购买和使用的药品 。英文简写为Rx，R是Receptor的第 1个字母，表示给患者（接受者）之 意，X表示处方的内容 n非处方药：指不需要凭执业医师或执 业助理医师处方，消费者可自行判断 、购买和使用的药品。英文简称为 OTC（Over The Counter）OTC的分类n非处方药由处方药转变而来，是经过 长期应用、确认有疗效、质量稳定、 非医疗专业人员也能安全使用的药物 n非处方药中安全性更高的一些药品划 为乙类n乙类非处方药除可在药店出售外，还 可在超市、宾馆、百货商店等地方销 售。(无需药品经营企业许可证)nOTC标识中，甲类非处方药为红色、 乙类非处方药为绿色Rx与OTC区别比较处方药（Rx）非处方药（OTC ）疾病类 型病情较重需医 生确诊小伤、病或解除 症状疾病诊 断者医生患者自我认识和 辨别、自我选择疗效需在医生指导 下用药（副反 应可能较大）相对而言更安全 、副作用小Rx与OTC区别比较取药凭据执业医师或执业助 理医师的处方不需要处方，消费者 有权自己选购宣传对象医生，不允许向消 费者宣传消费者广告只能在专业性医药 报刊宣传经相关部门审批后可 在大众媒介（报纸、 电视、广播）宣传警示语凭医师处方销售、 购买和使用请仔细阅读药品使用 说明书并按说明书使 用或在药师指导下购 买和使用药品的医保分类n医保药品目录分为甲类和乙类 n甲类药品，将按照基本医疗保险的规 定报销，不得再另行设定个人自付比 例，甲类可以100%报销 n乙类药品可根据基金承受能力，先设 定一定的个人自付比例，再按规定报 销，乙类70-80%报销 n丙类不报销 n部分药品比较特殊：例如门诊使用是 乙类，住院使用就是自费 医疗保险体系社会医疗保险体系是由基本医疗保险、大额医疗费补 充保险、补充医疗保险（公务员医疗补助、企业补充 医疗保险）三部分组成 n基本医疗保险是医疗保险体系的基础，能够保障基本 医疗需求。主要用于支付一般的门诊、急诊、住院费 用n大额医疗费补充保险 属于基本医疗保险的补充形式n补充医疗保险是指一些经济条件较好的企业在参加基 本医疗保险的基础上，可以为职工和退休人员建立补 充医疗保险n公务员医疗补助 是国家公务员在参加基本医疗保险 的基础上，国家为保障公务员医疗待遇水平不降低而 建立的医疗补助制度 农村医疗保险n新型农村合作医疗，简称“新农合 ”，是指由政府组织、引导、支持 ，农民自愿参加，个人、集体和 政府多方筹资，以大病统筹为主 的农民医疗互助共济制度n门诊、跌打损伤等不在该保险范 围内，这项规定使得农民实际受 益没有预想的那么大