ISO 22000食品安全管理系統 Food safety management system標準簡介經濟部標準檢驗局製作一、ISO 22000範圍及概念二、 ISO 22000標準之架構三、 ISO 22000標準條文介紹四、ISO 22000與HACCP間之對照五、ISO 22000與ISO 9001比較主題：ISO 22000範圍及概念主題：觀念及前提：1)ISO 22000是食品供應鏈組織在 ISO 9001 ：2000之應用指南。2)ISO 22000是自願性之食品安全管理系統 (FSMS)標準。3)ISO 22000基於全球性水準調和食品供應鏈 內食品安全管理上之要求。4)ISO 22000包括前提方案、管制措施、作業 前提方案、HACCP計畫及組織運作等構面 。5)法律優位原則；法令及法規具強制性。法令及法規主管機關 消費者服務供應者清潔與消毒試劑生產者設備生產者 包裝材料生產者 農藥、肥料及動物 用藥生產者生產食品成分及添 加物之食品供應鏈 運輸與倉儲業者 農作物生產者飼料生產者初級食品生產者食品製造者次要食品製造者零售商,服務經營及餐飲業者批發商食品供應鏈上的溝通範例1)ISO 22000 之角色1. ISO 22000：2005年版 Food Safety Management System Requirements for any organization in the food chain2.ISO 22000架構： 1)範圍。 2)引用標準。 3)名詞與定義。 4)食品安全管理系統。 5)管理責任。 6)資源管理。 7)安全產品的規劃與實現。 8)食品安全管理系統的確認、查證及改進 。2)ISO 22000 之章節ISO 22000標準之架構主題：ISO 22000之章節-(1)4食品安全管理系統 4.1一般要求。 4.2文件化要求。 5管理責任 5.1管理階層承諾。 5.2食品安全政策。 5.3食品安全管理系統規畫。 5.4職責與權限。 5.5食品安全小組負責人。 5.6溝通。 5.7緊急事件準備與回應。 5.8管理階層審查。 ISO 22000之章節-(2)6資源管理 6.1資源提供。 6.2人力資源。 6.3基礎架構。 6.4工作環境。 7安全產品的規劃與實現 7.1概述 7.2前提方案(PRPs)。 7.3實施危害分析之預備步驟。 7.4危害分析(HA)。 7.5建立作業前提方案(OPRPs)。 7.6建立危害分析與重要管制點計畫 (HACCP plan)。 ISO 22000之章節-(3)7安全產品的規劃與實現(續) 7.7預備性資訊與規定PRPs與HACCP計畫各項文件之更新。 7.8查證之規劃。 7.9追溯性系統。 7.10不符合之管制。 8食品安全管理系統的確認、查證及改進 8.1概述 8.2管制措施組合之確認(validation)。 8.3監督與量測之管制。 8.4食品安全管理系統之查證(verification)。 8.5改進。 關係圖 5.管理責任食品安全政策 職責權限 食品安全小組 溝通 事故預防 管理審查8.5 FSMS系統改進8.4 FSMS系統查證8.3 控制措施 組合確定8.2 測量分析 和改進6.資源管理7.2-7.3 先備方 案及預 備階段7.4 危害 分析7.5-7.6 作業PRPs及 HACCP建立7.7-7.8更新 及查證規劃 FSMS系統7.9-7.10追 溯及不符 合管制ISO 22000標準條文介紹主題：3.1 食品安全（food safety） 係指食品依據其預期用途製備及/或食用時，將不會對消費者 造成傷害的概念。 備考：食品安全與食品安全危害(參閱第3.3節)的發生是相關 的，但並不包含其它有關人類健康方面，如營養不良。3.2 食品供應鏈（food chain） 係指從初級生產到消費的各階段與運作之順序，包括食品與 其成分之生產、加工、配銷、儲存及處理。 備考1：此包含食品生產的動物飼料之生產與預期作為食品生產之動物。 備考2：此食品供應鏈也包括預期與食品或原物料接觸的材料生產。3.3 食品安全危害（food safety hazard） 係指食品中具有潛在性造成健康不良影響之生物性、化學性 或物理性的媒介物或條件。 備考1： ”危害”(hazard)不應與”風險”(risk)混淆，就食 品安全內容而言，風險表示當曝露在某個特定危害時，有害健康之影響(例如發生疾病)與該影響的嚴重程度(死亡、住院治療、無法工作、其他)發生的機率函數。在ISO/IEC Guide 51中對風險之定義為發生傷害的機率與該傷害嚴重程度的組合。 備考2：食品安全危害包括過敏原物質。 備考3：有關飼料與飼料成分，相關的食品安全危害係指那些可能存在飼料與飼料成分裡面或表層外，其可能透過動物吃了飼料而轉移至食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。就運作而言，排除飼料與食品的直接處理者(例如:包裝材料的生產者、清潔劑、等等)不討論，相關的食品安全危害是指那些危害因為所提供產品之預期用途及/或服務，能夠直接或間接地轉移至食品，以致具有潛在造成人類健康之不良影響。 3.4 食品安全政策（food safety policy） 係由最高管理階層作為正式揭示該組織與食品安全(參閱第 3.9節)相關的整體目的與方向。 3.5 最終產品（end product） 係指組織無需進一步加工或轉化處理之產品。 備考：需經由其他組織進一步加工或轉化處理之產品，就第一組織而言為其最終產品，而對第二組織而言為其原物料或添加用成分。 3.6 流程圖（flow diagram） 以概要性的且有系統性的方式表示各項步驟的順序與其相互 作用。 3.7 管制措施（control measure） 食品安全可用以防止或消除某一食品安全危害（參照第 3.3節）或使之降低至可接受程度的措施或活動。 3.8 前提方案（prerequisite program） 食品安全係指用於維持整個食品供應鏈(參照第3.2節)的衛 生環境所必要的基礎條件及活動，其適用於生產、處理及提供 安全最終產品（參照第3.5節）與作為人類食用之安全食品。 備考：所需之前提方案(PRPs)端視組織在食品供應鏈中之運作部份及組織型態而定，同等名詞的範例有：良好農業規範(GAP)、良好獸醫規範(GVP)、良好製造規範(GMP)、良好衛生規範(GHP)、良好生產規範(GPP)、良好配銷規範(GDP)及良好貿易規範(GTP)。 3.9 作業前提方案（operational prerequisite program） 由危害分析所鑑別的前提方案（PRPs）(參照第3.8節)，就基 本要點是為了管制食品安全危害（參照第3.3節）傳入之可能 性，及/或管制食品安全危害於產品或加工環境中的污染或擴 散。 3.10 重要管制點（Critical control point） 食品安全係指應用管制措施之處所，且主要用以防止或 消除食品安全危害（參照第3.3節）或將之降低至可接受的程 度。3.11 管制界限（crticial limit） 區分可接受與不可接受的標準。 備考：建立管制界限是為確定是否一個重要管制點（參照第 3.10節）仍維持在管制狀態，一旦有超出或違反管制界限時， 受影響的產品被視為有潛在的不安全。3.12 監督(monitoring） 係指執行一項計畫性的系列觀察或量測，以評核管制措施(參 照第3.7節)是否如預期般運作。 3.13 改正（correction） 用以消除所偵知的不符合之措施 備考1：為本國際標準之目的，一項改正與潛在不安全產品之 處理有關，並因此可與矯正措施(參照第3.14節)一起採行。 備考2：改正可能是，例如，重新加工，進一步加工，及/或 消除不符合的有害結果（例如：其他用途或特定標示之處理）3.14 矯正措施（corrective action） 用以消除所偵知的不符合原因或其他不願見到的情況之措施。 備考1：不符合的原因可能不只一項。 備考2：矯正措施包括原因分析及其採行以防止再發生。 3.15 確認（validation） 食品安全藉由HACCP計畫與作業前提方案(OPRPs)（參 照第3.9節）所管理之各項管制措施是有效的，其所獲得的證 據。 3.16 查證（verification） 透過客觀證據的提供，證實已完成規定的要求。 有關validation及verification的說明可參考： CX/FH 05/37/07 Codex alimentarius commission 12/2004 Proposed Draft Guidelines for the Validation of Control Measures 3.17 更新（updating） 立即的及/或已規劃的活動以確保應用最新的資訊。 ISO 22000條文介紹(4)-14.食品安全管理系統.證明組織有實現食品安全的理念及決心！ 4.1一般要求 組織應建立、文件化、實施及維持有效的食品安全管理系統， 並視需要依照本國際標準之要求予以更新。 組織應界定食品安全管理系統之範圍，此範圍應明確說明食品 安全管理系統所提出之產品或產品類別、製程及生產場所。 組織應(a)確保系統範圍內與產品相關可合理預期發生的食品安全危害被鑑別、評估，並以組織的產品不會直接或間接地傷害到消費者的方式加以管制，(b)在整個食品供應鏈中，溝通與其產品有關安全議題之適當資訊，(c)溝通與食品安全管理系統開發、實施及更新相關之資訊於整個組織，其程度必需確保達到本國際標準所要求的，食品安全，及(d)定期評估，需要時，並更新食品安全管理系統，以確保系統能反映出組織的活動，並在受管制的食品安全危害中納入最新資訊。組織選擇委託外包可能影響到最終產品符合性之任何製程 ，組織應確保管制能遍及該等製程。此等委託外包製程之 管制，在食品安全管理系統內應加以鑑別及文件化。4.2文件化要求 4.2.1概述 食品安全管理系統的文件化應包含(a)食品安全政策與相關目標的書面聲明(參照第5.2節 )，(b)本國際標準所要求的文件化程序與紀錄，及(c)組織為確保食品安全管理系統有效開發、實施及更新所 需要的文件。ISO 22000條文介紹(4)-24.2.2文件管制 食品安全管理系統所需要之文件應加以管制，紀錄是文件之 一種特殊型態，應按照4.2.3節所定要求加以管制。 管制應確保所有建議變更的事項，在實施之前加以審查，以 確定其對食品安全之影響與其對食品安全管理系統之衝擊。應建立文件化程序，以界定所需之管制：(a)在文件發行前核准其適切性，(b)如必要時，審查並更新以及重新核准文件，(c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，(d)確保在使用場所備妥適用文件之相關版本，(e)確保文件保持易於閱讀並容易識別，(f)確保外來相關文件已加以識別，並管制其分發，及(g)防止失效文件被誤用，及確保若為任何目的而保留的此等 文件，應有適當的鑑別。ISO 22000條文介紹(4)-34.2.3紀錄管制紀錄應加以建立及維持，以提供符合要求以及食品安全管理 系統有效運作之證據，紀錄應保持易於閱讀、容易識別及檢 索。 應建立文件化程序，以界定鑑別、儲存、防護、檢索、 保存期限及處理所需之管制。ISO 22000條文介紹(4)-4ISO 22000條文介紹(5)-15.管理階層責任管理階層應有的作法及理念！ 5.1管理階層承諾-(Top management) 最高管理階層對其食品安全管理系統之開發與實施，及對其有 效性持續改進的承諾，應藉由下列各項提供證據：(a)顯示食品安全是由組織的經營目標支持，(b)在組織內傳達符合本國際標準要求、任何法令及法規要求、 以及有關食品安全之顧客要求的重要性，(c)建立食品安全政策，(d)執行管理階層審查，及(e)確保資源的可取用性。5.2食品安全政策