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特殊管理药品和兴奋剂特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品 、医疗用毒性药品和放射性药品。依照药 品管理法及相应管理办法,对这些药品实 行特殊管理。 一、麻醉药品1、概念是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 2、分类阿片类:包括天然来源的阿片以及从中提取 的有效成分。可卡因类 :可卡因,古柯碱等 大麻类:包括各种大麻的制剂,其有效成 分为THC (四氢大麻酚)另外还有一些合成制剂用于临床。 3、管理麻醉药品执行“五专”管理,即专人负责、专 柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记 。二、精神药品1、概念是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。 2、分类依据精神药品使人体产生的依赖性和危害 人体健康的程度,分为第一类和第二类。地西泮(安定) 艾司唑仑 苯巴比妥 曲马多三、医疗用毒性药品1、概念系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品 。2、分类 (1)毒性中药品种 千金子 、砒霜 、水银 等; (2)西药毒性药品种 阿托品、洋地黄毒甙 、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香 碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁等 。四、放射性药品 1、概念是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品与其它药品的不同之处在于,放射 性药品含有的放射性核素能放射出射线。 因此,凡在分子内或制剂内含有放射性核 素的药品都称为放射性药品。 2、分类 (1 )按核素分类 我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都 是由14种放射性核素制备的。因此,可按核素的不 同分为14类。这14种放射核素是:32磷、51铬、67 镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙 、169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。 (2)按医疗用途分类 用于甲状腺疾病的诊断和治疗;用于肾功能检 查;用于胃显像;用于肺肿瘤鉴别诊断;用 于脑显像;用于肾上腺显像 ;用于心脏和大血 管血池显像;用于心肌显像;用于胎盘定位; 用于肝显像:用于肺功能检查;用于治疗皮肤 病;用于红细胞寿命测定 ;用于治疗真性红细 胞增多症;用于控制癌性胸腹水等。 3、管理放射性药品应放在铅罐内,置于贮源室的 贮源柜内。平时有专人负责保管,严防丢 失。常用放射药品应按不同品种分类放置 在通风橱贮源槽内,标志要鲜明,以防发 生差错。 兴奋剂是国际上对体育运动中禁用药物的 统称。包括蛋白同化制剂、肽类激素和相 关物质、 2-激动剂、有抗雌激素作用的制 剂、利尿剂和其他掩蔽剂、麻醉剂、大麻 (酚)类、刺激剂、糖皮质类固醇、-阻断 剂等。 一、蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成 类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋 白质合成和减少氨基酸分解的特征,可促 进肌肉增生,提高动作力度和增强男性的 性特征。1、 临床用途:常用于慢性消耗性疾病及大 手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重 损伤后的复原治疗 ;2、体育用途:促进肌肉的生长发育。3、风险:在生理方面,滥用蛋白同化制剂 会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损 伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和 免疫功能障碍等等。在心理方面,滥用这 类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行 为,等等。 1、甲睾酮片 (17a-甲基-17b-羟基雄甾-4 -烯-3-酮 )2、十一酸睾酮注射液(17羟基雄甾-4 -烯-3-酮十一烷酸酯 )二、肽类激素和相关物质肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成, 最小的肽类激素可由三个氨基酸组成,如 促甲状腺激素释放激素(TRH)。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生 长、红细胞生成等实现促进人体的生长、 发育。大量摄入会降低自身内分泌水平, 损害身体健康,还可能引起心血管疾病、 糖尿病等。同样,滥用肽类激素也会形成 较强的心理依赖。1、分类 (1)人体生长激素(hGH) (2)胰岛素 (3)红细胞生成素(EPO) (4)促性腺素 2、胰岛素是由胰岛细胞受内源性或外源性 物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰 高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激 素。 (1)临床用途:主要用于糖尿病治疗,胰岛 素注射不会有成瘾和依赖性 。(2)风险:出现低血糖反应 ,症状有饥饿感、 头晕、软弱、出汗、心悸,甚而出现神经 症状,如定向失常、烦躁不安、语无伦次 、哭笑无常,有时可更严重,甚而昏厥、 抽搦、状似癫痫,昏迷不醒,以致死亡; 屈光失常,表现为视力模糊,由于血糖迅 速下降,影响晶状体及玻璃体内渗透压, 使晶状体内水分逸出而屈光率下降,发生 远视。 三、2-激动剂通过兴奋气道平滑肌和肥大细胞膜表面的2 受体,舒张气道平滑肌、减少肥大细胞和嗜碱性 粒细胞脱颗粒及其介质的释放、降低微血管的通 透性、增加气道上皮纤毛的摆动等缓解哮喘症状 。硫酸特布他林片 沙美特罗替卡松粉吸入 剂 沙丁胺醇气雾剂 1、医疗用途:治疗和预防哮喘。 2、体育用途:既可以起到刺激作用(舒喘灵 接近肾上腺素),又可以提高呼吸功能。 3、风险: 使心跳加快,大剂量使用会导致 头痛和消化系统紊乱。 4、有抗雌激素作用的制剂抑制雌激素的物质或药物。如雌激素受体 拮抗剂,已作为治疗雌激素受体阳性转移 癌的新药氯米芬 他莫昔芬5、利尿剂和其他掩蔽剂在那些按体重分级别进行比赛的项目中,运动员称 量体重前使用利尿剂快速减轻体重,或在兴奋剂检 查时利用它冲淡尿液以遮蔽尿中的违禁物质。呋塞米片 /注射剂 甘露醇注射剂 氢氯噻嗪片 6、麻醉剂使机体或机体一部分暂时失去感觉,以达到无痛的目 的的药物。如吗啡、二醋吗啡海洛因等 7、大麻(酚)类(哈希什、玛利华纳等)大麻是一种草本植物,也曾作过药用,它的雌花与树 脂则为含有大麻素的毒品,少量食用可使人产生一 种梦幻感,看到的物体变得鲜艳明亮,具有很强的 引诱力。成瘾后会使人惊恐或产生攻击行为。8、刺激剂首先是作用于中枢神经系统的刺激剂。 主要作用 是靠抑制身体的自然警报系统和减轻“过度用力” 引起的疼痛感来增强自信心和进取心,增强耐力 和力量。如士的宁、可卡因、苯丙胺(冰毒)等 ;另一类刺激剂主要作用于心血管和呼吸系统。其 作用是增加心律、血压和肌肉血流量,扩张呼吸 道、增加肺通气量。如肾上腺素、麻黄素和咖啡 因等复方妥英麻黄茶碱片(肺保三效片)复方甘草片 复方桔梗麻黄碱糖浆9、糖皮质类固醇皮质类固醇是由肾上腺皮质产生的类固醇。许 多是激素类,如糖皮质类固醇、盐皮质类固醇和 性激素等。兴奋剂中用的皮质类固醇的是人工合 成的。1、医疗用途:消炎药,治疗风湿和哮喘。 2、体育用途:去痛、消除疲劳和使人兴奋。非 常难以检测出来。3、 风险:糖尿病、骨质疏松。醋酸泼尼松片 地塞米松磷酸钠注射液布地奈德粉吸入剂10. -阻断剂以抑制性为主,在体育运动中运用比较少,临床常 用于治疗高血压与心律失常等。琥珀酸美托洛尔缓释片 盐酸普萘洛尔片(心得安片)公司经营的特殊药品及兴奋剂管理制度 一、购进1、必须从具有生产、经营资格的生产企业、经营企 业采购进货; 2、必须索要合法票据(发票、销货清单及销售凭证 );3、必须做好相关记录,存档备查;(采购计划)4、严禁支付现金; 二、验收1、执行双人验收制度;2、必须在尽可能短的时间内完成验收工作,防止在 验收过程中发生流弊等安全事故;3、检查验收时,必须按批号逐件验收到最小包装, 不得遗漏 。检查其包装上是否有规定的标识。根据 原始凭证或随货发票,详细核对内外包装上的品名 、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号 、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证; 对质量异常,包装不牢,标志模糊的商品应拒收; 必须及时向质量管理部报告;4、验收完毕,由双人在验收记录上签字,验收记录 应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年; 并及时将此类药品移交保管员做好入库保管工作;三、储存保管与出库复核 1、入库时依据验收员签字或盖章的“验收 入库通知单”办理入库手续;2、必须保存在专柜,专柜应符合以下要求 :专库或专柜应具有抗撞击能力,安装自 动报警装置,能够有效地防盗、防火。实 行双人双锁保管,专帐登记;3、药品仓储保管人员每月底应定期作好库 存盘点工作,做到货、帐、卡相符。发现帐货不符的情况时必须立即报告质量 管理部,质量管理部必须快速查找原因, 如属被盗、丢失等流入非法渠道情形的, 必须及时报告当地县级公安机关和药品监 督管理部门。4、由双人执行发货复核工作,做好出库复 核记录; 四、养护养护员对库存每个此类药品每季度养护一 次,并做好养护记录。五、运输及邮寄 1、公司确定专职送货员负责经办此类药品托运 事宜,要选择相对固定、有长期良好合作关系 的承运单位;2、运输员运输此类药品时应履行交接手续,确 保质量、数量的准确无误,相关人员签字确认 ,并做好记录;3、运输此类药品时,应使用封闭货车,且单独 装箱,密封牢固;,运单上应加盖承运单位公 章或运输专用章;收货人只能为单位,不得为 个人;4、此类药品托运后,负责安排运输的人员要 根据运程及时向客户查询,建立核实记录。 如在预定期限未收到,应向托运部门查询处 理,并记录;5、本公司不邮寄此类药品。 六、退货1、严格执行退货药品管理制度、药 品退货程序;2、销后退回药品管理(1)业务部负责与客户联系,并填写药品销后退 回单上报业务部负责人批准;(2)保管员按药品销后退回单进行收货确认并 存放于退货区,验收员按药品质量验收管理制度 对销后退回的此类药品及时进行质量验收并做好 记录;(3)验收时发现不合格药品,验收员应填写药品 拒收报告单或药品质量复查报告单报质管部 ,质管部经复查确认为不合格药品的,根据药品不 合格的性质及有关法律法规做出处理决定,相关人 员按此执行;3、购进退出此类药品管理 (1)因药品滞销等原因造成此类药品需退回供 货方时,由业务部负责办理购进药品退出手 续,开具药品采购退出单,并注明“精 神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、 肽类激素”字样; (2)药品采购退出单上必须由业务部部长 审批同意; (3)保管员凭药品采购退出单发货并签名 ;退出的此类药品须经两人复核签名并作好 记录; (4)退出此类药品的运输按第(五)条执行;七、安全管理1、此类药品在经营、储运过程中,如发生 丢失、被盗或其它流入非法渠道案件,均为 重大案件,由总经理组织此类药品管理小组 调查处理,总经理也可根据情况委托质量负 责人具体负责;2、案件发生后质量负责人应立即报告兰州 市公安局和兰州市食品药品监督管理局;公 司应配合相关部门做好调查处理工作;3、案件发生后应立即进行调查分析,查清 责任、原因、影响范围,及时采取措施抑制 案件进一步扩大;4、案件责任者应交待清楚事件发生的经过, 写出检查;5、案件处理结束后,公司要做到“三不放过 ”,即:发生案件的原因未查清不放过,案 件的责任者及广大员工未爱到教育不放过, 没有有效的防范措施不放过;6、此类药品的相关记录和资料应妥善保管, 存留至超过有效期2年备查。7、经营含麻黄碱类复方制剂时,应于每个季 度第一个月10日前,向所在地设区的市级以 上药品监管部门及同级公安机关报送上季度 含麻黄碱类复方制剂的经销、流向和库存情 况 。八、人员要求1、此类药品采购、保管、销售人员应具有 高中或中专(含)以上文化程度。并经药 监部门GSP培训及此类药品管理知识专门培 训后上岗。2、建立蛋白同化制剂和肽类激素专门管理 机构,专门管理机构的负责人应为执业药 师或依法经过资格认定的主管药师以上药 学技术人员,有3年以上药品质量管理工作 经验,且不得由企业质量负责人兼任。
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