CNAS R0X能力验证规则修订编制说明一、 修订过程2009 年，CNAS 能力验证处对 RL02能力验证规则进行了修订。当前修订稿已历经起草、征求 CNAS 秘书处各处室、PT 专业委员会和社会意见（网上征询） ，并根据各方意见反馈进行了修改，在此，再次发送给 CNAS 各处室反馈意见采纳情况，同时，再次向各方征求意见。本文件修订过程符合 CNAS 相关规定。二、 背景本次修订的直接起因为 07 年同行评审中所提意见：增加对于ISO15189 的引用。但鉴于该规则实施以来收到的各方反馈，主要来自负责评审工作的实验室处、负责评定工作的评定处、广大评审员，以及各方实验室，加之考虑到国际要求和形势的变化，CNAS 决定对当前版本进行全面修订。三、修订的主要内容如下：1、 将文件的格式进行调整，把主体要求分为对“CNAS”和对“合格评定机构”两大部分；2、 将规则中“实验室和检查机构”的表述改为“合格评定机构” ，以适应相关标准的术语，以及新出现的合格评定机构变化，例如RMP 等新类型合格评定机构；另外，鉴于 ISO/IEC17043合格评定 能力验证通用要求中新给出的“能力验证计划”的定义明示了包括“检查”活动，因此，将本规则的适用范围进行了适当修订。具体变化为：3、 将 1.3 修改为“本规则适用于 CNAS 对涉及检测、测量、校准和检查活动的合格评定机构，包括实验室、能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者和检查机构等的认可活动 ”。以活动类型代替机构类型来表述，同时明确能力验证也适用于检查机构及其检查活动，以适应新 17043 中的“PT 计划”的新定义；4、 在“2 引用文件 ”中增加“实验室认可规则” 、 “检查机构认可规则” 、 “能力验证计划提供者认可规则”和“RMP 认可规则” ，将能力验证规则与这几个认可制度相联系。这 4 项认可制度中，后两个规则当前正在起草过程中，已完成草案，希望能在近期发布；另外，所有引用文件删掉了年代号；5、 在“3 术语和定义 ”中标注出术语和定义的出处，删除“不满意结果” 、 “可疑结果” 、 “暂停认可”和“撤销认可”4 个术语；引用的规则中已经有的定义本文件中不再列出。6、 定义中引用了 ISO/IEC FDIS 17043 的定义，以取代当前引自于GB/T15483、ILAC 文件中的术语和定义。其中最显著的变化为：ISO/IEC FDIS 17043 标准中 “能力验证计划”定义增加了“检查”活动。7、 删除原“对于未按规定频次和领域参加能力验证活动的合格评定机构，在监督和复评审中，评审组应不予推荐相关项目的认可”的表述，修改和合并进“4.1.8“CNAS 应要求其评审组在现场评审中评审合格评定机构对本规则规定的领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告CNAS。 ”强调现场评审中对于能力验证的检查，并呼应4.2.7条款；8、 增加4.1.9 “CNAS鼓励能力验证计划提供者的发展。CNAS 组织的能力验证活动应不与获得CNAS认可的能力验证计划提供者构成竞争关系。 ”适应即将发布的ILAC“能力验证方面对于17011的解释”政策。9、 4.2.3 由“申请认可 至少参加一项能力验证计划”修改为“合格评定机构申请认可的每一个子领域（领域划分见本规则附录）应至少参加过一次能力验证活动且获得满意结果。 ”该条款将加严合格评定机构申请认可时的技术要求，有利于确保认可有效性；此外，增加“子领域划分表见附件”的指引；10、 4.2.4 中增加“ 子领域划分表见附件” ；11、 4.2.6 “对于多场所合格评定机构，在申请认可时，每一个场所均应满足 4.2.3 要求；在获得认可之后，其每一个场所均应满足 4.2.4 的要求。 ”该条款旨在解决多场所合格评定机构如何满足能力验证问题，明确多场所机构申请认可时每个场所均应独立地满足能力验证要求。本条款的修订有利于规避由于当前我国许多领域实验室和检查机构“合并” 、 “挂靠”等风气带来的认可风险。12、 增加“4.2.4 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可合格评定机构在其认可范围内，应满足能力验证子领域和频次要求（领域和频次要求见附录）且获得满意结果” 。明确提出合格评定机构必须满足能力验证领域和频次要求。13、 增加“4.2.11 即使合格评定机构已满足子领域和频次要求，仍需接受CNAS指定参加国际能力验证计划或CNAS专项能力验证计划。 ”为CNAS满足国际能力验证要求，以及开展专项能力验证计划时指定合格评定机构参加提供依据。14、 增加“4.2.10 承担了 CNAS组织的能力验证计划中样品均匀性检验和结果评价等技术工作的合格评定机构，视同参加了子该领域本次计划且为满意结果。 ”期望以此解决CNAS能力验证计划实施机构无法参加自身项目而造成的对领域和频次的不满足，同时，也是对合格评定机构积极承担CNAS项目的鼓励措施。15、 增加“4.2.5 当合格评定机构使用不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目出具数据时，合格评定机构应至少参加1项能力验证活动，并在其内部开展仪器设备比对或方法比对。 ”及其“注：CNAS鼓励这类机构分别参加适用各设备和方法的能力验证活动。 ”当前该情况越来越普遍，合格评定机构问询也很多，本条款明确该类机构的能力验证要求，其中考虑了合格评定机构参加能力验证的成本。16、 4.2.7 及其“注 ”。将“现场评审考核的满意结果 ”改为“评价得到的肯定结论” ；将“6 个月”改为“180 天” 。表述更为严谨。17、 对纠正措施要求，改写为“4.2.7 合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应自行停止在相应项目的证书/报告中使用 CNAS 认可标识，在按照认可准则中要求开展纠正措施，并验证纠正措施的有效性后可恢复使用认可标识。纠正措施及其验证记录、认可标识使用记录（对获认可机构）应完整，以备评审组评审。上述记录应同时报 CNAS 备案。当合格评定机构的纠正措施及验证活动超过 180 天时，应向 CNAS 提交延期说明或者申请注销相应项目认可资格” 。将暂停、纠正措施及其验证修改为由参加者自行开展的活动，减轻合格评定机构对于参加能力验证的“恐惧”和压力，以期减轻当前串通严重的现象。向 CNAS 备案则是有利于 CNAS 掌握合格评定机构参加能力验证的动向，为合格评定机构建立能力验证数据库以为今后向合格评定机构提供质量控制和质量改进建议提供数据基础。18、 4.2.7 增加“注 2：当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在参加能力验证且出现不满意结果时，其纠正措施应含盖所有与该设备或方法相关的认可项目。 ”由于科技进步，越来越多的项目是由同一台设备出具数据，合格评定机构参加某一项目能力验证出现不满意结果，应考虑所有受影响的项目，这也是等同采用 17025、15189 等的认可准则中所明确要求的纠正措施理念。19、 4.2.8，在“可疑 ”后增加“或有问题结果 ”。这些情况都尚不构成不符合，但也能表现出合格评定活动出现了较大的偏差（但还可以接受） ，因此开展预防措施是有必要的。这也与认可准则中的预防措施理念向衔接。20、 “5.CNAS承认的外部能力验证活动 ”中将CNAS承认的外部计划分为两部分来表述。区分出需要证明符合17043的机构和不需要证明就可获得CNAS承认的机构，例如APLAC的能力验证，是无需再进行对17043 的符合判定的。21、根据实施情况，以及实验室、专业委员会的意见，对附录进行了修订。主要变化为修改了其中电学领域的分类，增加了法庭科学领域分类及频次要求。四、其他问题说明在 CNAS 能力验证专委会 2008 年年会上通过了一项决议：鉴于本规则附件“领域和频次表”的多变性和时效性，建议简化该表的修订和批准程序，以适应不断变化的要求。故希望在附则 7.2 中明确“本规则的附录由实验室技术委员会和检查机构技术委员会审议通过，CNAS 秘书长批准发布” ，由于尚存在分歧意见至今没有定论。此外，鉴于 ISO/IEC17043 中已经明确了能力验证含盖检查领域，故能力验证规则作为实验室认可类规则（RL）文件已经不合适，建议本次修订后改为通用规则类文件，编号相应调整为 CNAS R0X:2010。能力验证处 二 O 一 O 年一月四日