质量管理部质量管理部陈陈 晨晨珍宝岛药业新员工 上岗培训培训是为了共同提高第一部分：GMP知识第一章 认识药品第二章 认识GMP第三章 GMP规范要求第二部分：微生物基础知 识第三部分：卫生管理目录第一部分 GMP知识俗语说得好：“生病吃药，药到病除，”所以，治 疗疾病的办法就是对症下药，恢复身体健康。由此可见，药品在维护我们的身体健康中起着不 可替代的作用。我们的身体一旦受到疾病的侵扰，譬 如感冒、腹泻、发烧等，小到身体不适，大到身体重 大疾患，都必须使用药品予以调节或治疗，才能恢复 健康。大家想想，如果没有药品，当受到病患的侵扰 时，我们将无力与疾病抗争，任由病魔肆虐，疾病将 夺去我们的健康甚至生命。因此，健康离不开药品，我们的生活离不开药品！第一章：认识药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂 、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制 品和论断药品等。药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？1、使用对象：它是以人为使用对象。2、使用方法：除外观，患者无法辨认其内在质量。3、药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程 度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致 病”，甚至危及生命安全。第一部分 GMP知识药品的定义和特殊性我们作为药品的制造者，可以说是人类身体健康的保卫者 ，应当承担什么样的使命呢？在质量系统中，我们承担着质量控制和质量保证工作。如 ：QA人员监控整个生产过程是否按标准SOP进行生产，是 否符合规范，确保产品在生产土过程中的质量；检验人员 按质量标准进行检验，判定药品是否符合要求等。质量系 统的最终目的就是维护质量标准以及质量体系有效动运作 。在生产系统中，我们的任务是产品的实现。因此生产过程 中就必须严格按照标准进行操作，必须严防污染、混淆、 差错的发生，确保生产出来的产品安全、有效、均一、稳 定。由此可见，我们的使命就是保障药品安全、有效、均 一、稳定。 “好药治病，坏药要命”。作为人类身体健康的保卫者，保 护人类的身体健康是我们应尽的职责。我们的职业崇高而 责任重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质 量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化生产 。第一部分 GMP知识我们的使命案例：“反应停”事件 1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上 万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。出生的 婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体上，形似海豹，被称为“ 海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在市场上流 通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药 的药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使 一些国家如日本迟至1963年才停止使用反应停，导致了近千 例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难的国家之一，原 因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料 而拒绝进口。 正是该事件促使了GMP的诞生。第一部分 GMP知识第二章：认识GMP药品生产质量规范第一部分 GMP知识污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在 一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。简单的 说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标 明品名等原料或成品相混，俗称混药。 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差 错占15%左右；产生的原因主要是： 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位实施GMP的目的：F指导思想GMP实施是要建立一套文件化的质量保 证体系，站在系统的高度，本着预防为主的思想，对 药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成 过程，让质量掌握在我们手中。 F实施原则将各种对象、各个环节用系统的方法， 建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形 成标准化的文件管理以取代以往的口头化的人治管理 。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中 得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件 形式。然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯 彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记 录，并能实现过程追溯的要求。 有章可循 照章办事 有案可查 第一部分 GMP知识 GMP实施的指导思想与实施原则第一部分 GMP知识 第三章：GMP规范要求从五大要素分别阐述软件 硬件人 机 料 环 法机构与人员自 检投诉与不良 反应报告产品销售成 与收回质量 管理生产 管理文 件验 证卫 生物 料设 备厂房与设施GMP人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要 把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和 职责，这就形成了我们的组织机构。组织机构是我们开 展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。 因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的 前提。质量部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机 构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到 保证。因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量部来参与 、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的 有效性、符合性、适宜性。第一部分 GMP知识要素之一：人1专业知识与技能要求GMP规定：从事药品生产操作必须具有基 础理论知识和实际操作技能。 2职业道德要求遵守药品生产行业规范：提高医药质量， 保证医药安全有效，实行人道主义，全心全 意为人民健康服务。 3培训考核GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP 规范要求进行培训和考核。第一部分 GMP知识GMP对人员的要求：第一部分 GMP知识要素之二：机设备、设施要素之二：机设备、设施药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于 药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量， 所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求 ：1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构 、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、 产生和滞留功能。2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子 等基本指标（具体见下表），只有当各项指标符合 标准，才能进行生产。 第一部分 GMP知识洁净室洁净室GMPGMP规范基本指标规范基本指标项目100级万级10万级30万级温度（）182618261826相对湿度（%）456545654565照度（lx）300300300300沉降菌（个 /90mm0.5h）131015静压差 （Pa）洁净 区与 非洁净 区之间101010洁净级别 不同房 间之间555尘埃粒 子数 （个 /m3 ）5m0200020000600000.5m 3500350003500000105000003、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间 的生产操作不得相互妨碍。 切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间 同时进行。 4、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 5、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于 清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养， 并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备 表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不 与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染第一部分 GMP知识第一部分 GMP知识6、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡 具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要 求，有明显的合格标志，并定期校检。7、在操作岗位中，我们一定要做到“一平”、“ 二净”、“三见”、“四无”：一平 工房四周平整。二净 玻璃、门窗净、地面通道净。三见 轴见光、沟见底、设备见本色。四无 无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。第一部分 GMP知识8、模具的管理：模具是一种特殊生产设备，主要 用于产品的成型，对产品质量有着直接的影响，所 以在生产过程中我们要加强模具管理。切记：模具必须上锁管理。每班使用前必须检查 模具有无缺损、划伤、变形，润滑是否良好，上下 模具时要轻拿轻放。每批清场时应对模具进行清洁 ，清洁选用工具应不污染环境、模具、药品，且必 须具有柔软性。9、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、 流向，生产设备应有明显的状态标志 。切记：状态标志一定要正确，置于设备明显位置 ，但不得影响设备操作。第一部分 GMP知识要素之三：料要素之三：料物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期 GMP规定：1、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对 药品的质量产生不良影响。2、药品生产所用物料应从符合规定单位购进，并 按规定验收入库。第一部分 GMP知识3、对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、 中间产品和成品，应按规定条件储存 。规定的储存条件：（1） 温度：冷藏：210； 阴凉：20以下； 常温：030。（2） 相对湿度： 一般为45%75%，特殊要求 按规定储存，如空心胶囊。（3） 储存要求： 遮光、干燥、密闭、密封、通 风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩 短，甚至造成报废。第一部分 GMP知识4、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期 限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。5、待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格 的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按 有关规定及时处理。切记： 物料状态与色标管理（黄绿红）待验 黄色，标识处于搁置、等待状态。合格 绿色，标识被允许使用或被批准放行。不合格红色，标识不能使用或不准放行。注意：明显正确的标志是防止物料污染、混淆、 差错的必须要求！第一部分 GMP知识6、药品的标签、使用说明书应专人保管、领用， 其要求如下： 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或 专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取 。标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数 、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签 发放、使用、销毁应有记录。 7、称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致； 并有捕尘和防止交叉污染的设施。 8、质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理 和检验，决定物料和中间产品的使用，评价原料、 中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期 、药品有效期提供数据，会同有关部门对主要物料 供货商质量体系进行评估。第一部分 GMP知识要素之四：法法是什么？法是国家的政策法规，是企业制定的规章 制度、程序办法等。企业的法从来源上可以分为“外部 法”和“内部法”两种。“外部法”包括国家的相关法律、法规、条例。通知、 办法、规定，如药品管理法、药品生产质量管 理规范（GMP）、药品包装、标签和说明书管理 规定等，是行业共同遵循的准则。药品监督管理部 门将监督药品生产企业及个人是否按照GMP组织生产 ，否则将依法追究相应的法律责任。 “内部法”包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵 盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。 内部法通常在企业形成书面规定，主要为药品生产质 量管理文件。 第一部分 GMP知识要素之五：环 GM