第 1 页 共 4 页纯化水检验记录编号：REC-ZJ-02-000 药品名称： 纯化水 检 验 号： 批 号： 规 格： 室 温： 取样日期： 年 月 日来 源： 报告日期： 年 月 日依 据： 中国药典2010 年版二部及 SOP-ZJ-02-064 纯化水质量标准 【性状】 (标准限度：本品为无色的澄清液体;无臭，无味。)本品为 。结论：符合规定 是 否【检查】 1. 酸碱度: (标准限度：取本品 10ml,加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取 10ml,加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。)取本品 10ml，加甲基红指示液(配制批号： ) 滴， ；另取 10ml，加溴麝香草酚蓝指示液(配制批号： ) 滴， 结论：符合规定 是 否2.硝酸盐：（标准限度不得过 0.000006%）：取本品 置试管中，于冰浴中冷却，加 10%氯化钾溶液(配制批号： ) (0.4ml)与 0.1%二苯胺硫酸溶液(配制批号： ) （0.1ml） ，摇匀，缓缓滴加硫酸 （5ml ） ，摇匀，将试管于 50水浴中放置 15 分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液(配制批号： ) 取硝酸钾 0.163g 加水溶解并稀释至 100ml，摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，再精密量取 10ml，加水稀释成 100ml，摇匀，即得， （每 1ml 相当于 1gNO 2） （0.3ml） ，加无硝酸盐水(配制批号： ) （4.7ml） ，用同一方法处理后的颜色比较， 。结论：符合规定 是 否3. 亚硝酸盐：（标准限度不得过 0.000002%）：取本品 ，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）(配制批号： ) （1ml）及盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）(配制批号： ) （1ml） ，产生的粉红色， ，与标准亚硝酸盐溶液(配制批号： ) 取亚硝酸钠 0.750g（按干燥品计算）加水溶解，稀释至 100ml 摇匀，精密量取 1ml，加水稀释成 100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成 50ml，摇匀，即得， （每 1ml 相当于 1gNO 2） （0.2ml）,加无亚硝酸检验人/检验日期： 复核人/复核日期：第 2 页 共 4 页纯化水检验记录（续页 1）编号：REC-ZJ-02-000盐水(配制批号： )9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较， 。结论：符合规定 是 否4. 氨：（标准限度不得过 0.00003%）：取本品 ，加碱性碘化汞钾试液(配制批号： ) （2ml） ，放置 15 分钟；如显色，与氯化铵溶液(配制批号： )（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 1000ml） （1.5ml ） ，加无氨水(配制批号： ) （48ml）与碱性碘化汞钾试液(配制批号： ) (2ml)制成的对照液比较， 。结论：符合规定 是 否5. 电导率：标准限度：温度和电导率的限度温度/电导率uS/cm-1温度/电导率uS/cm-101020253040502.43.64.35.15.46.57.160707580901008.19.19.79.79.710.2仪器名称：电导仪型号 编号 取本品，照（SOP-ZJ-01-039 制药用水电导率测定法）依法测得：本品采用线性内插法计算得限度值 0101)(kTk式中：K：为测定温度下的电导率限度值K1：为表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值K0：为表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T：为测定温度（水温为 ，测电导率为 ）第 3 页 共 4 页T1：为表中高于测定温度的最接近温度T0：为表中低于测定温度的最接近温度 结论：符合规定 是 否检验人/检验日期： 复核人/复核日期：纯化水检验记录（续页 2）编号：REC-ZJ-02-0006. 易氧化物：（标准限度:取本品 100ml,加稀硫酸 10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸 10 分钟，粉红色不得完全消失。 ）取本品 ，加稀硫酸(配制批号： ) (10ml)，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) (配制批号： ) (0.10ml)，再煮沸 10 分钟，粉红色不得 。结论：符合规定 是 否7. 不挥发物：（标准限度：遗留残渣不得过 lmg）仪器名称 ：电子天平 型号 编号 仪器名称 ：电热恒温干燥器 型号 编号 取本品 ，置 105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在 105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。空蒸发皿重（g） 蒸发皿加残渣重（g）结论：符合规定 是 否8. 重金属：（标准限度不得过 0.00001%）：取本品 ，加水 (19ml),蒸发至 20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(PH3.5) (配制批号： ) (2ml)与水适量使成 25ml,加硫代乙酰胺试液(配制批号： ) (2ml),摇匀，放置 2 分钟，与标准铅溶液（10g/ml) (配制批号： ） 加水 (19ml)用同一方法处理后的颜色比较， 。结论：符合规定 是 否9. 微生物限度：（标准限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每 lml 不得过 100 个）取本品，采用薄膜过滤法处理后，照(SOP-ZJ-01-047 微生物限度检查法)依法检查，检验记录见附页结论：符合规定 是 否第 4 页 共 4 页备注：加横线处为取样量、试剂试液的实际用量，加括号处为标准规定。结论：本品按中国药典2010 年版二部及 SOP-ZJ-02-064 纯化水质量标准检验，结果 。检验人/检验日期： 复核人/复核日期：