药品流通飞行检查简介及实例分析熊 亚兰2016年 6月 药品流通飞行检查工作背景药品流通飞行检查方式方法药品流通飞行检查重点环节药品流通飞行检查实例分析序最严谨的标准 -严格准入标准和审批程序最严格的监管 -强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚 -特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责 -问责到事，问责到人四个最严 药品流通环节将不断提高准入门槛，保证药品质量安全。1.3万家1.6万家2015 年2012年全国药品批发企业数量严格准入加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。强化检查监管思路的调整 ：1.方式改变， 改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。2.效果改变， 考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题问题一：通过挂靠走票、虚构下游购货单位的手段，致使含特殊药品复方制剂大量流失出药用渠道。问题二：药品批发企业与中药饮片生产企业串通勾结，共同生产销售假劣饮片。 近来检查发现药品流通领域存在的突出问题问题三：实施药品 GSP过程弄虚作假，篡改温湿度监测数据。问题四：批发企业私设仓库，从非法渠道购进各地回收回流的药品。问题五：零售药店不凭处方销售抗菌药物，存在滥用风险。 2013年总局开展药品 “ 两打两建 ” 工作。期间，总局派出 10余批次的飞行检查，查获一批生产企业的违法违规线索，移交省局调查处理，成效明显 。 2014年，总局联合核查中心对 10省 30家企业开展飞行检查，收回 16张药品 GMP证书，吊销 2张 药品生产许可证 ，立案 18起 。 2014年 7月，总局对 药品电子监管购销数据显示存在含可待因复方口服溶液去向不明问题 的 10家药品批发企业进行飞行检查，发现部分企业确实存在违法销售行为，分别导致数万乃至数十万瓶此类药品的流失 。目前已吊销 7家药品批发企业 药品经营许可证 。近年来总局药品飞行检查工作情况 2015年 5月份 ，总局检查 8省 25家企业，收回 14张药品 GMP证书，启动吊销 7家企业 药品生产许可证 ，撤销 3张药品生产批准文号，立案查处 18起；吊销 4家药品批发企业的 GSP证书和 药品经营许可证 。 2015年 11月份，总局对成都 4家药品批发企业、 1家零售连锁企业、 6家零售药店进行药品购销渠道等方面的飞行检查，除 1家药品批发企业外，全部撤销药品 GSP证书。近年来总局药品飞行检查工作情况20142015 年药品流通飞行检查 70家企业2016年 1月四川省局开展药品流通飞行检查今年 1月下旬，省局抽 派检查组，对省 内 8 个市（州）的 58 家药品经营企业和使用 单位进行 了飞行检查 。2016年 3月，山东非法经营 疫苗事件曝光后，四川省各级食药监 部门对疫苗经营企业开展排查。通过对违法事实认定，目前已吊销 6家批发企业 药品经营许可证 。 药品医疗器械飞行检查办法 制定背景 2006年，原国家食品药品监管局发布了药品 GMP飞行检查暂行规定（国食药监安 2006 165号） 2012年发布医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）（国食药监械 2012 153号） 查清问题 管控风险 震慑不法飞行检查工作 中暴露出的问题 动因尚待明确 实施尚待规范 机制尚待理顺 手段尚待丰富 2013年 9月，总局药化监管司起草初稿， 2014年 5月 12日在总局网站公开征求意见。 于 2015年 5月 18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年 6月 29日公布，自 2015年 9月 1日起施行。 药品医疗器械飞行检查办法 制定过程总体情况 办法共 5章 35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。 办法将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照 “启得快、办得实、查得严、处得准 ”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。总则 （ 7条） 立法目的 : 定义及适用范围 ： 职责 分工 ： 遵循原则 ： 企业配合义务 ： 信息公开 纪律要求 ：启动 （ 7条） 启动情形 ： 方案 制定 ： 检查 组构成 ： 风险 预案 ： 工作 原则 ： 地方配合 指挥协调机制检查 （ 10条） 进入检查 现场 企业配合 要求 记录 要求 抽样 证据保全措施或者行政强制 措施 应立即报告的 情形检查 （ 10条） 检查时间 ： 通报检查结果 撰写检查报告 ： 报送检查报告 ：处理 （ 9条） 风险控制措施 ： 立案查处 ： 移送 司法 拒绝 、逃避检查的情形： 从重处罚情形： 治安管理处罚情形： 信息通报 问题约谈 监管人员违纪处理：药品流通飞行 检查方法确定目标非处方药预先筹划行动突然重点、延伸认证条款检查稽查办案方法+飞行检查中可以直接终止检查，判定企业严重违反药品 GSP的情形：1.拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；2.无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；3.以声称工作人员不在、故意停止经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；4.拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的。对企业的质量体系、诚信体系印象非常重要药品流通飞行检查重点环节123购销渠道和票据管理冷链、温湿度自动监测系统和验证质量管理体系真实性必查项目1企业是否存在未经许可私自设置库房的情况 企业的药品购销渠道及票据管理情况24企业的 计算机系统5 3冷藏、冷冻药品的储存运输环节管理 情况及验证 企业的仓储温湿度自动监测 情况药品流通飞行检查重点检查项目私设仓库购销渠道和票据管理1.经营回收药品。2.企业购销票据与实际物流单据差异巨大，计算机系统购销记录与药品电子监管扫码记录差异 巨大，电子监管扫码时间与实际物流时间不匹配。3.企业药品电子监管核注核销数量存在较大差异，注意重点品种。4.虚构销售流向。5.未开发票；票、账、货不一致。 1.篡改 温湿度自动监测系统数据；2.数据明显异常。仓储温湿度监测系统 温湿度自动监测系统数据需采用网页登录查询，其服务器在第三方机构，数据由软件供应商服务器或云平台提供。仓储自动温测系统计算机系统计算机系统 221计算机系统 1一个企业使用多套ERP系统。购进销售 系统-上机操作 ：1.采购系统 漏洞2.销售系统 漏洞3.用户登录 漏洞挂靠经营挂靠经营计算机设置了计算机设置了过虑系统，有过虑系统，有多套管理账目多套管理账目 1.运输过程无实时监测温度记录 ；2.验证不符合规定；3.实际操作与验证结论不相关；4.验证报告造假。冷藏药品储运及验证案例分享