医疗机构管理条例 颁布单位】 中华人民共和国卫生部 【颁布日期】 【实施日期】 【文号】 中华人民共和国卫生部令第 号第一章 总 则 第一条 根据医疗机构管理条例（以下 简称条例制定本细则。 第二条 条例及本细则所称医疗机构，是指 依据条例和本细则的规定，经登记取得 医疗机构执业许可证的机构。第三条 医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专 科医院、康复医院； （二）妇幼保健院； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊 部、民族医门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保 健所、卫生站； （七）村卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构。 第四条 卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教 学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗 活动以及美容服务机构开展医疗美容业务 的，必须依据条例及本细则，申请设置相 应类别的医疗机构。 第五条 中国人民解放军和中国人民武装警察 部队编制外的医疗机构，由地方卫生行政部门 按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方 卫生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称 和地址。 第六条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保 护。 第七条 卫生行政部门依法独立行使监督管理 职权，不受任何单位和个人干涉。 第二章 设置审批 第八条 各省、自治区、直辖市应当按照当地医疗机构 设置规划合理配置和合理利用医疗资源。 医疗机构设置规划由县级以上地方卫生行政部门依 据医疗机构设置规划指导原则制定，经上一级卫生 行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内 发布实施。 医疗机构设置规划指导原则另行制定。 第九条 县级以上地方卫生行政部门按照医疗机构设置规划指 导原则规定的权限和程序组织实施本行政区域医疗 机构设置规划，定期评价实施情况，并将评价结果按 年度向上一级卫生行政部门和同级人民政府报告。 第十条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服 务对象，其设置必须符合当地医疗机构设置规划。 第十一条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、 中西医结合医院、民族医医院以及专科医 院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救 中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的 设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖 市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置 ，由县级卫生行政部门负责审批。第十二条 有下列开展之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员； （四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （五）因违反有关法律、法规和规章、已被吊销执业证书的医 务人员； （六）被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人 或者主要负责人； （七）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情 形。 有前款第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项所列情 形之一者，不得充医疗机构的法定代表人或者主要负责人。 第十三条 在城市设置诊所的个人，必须同时具备 下列条件： （一）经医师执业技术考核合格，取得医师执业 证书； （二）取得医师执业证书或者医师职称后，从 事五年以上同一专业临床工作； （三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其 他条件。 医师执业技术标准另行制定。 在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治 区、直辖市卫生行政部门规定。 第十四条 地方各级人民政府设置医疗机构，由政府 指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责 人申请；法人或者其他组织设置医疗机构 ，由其代表人申请；个人设置医疗机构， 由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机 构，由合伙人共同申请。第十五条 条例第十条规定提交的设置可行性研究 报告包括以下内容：（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、 身份证号码； （二）所在地区的人口、经济和社会发展等概况； （三）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率； （四）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析； （五）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径； （六）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （七）拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （八）拟设医疗机构的仪器、设备配备； （九）拟设医疗机构与服务半径域内其他医疗机构的关系和影响； （十）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （十一）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； （十二）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（酱）； （十三）拟设医疗机构的投资预算； （十四）拟设医疗机构五年内的成本效益 预测分析。 并附申请设置单位或者设置人的资信证 明。 申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务 室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所 ）、护理站等医疗机构的，可以根据情况 适当简化设置可行性研究报告内容。 第十六条 条例第十条规定提交的选址报告 包括以下内容： （一）选址的依据； （二）选址所在地区的环境和公用设施情 况； （三）选址与周围托幼机构、中小学校、 食品生产经营单位布局的关系； （四）占地和建筑面积。 第十七条 由两个以上法人或者其他组织共同 申请设置医疗机构以及由两人以上合伙申请设 置医疗机构的，除提交可行性研究报告和选址 报告外，还必须提交由各方共同签署的协议 书。 第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置审批 机关审查同意后，方可施工。 第十九条 条例第十二条规定的设置申请的受 理时间，自申请人提供条例和本细则规定的全 部材料之日算起。 第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当地医 疗机构设置规划及本细则审查和批准医疗机构的 设置。 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准： （一）不符合当地医疗机构设置规划； （二）设置人不符合规定的条件； （三）不能提供满足投资总额的资信证明； （四）投资总额不能满足各项预算开支； （五）医疗机构选址不合理； （六）污水、污物、粪便处理方案不合理； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其 他情形。 第二十一条 卫生行政部门应当在核发设 置医疗机构批准书的同时，向上一级卫生 行政部门备案。上级卫生行政部门有权在接 到备案报告之日起三十日内纠正或者撤销下 级卫生行政部门作出的不符合当地医疗机 构设置规划的设置审批。 第二十二条 设置医疗机构批准书的有 效期，由省、自治区、直辖市卫生行政部门 规定。 第二十三条 变更设置医疗机构批准书中核准的 医疗机构的类别、规模、选址和诊疗科目，必须按 照条例和本细则的规定，重新申请办理设置审批手 续。 第二十四条 法人和其他组织设置的为内部职工服务 的门诊部、诊所、卫生所（室），由设置单位在该 医疗机构执业登记前，向当地县级卫生行政部门备 案，并提交下列材料： （一）设置单位或者其主管部门设置医疗机构的决 定； （二）设置医疗机构备案书。 卫生行政部门应当在接到备案后十五日内给予设 置医疗机构备案回执。第三章 登记与校验第二十五条 申请医疗机构执业登记必须填写医疗机构申请 执业登记注册书，并向登记机关提交下列材料： （一）设置医疗机构批准书或者设置医疗机构备案回执 ； （二）医疗机构用房产权证明或者使用证明； （三）医疗机构建筑设计平面图； （四）验资证明、资产评估报告； （五）医疗机构规章制度； （六）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人 名录和有关资格证书、执业证书复印件； （七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材 料。 申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登 记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术 人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治 区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。 第二十六条 登记机关在受理医疗机构执业登记申请后，应当按 照条例第十六条规定的条件和条例第十九条规定的 时限进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人 员进行消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的 现场抽查考核。经审核合格的，发给医疗机构执 业许可证；审核不合格的，将审核结果和不予批 准的理由以书面形式通知申请人。 医疗机构执业许可证及其副本由卫生部统一印 制。 条例第十九条规定的执业登记申请的受理时间，自 申请人提供条例和本细则规定的全部材料之日算 起。 第二十七条 申请医疗机构执业登记有下列情形之一 的，不予登记： （一）不符合设置医疗机构批准书核准的事项 ； （二）不符合医疗机构基本标准； （三）投资不到位； （四）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能； （五）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足 医疗机构正常运转； （六）医疗机构规章制度不符合要求； （七）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的 现场抽查考核不合格； （八）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其 他情形。第二十八条 医疗机构执业登记的事项： （一）类别、名称、地址、法定代表人或者主要负责人； （二）所有制形式； （三）注册资金（资本）； （四）服务方式； （五）诊疗科目； （六）房屋建筑面积、床位（牙椅）； （七）服务对象； （八）职工人数； （九）执业许可证登记号（医疗机构代码）； （十）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他登记事 项。 门认部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除登记 前款所列事项外，还应当核准登记附设药房（柜）的药品种 类。医疗机构诊疗科目名录另行制定。 第二十九条因分立或者合并而保留的医疗机构应当申 请变更登记；因分立或者合并而新设置的 医疗机构应当申请设置许可和执业登记； 因合并而终止的医疗机构应当申请注销登 记。 第三十条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者 主要负责人、所有制形式、服务对象、服务 方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位 （牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更 登记，并提交下列材料： （一）医疗机构法定代表人或者主要负责人 签署的医疗机构申请变更登记注册书； （二）申请变更登记的原因和理由； （三）登记机关规定提交的其他材料。第三十一条 机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医 疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。 第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事 项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登记超出原登记机关 管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。 医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更 登记；向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地 的卫生行政部门发给的设置医疗机构批准书，并经原登记机 关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办 理执业登记。 第三十三条 登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细 则的有关规定以及当地医疗机构设置规划进行审核，按照登 记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不 予变更登记的决定。 第三十四条 医疗机构停业，必须经登记机关批准。除改建、扩 建、迁建原因，医疗机构停业不得超过一年。 第三十五条 床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合 医院、民族