质量管理体系标准的理 解与实施讲座主讲：黄荣清第一讲ISO9000标准概念ISO国际标准化组织的英文简称ISO9000族指由ISO/TC176制定的所有国 际标准，目前有近20个标准ISO9000族标准的组成第一部分：核心标准ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语ISO9001：2000 质量管理体系 要求ISO9004：2000 质量管理体系 业绩指南ISO19011:2001 质量和(或)环境管理体系审核指南第二部分：其他标准ISO10012：2003 测量管理体系测量过程与测量设备要求第三部分：技术报告ISO10005 质量管理 质量计划指南ISO10006 质量管理 项目管理质量指南ISO10007 质量管理 技术状态管理指南ISO10013 质量手册 编制指南ISO10015 质量管理 培训指南ISO10014 质量经济性管理指南ISO10017 ISO9000中统计技术指南第四部分：小册子质量管理原则选择和使用指南小型组织实施指南第五部分：技术规范ISO/TS16949 汽车供方的质量体系要求ISO90003 ISO9001在软件开发、 供应和维修中的实施通用 指南ISO90004 可信性大纲管理指南2000版ISO9000质量标准的主要特点标准的结构和内容均适用于不同产品、不同组织强调体系的有效性和效率质量管理八项原则得到充分体现采用过程方法，提高体系标准的适用性顾客满意作体系业绩评估的重要手段突出持续改进要求 简明扼要、通俗易懂，对文件和记录要求 更加灵活 强调ISO9001要求标准和ISO9004指南 标准的协调一致性 提高与相关管理体系标准的相容性2000版GB/T19000族国家标准等 同采用2000版ISO9000族标准标准代号按国家标准编号2000版ISO9000族标准与2000版 GB/T19000族标准的关系2000版GB/T19000族国家标准的作用和意义标准通用性的加强，为进一步推进各行各业应用标准创 造了条件标准对文件要求的灵活性，为组织进一步关注标准实施 的有效性创造了条件协调一致的一对标准，为持续改进组织的总体业绩和效 率创造了条件管理体系标准的趋近，为进一步促进组织管理体系的一 体化创造了条件质量组织原则的运用，为进一步提高组织质量管理的科 学性创造了条件第二讲八项质量管理原则以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未 来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望 领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并 保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使 他们的才干为组织带来收益过程方法 将互相关联的过程作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结 果 管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实 现目标的有效性和效率 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标 基本事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力术语和定义术语的种类：9种69个 有关质量的术语： 质量、要求、等级、顾客满意、能力5个有关管理的术语： 体系、质量管理体系、质量方针、质量管 理、有效性等15个有关组织的术语： 组织、组织结构、基础设施、工作环境、 顾客等7个 与过程有关的术语: 过程、产品、项目、设计和开发 有关特性的术语： 特性、质量特性、可信性、可追溯性等4个 有关合格（符合）的术语： 合格、不合格等13个有关文件的术语： 文件、规范、质量手册、质量计划、记录等6个 有关检查的术语： 客观证据、检验、验证、确认、评审等10个 有关测量过程的质量保证的术语： 测量过程、测量设备、测量确认等6个重要术语的定义质量：一组固有特性满足要求的程度要求：明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望过程：一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动产品：过程的结果组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组 人员及设施顾客：接受产品的组织或个人供方：提供产品的组织或个人质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的 活动文件：信息及承载媒体规范：阐明要求的文件记录：阐明所取得的结果或是提供所完成活 动的证据的文件程序：为进行某种活动或过程所规定的途径 合格：满足要求不合格：未满足要求不合格品和不合格项 不合格和缺陷 不合格项消除措施：纠正、纠正措施、预防措施 不合格品处置措施：返工、返修、降级、报废、让步术语、概念的关系种属关系：文件规范 质量手册 质量计划 记录 程序文件 从属关系：质量管理质量策划 质量控制 质量保证 质量改进关联关系（原因和结果、活动和场所、 工具和功能、材料和产品）：要求 等级质量 能力顾客满意度9种术语的概念图第三讲 ISO9001：2000（ GB/T190002000） 质量管理体系 要求引言：0.1总则：采用本标准应当是组织的一项战略性决策本标准是对产品要求的补充本标准用于内部、外部评定组织满足顾客 、 法律法规和组织自身要求的能力本标准考虑了配套标准（ISO9000、 ISO9004）中阐明的质量管理原则0.2过程方法：v以过程方法为基础的质量管理体系模式（图）vPDCA方法v过程方法在体系中强调的重要性a)满足要求b)增值过程c)业绩和有效性的结果d)持续改进过程n0.3与ISO9004标准的关系n0.4与其他标准的相容性1.范围1.1总则 组织现定QMS要求的目的：a)证实有能力持续满足顾客和适用法律 法规要求的产品b)增强顾客满意1.2应用a)适用于一切组织b)允许删减，仅限本标准第7章的内容， 删减应有充分理由，并不影响满足1.1 要求的责任2.引用标准ISO9000：2000标准3.术语和定义n使用ISO9000：2000标准体系要求的 术语和定义n供应链为：供方组织顾客n“产品”也可指“服务”4.质量管理体系（QMS）4.1总要求： 应建立QMS文件，实施、保持和持续改进 要求：a)识别QMS所需过程，有无删减b)确定过程的顺序和相互作用c)确定过程运行和控制的准则和方法d)确定必要的资源、信息及过程运行监 视e)过程的监视、测量和分析f)过程持续改进的标准g)识别外包过程，确定控制要求4.2文件要求4.2.1总则： QMS文件的组成：a)质量方针、质量目标b)质量手册c)程序文件（标准要求必须的程序文件6个）d)支持性文件e)记录（标准要求必须的记录19个）4.2.2质量手册包括a)QMS范围，删减说明(细节与合理性)b)程序文件或引用c)QMS过程及相互作用的表述4.2.3文件控制：应形成程序文件，记录是 一种特殊类型的文件控制要求：a)文件发布审批，保持其充分与适宜b)文件评审与更新c)文件更改与修改状态识别d)文件有效版本的发放e)文件清晰、易于识别f)外来文件的收集、识别、发放g)作废文件的控制、标识4.2.4记录控制：应形成程序文件，记录是 QMS运行的证据控制要求：a)标识（如编号）其设计、制定按文件控制执行b)记录要求：清晰、易于识别、检索c)收集、编目、储存（环境、条件）d)保护、保存期限（保管要求）e)检索（查阅、复制等）f)处置控制（销毁）5.管理职责5.1管理承诺最高管理者的承诺，在QMS建立、实施和持 续改进提供承诺的5项证据：a)传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)质量方针c)质量目标d)管理评审e)提供资源5.2以顾客为关注焦点最高管理者实施：确保顾客要求得到确定并得到满足确保顾客满意5.3质量方针：最高管理者制定：o质量方针的内容与组织的宗旨相适应包括满足要求和持续改进的承诺o质量方针的要求：为制定和评审质量目标提供框架组织内部确保沟通和理解评审其持续的适宜性5.4策划5.4.1质量目标：最高管理确保建立质量目标 质量目标应与质量方针保持一致，应包 含满足产品要求所需内容 质量目标应是可测量的，应明确规定如 何测量 在相关职能和层次上建立质量目标，进 行测量考核 5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限组织机构的确定，形成组织机构图，明 确进入QMS机构QMS职能分配表各职能部门和单位的职责、权限的规定各重要岗位人员的职责、权限、主管领 导、部门领导、主要岗位人员、专业岗 位人员（质管、质检、供应、销售、技 术、开发、设备、环保等岗位人员）， 作业人员等的职责、权限的规定5.5.2管理者代表最高管理者选定、任命、授权主要职责和权限4项，核心为代表最高管 理者管理质量工作5.5.3内部沟通n最高管理者应组织建立内部沟通过程及 规定n明确内部沟通的渠道、形式，做好和要 求，保持沟通的有效性5.6管理评审5.6.1总则：评审目的评审时间间隔及时机评审记录5.6.2评审输入n输入7个方面的信息（内容）n输入形式可为各部门、单位实施、保持、 改进QMS的总结与建议5.6.3评审输出应包含的三个方面的改进决定和措施输出形式可以总结报告/评审报告形式， 有评审结论6.资源管理6.1资源提供：最高管理者确定并提供必需的资源，包括 人力、基础设施、工作环境等的资源。应 有证据资源应满足QMS的实施，保持和改进的需 求，满足顾客要求，增强其满意度6.2人力资源6.2.1总则对QMS各工作岗位，质量活动及规定职责 的各类人员能力应满足要求，胜任工作，能 力要求应从教育、培训、技能和经验等方面 作出规定。每个人员的能力能够满足这些要 求，应形成记录，确认其相应的资格及能力 。6.2.2能力、意识和培训确定相关人员必要的能力（条件）组织实施培训等活动，促进人员满足要求 识别培训需求，制定培训计划，组织培训 的实施，解决好教师、教材、教学及相关活 动的开展，作好培训记录。检查、评估培训的有效性，可通过考核、考 试、实作、总结等方式进行，是否取得预期 效果，达到计划安排要求。每位员工都能认识自己的工作与 QMS相关性和重要性，为实现质量 目标作出贡献，提供完成工作职责 、任务、目标的证据。6.2.3基础设施基础设施包括：建筑物、工作场所及相 关设施（如水、电、气供应设施），过 程设施（硬件和软件），支持服务（ 运输、通讯）等，各组织根据自身实际 ，突出重点，这是组织实现产品的符合 性的物质保证。基础设施的总要求是达到产品的符合 要求基础的管理包括确定（需求），提供 （配备）和维护（保养、维修、使用 等）的管理6.4工作环境工作环境包括物质的、社会的、心理的等 环境条件，比如温度、湿度、粉尘等环境 因素，确保质量需要的环境条件，实现安 全、环保、卫生、健康等环境要求以及确 保工作满足要求的软环境。组织应根据实 际情况突出工作环境要求的重点，这是组 织实现产品符合性的支持条件。工作环境管理的总要求是确保产品 符合性的实现，管理的主要内容是 工作环境中各种因素的确定，并实 施有效的管理。7.产品实现7.1产品实现的策划产品实现过程是组织QMS中产品形成并提 交给顾客的全过程，包括策划、顾客有关 过程、设计开发过程、采购过程、生产和 服务提供过程直至产品交付及售后的一系 列过程。对产品实现（过程）的策划是保 证产品达到质量要求的重要控制手段和途 径，策划要求与QMS其他过程要求一致。产品实现的策划应针对具体产品、项目或 合同进行策划，其内容通常有：确定恰当产品质量目标和要求，包括产 品特性及其他要求。 确定实现过程，确定过程运行和控制的 文件，确定过程实现所需人力设施等资源 。确定所需的检查活动和接收准则，如 产品设计开发的评审，验证和确认活动 ，生产和服务中监测活