全省兽药行业的监督管理二00八年七月一、监管法规、政策 二、监管现状（一）监管机构（二）监管成效（三）监管缺陷三、下步监管重点四、监管保障措施一、监管法规、政策（一）兽药管理条例（国务院第404号令 ）。该条例2004年3月24日经国务院第45次常 务会议通过,2004年4月9日颁布,自2004年11月1日 起施行。（二）湖北省兽药管理实施办法（省政府 令，2008年 月）。（三）农业部令、公告1.农业部令.兽药生产质量管理规范（第11号令， 2002年3月发布）。兽药生产质量管理规范即兽药GMP。此 令是关于兽药生产企业实施兽药GMP的规定。对兽药生产企业新建、改扩建兽药GMP企业，从机 构与人员、厂房与设施、设备、自检，共12 个方面的硬件、软件建设作了明确的规定。兽用生物制品GMP企业验收标准198项；验 收时，逐项打分，80分为合格。非兽用生物制品GMP企业验收标准221项； 验收时，逐项打分，80分为合格。全国实施兽药GMP前，共有兽药生产企业 2800多家。截止2008年6月底，全国通过兽药 GMP验收的企业近1500家。实施兽药GMP前，我省有兽药生产企业82家 ；截止目前，我省已通过国家验收的兽药GMP企 业34家，尚有4家正在新建、1家正在扩建之中。.兽药标签和说明书管理办法（第22号 令，2002年10月发布）。此令是对兽药标签和说明书进行规范管理的规 定。现行兽药管理条例实施前，兽药生产企 业的兽药标签和说明书，由省级兽医行政管理部 门审批。现行兽药管理条例实施以来，兽药 生产企业的兽药标签和说明书，由国务院兽医行 政管理部门审批。兽药标签和说明书涉及的项目、内容较多。 主要有：兽药标识（注册商标、GMP证书编号、“ 兽用”、“外用药”）、兽药名称（通用名、商品名 ）、成分及其含量、规格、产品批准文号（进口 兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法与用量、休药期、 包装、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管 、生产企业信息（电话、地址、传真、联系人）等 。现行兽药管理条例规定，兽药标签和说明 书的内容，与国务院兽药行政管理部门批准的内容 不一致的，属违法兽药标签和说明书，轻者责令其 整改；重者按假兽药处罚；有兽药批准文号的，撤 销兽药批准文号；给他人造成损失的，应承担赔偿 责任。 兽药注册管理办法（第44号令， 2004年11月发布）。此令是对从事新兽药注册和进口兽药注册的规 定。对注册申请、进口兽药再注册、兽药复核检 验、兽药标准物质的管理等作了明确的规定。现行兽药管理条例实施前，一类至三类新 兽药由农业部审批，四类、五类新兽药由省级兽 医行政管理部门审批。现行兽药管理条例实 施后，新兽药审批权全部上收到农业部。 .兽药产品批准文号管理办法（第45号 令，2004年11月发布）。此令是关于兽药批准文号申请、核发和监督 管理的规定。兽药批准文号的编制格式为：兽药类别简称+年号+企业所在地省份编号+ 企业序号（企业生产许可证编号最后3位数）+品 种编号注：药物添加剂的类别简称为“兽药添字”； 血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的类 别简称为“兽药生字”；中药材、中成药、化学药 品、抗生素、生化药品、放射性药品、外用杀虫 剂和消毒剂等的类别简称为“兽药字”。兽药批准文号格式：兽药添字（XXXX）XX XXX XXXX兽药生字兽药字年号省（自 治区、 直辖市 ）编号企业 序号品种 编号农业行政处罚程序规定（第63号令 ，2006年4月）。 此令对农业行政处罚的管辖、 农业行政处罚的决定（简易程序、一般程序）、 听证程序、农业行政处罚决定的送达和执行、立 卷归档等作了明确的规定。兽用生物制品管理办法（第3号令， 2007年3月发布）。此令对从事兽用生物制品的分发、经营和监 督管理作了明确的规定。进口兽药管理办法（第2号令， 2007年7月与海关总署联合发布）。此令对从事兽药进口、进口兽药的经营和监 督管理作了明确的规定。2.农业部公告禁止在饲料和动物饮用水中使用的药 物品种目录（第176号公告，2002年发布）。本禁用药物品种目录共收载了5类40种禁 用药物，其中，肾上腺素受体激素剂类7种，如盐 酸克伦特罗、沙丁胺醇等；性激素类12种，如已 烯雌粉、雌二醇、苯甲酸雌二醇等；蛋白同化激 素类2种，如，碘化酪蛋白等；精神药品类18种， 如（盐酸）氯丙嗪、安定、苯巴比妥、其他国家 管制的精神药品等；各种抗生素滤渣。以上5类40种禁用药物，不得在饲料和动物饮 用水中使用。否则，由县级以上兽医行政管理部 门依照兽药管理条例规定进行处罚。 .食品动物禁用的兽药及其它化合物清 单（第193号公告,2002年4月发布）。为保证动物源性食品安全，维护人民身体健 康，本公告公布了21类禁用兽药及其它化合 物清单。如：兴奋剂类：克仑特罗、沙丁胺醇及其盐、酯 、制剂；性激素类：已烯雌粉及其盐、酯、制剂；氯霉素及其盐、酯、制剂；硝基呋喃类：呋喃唑酮（痢特灵）、呋喃它 酮等及其盐、酯、制剂；五氯酚钠杀螺剂；孔雀石绿抗菌、杀虫剂； 。兽药标签和说明书编写细则（第242 号公告，2003年1月发布）。本公告是对2002年10月农业部第22号令 即兽药标签和说明书管理办法的细化。针对 全国各地普遍反映的问题，对编写兽药标签和说 明书的一些具体问题作了统一的规定。一是对有关标识问题作了规定。a、兽用标识 : 所有兽药（包括蚕用、水产用 、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字体应与兽 药通用名相仿。b、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防 腐剂、杀虫剂等）。c、必须标识汉字“外用药”。d、已获专利的，可标识专利标记、专利号 、专利许可种类，其字体不得大于兽药通用名。e、兽药GMP标识： 已取得兽药GMP合 格证的，可在产品标签或说明书上标识“兽药 GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间” 字样，并标注合格证证号。二是对兽药标签和说明书的内容与编写格式 作了规定：如，兽药名称通用名称、 商品名称 、性状、药理作用、适应症或功能与主治 、用法与用量、不良反应、 注意事项、停 药期 、有效期 、规格、包装、储藏、产 品文号、 生产批号、生产日期、生产企业 信息等。. 部分国家及地区明令禁用或重点监控 的兽药及其它 化合物清单（第265号公告， 2003年4月发布）。欧盟禁用的兽药及其它化合物清单：克仑特罗 、喹乙醇、尼卡巴嗪、氯霉素等30种（类）；美国禁止在食品动物使用的兽药及其它化合 物清单：氯霉素、克仑特罗、已烯雌粉、呋喃唑 酮等11种（类）；去年的氟喹诺酮残留事件。日本对动物性食品重点监控的兽药及其它化 合物清单：氯霉素、尼卡巴嗪、呋喃唑酮、磺胺 二甲基嘧啶等11种（类）； 香港地区禁用的兽药及其它化合物清单：氯 霉素、克仑特罗、已烯雌粉等7种（类）。兽药停药期规定、不需制订停药期 的兽药品种（第278号公告，2003年5月发布） 。本公告是对兽药国家标准和专业标准中实 行停药期的部分兽药品种、不需制订停药期的兽 药品种的规定。在实行停药期的部分兽药品种中，牛、猪、羊 、禽等按日计算；水产动物按500度日计算（500 度日温度天数）。.清理兽药地方标准（第426号公告， 2004年11月发布）。本公告对兽药地方标准升国家标准的申请 、审核、评审等程序、时间的要求。 .兽药生产质量管理规范验收办法（第 496号公告，2005年4月发布）。本公告关于对兽药生产企业申报与审查 、现场检查、审批与管理、检查员条件和资格的 规定。兽药地方标准废止目录。2005年10 月至今，农业部先后发布的兽药地方标准废止目 录公告有：第560号、第596号、第627号、第 665号、第709号、第720号、第784号、第811号 、第850号、第855号、第894号、第972号、第 1030号等14个公告。按照各公告规定，列入兽药地方标准 废止目录的产品，自该公告发布之日起6个月后，其列入废止目录的兽药产品，不再经营 和使用，违者按经营和使用假劣兽药处理。以上公告，除第1030号的兽药地方标准 废止目录产品，可经营、使用到2008年11月12 日止外，其他公告的兽药地方标准废止目录 产品，都已超过经营和使用期限，若在经营、使 用环节发现此类产品，应依照兽药管理条例 等规定进行处理。（四）农业部规范性文件1.兽用安钠咖管理规定（农牧发1999 5号，1999年3月）。兽用安钠咖属国家严格控制的精神药品。该 产品仅限于生产注射液，其它剂型的产品及含有 安钠咖成分的制剂产品一律不得生产。生产该注 射液产品，由农业部指定的兽药生产企业按计划 生产，各省、自治区、直辖市兽医行政管理部门 每年10月底报需求计划，经农业部批准后，到农 业部指定的生产厂家采购。各省、自治区、直辖 市兽医行政管理部门，确定本辖区总经销单位。 使用单位持卡到定点经销单位采购，建立管理制 度和帐目，并接受当地兽医行政管理部门监督。2饲料药物添加剂使用规范（农牧发 200120号，2001年7月发布）。本规范的主要规定：一是，凡农业部批准的具有预防动物疾病、促 进动物生长作用，可在饲料中长时间添加使用的 饲料药物添加剂（品种收载于“附录一”），其产 品批准文号用“药添字”。 如，二硝托胺、尼卡 巴嗪等33种药物，可在饲料中长时间添加使用。 二是，凡农业部批准的用于防治动物疾病，并 规定疗程，仅是通过混饲给药的饲料药物添加剂 （包括预混剂或散剂，品种收载于“附录二”）， 其产品批准文号须用“兽药字”。各畜禽养殖场及 养殖户，须凭兽医处方购买、使用，所有商品饲料中不得添加“附录二”中所列的兽药成份。如， 硫酸新霉素、磷酸替米考星、磷酸泰乐菌素、甲 砜霉素散等24种药物，未取得兽药批准文号，不 得在饲料中添加。现行兽药管理条例实施以 来，此产品批准文号由农业部核发。三是除本规范收载的品种及农业部今后 批准允许添加到饲料中使用的饲料药物添加剂外 ，其他任何兽药产品一律不得添加到饲料中使用 。3.关于开展打击非法制售假劣禽流感疫苗 活动的紧急通知（农办牧20044号，2004 年2月）。4.关于加强氯胺酮生产、经营、使用管理的 通知（农办医200522号，2005年6月）。5.农业生产资料监督管理工作暂行规定（ 农市发200513号，2005年10月）。6.关于加强未通过GMP检查验收兽药生产 企业后期管理工作的通知（农办医200545 号，2005年10月）。7.关于进一步加强兽用生物制品管理工作的 通知（农办医200548号，2005年11月） 。8.农业行政执法文书制作规范（农政发 20064号，2006年5月）。9.关于兽药产品流通有关问题的通知（农 办医200620号，2006年6月）。10.农业部兽药GMP飞行检查程序（农办 医200659号，2006年11月）。11.关于加强兽药行业管理工作的通知（ 农医发200715号，2007年7月）。（五）省畜牧兽医局规范性文件1.湖北省贯彻落实农业部关于加强兽药行业 管理工作意见的实施方案（鄂牧医函2007 81号，2007年8月）。2.湖北省经营、使用兽用精神药品暂行管理 办法（鄂牧医医200734号，2007年9月） 。3.湖北省实施试行办法（鄂牧医函200796号，2007 年9月）。（ 六）农业部废止的兽药规章及规范性文件关于废止农业行政许可规章和规范性文件 的决定（农业部令第37号，2004年7月发布）1进口兽药管理办法（1998年1月5日农