ISO9001:2008/TS16949:2009 3C基础知识培训教材2011-8-161 1培训要求 积极参与培训全过程； 上课时将手机关机或设置为振动； 不迟到、不早退、不缺勤； 不从事与培训无关的活动； 课堂内禁止吸烟。 2 2培训内容 一、ISO和3C的名词解释； 二、ISO9000的发展背景； 三、TS16949的发展背景； 四、 ISO9000族内容； 五、推行ISO有什么好处； 六、3C标志式样及基础知识； 七、五大技术手册和过程能力指数； 八、八项质量管理原则； 九、ISO9000：2005常用术语与概念； 十、体系文件分为哪几阶； 十一、ISO9001：2004与ISO14001:2004的异同点； 十二、内部审核； 十三、管理评审； 十四、本公司的质量方针和环境方针是什么？3 3一、什么是ISO9001:2008?什么是 ISO/TS16949：2009？什么是3C? 1、ISO是国际标准化组织（International Organization for Standardization)名称的英文缩 写。 2、ISO9001:2008是质量管理体系。 3、ISO/TS16949:2009是汽车生产件或汽车的维 修件厂商运用ISO9001:2008质量管理体系的特殊 要求即汽车产业质量管理体系(QMS)标准. TS是技术规范的意思 4、3C是中国强制性认证China Compulsory Certification （英文缩写“CCC”）4 4二、ISO9000的发展背景ISO9000族标准，是由ISO/TC176技术委员会组织了数十个 国家的专家历时7年编制而成的一族国际质量管理标准，它 是1947年2月23日成立于瑞士日内瓦。历经四个版次，分别 是：第一次1987 即“87版”第二次1994 即“94版”第三次2000 即“2000版”第四次2008 即“08版” ISO9001：2008标准是依据质量管理八项原则，按照PDCA（P-策划，D实施，C-检查，A-改进）的方法制定的，它能适合于不同产品，不同规模的组织，视不同的实际情况，允许合理删减，当然删减仅限第七章，而且应有充分理由。5 5三、TS16949的发展背景: TS16949它综合了美国的QS9000，德国的 VDA6.1，法国的EAQF,意大利的AVSQ.它是由 IATF和各发达国家汽车行业协会(即全球八大汽车 厂商)制定的. IATF是国际汽车推动小组的简称. 全球八大汽车厂商：宝马、大众、通用、福特、 戴姆勒-克莱斯勒、标志-雪铁龙、雷诺、菲亚特 。 第一版：TS16949：1999 第二版：TS16949：2002 第三版：TS16949：20096 6四、ISO9000族包括哪四项？ 第一项：ISO9000：2005idtGB/T19000-2005质量管理体系 基础和术语表述质量管理八项管理原则及80个术语。 第二项：ISO9001：2008idt GB/T19001-2008质量管理体系 要求，规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提 供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的在于 增进顾客满意，是认证依据。 第三项： ISO9004：2009 idt GB/T19004-2009质量管理体 系业绩改进指南，提供如何提高质量管理体系的有效性 和效率两个方面的指南，目的在于促进组织业绩改进和使顾客 及相关方满意. 第四项：ISO19011：2009质量和环境审核指南，提供质 量和环境管理体系审核的指南。7 7五、推行ISO有什么好处？ 顺应全球质量趋势，提升企业形象，强化 品质意识，增进工作效率，建立客户信心 ，健全管理制度，降低企业成本。 扩大市场占有率，打破贸易壁垒，开拓国 际市场等。8 8六、3C标志式样及基础知识： 证明产品所获得的认证种类，认证种类标注 由代表认证种类的英文单词的缩写字母 S FMEA:潜在失效模式和后果分析; APQP SPC:统计过程控制; MSA:测量系统分析； .PPK是初期制程能力; CPK是制程能力综 合指数PPK1.67 CPK1.331212 八、八项质量管理原则是： 一、以顾客为关注焦点（组织依存于顾客，因此 ，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾 客要求并争取超越顾客期望）。 二、领导作用（领导者确立组织统一的宗旨及方 向。只有充分发挥领导者的作用，才能整合团队 力量，他们应当创造并保持使员工能充分参与实 现组织目标的内部环境）。 三、全员参与（各级人员都是组织之本，只有他 们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收 益，才能实现组织目标）。 四、过程方法（将活动和相关的资源作为过程进 行管理，可以更高效地得到期望的结果）。1313 五、管理的系统方法（将相互关联的过程 作为系统加以识别、理解和管理，有助于 组织提高实现目标的有效性和效率）。 六、持续改进（持续改进总业绩应当是组 织的一个永恒目标） 七、基于事实的决策方法（有效决策是建 立在数据和信息分析的基础上）。 八、与供方的互利关系（与供方是相互依 存的，互利的关系可以增强双方创造价值 的能力）。 质量管理八项原则是ISO9000族质量管理体 系标准的理论基础。1414 九、ISO9000：2005常用术语与概念 （1）质量：一组固有特性，满足要求的程度。 （2）要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需 求或期望。 （3）顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的 感受。 （4）过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 （5）产品：过程的结果。（有四种通用的产品类 型：服务、软件、硬件、流程性材料）。 （6）质量特性：产品、过程或体系与要求有关的 固有特性。 （7）合格（符合）：满足要求。 （8）不合格（不符合）：未满足要求。1515 （9）预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不希望情 况的原因以防止其发生所采取的措施。 （10）纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不希望情 况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。 （11）纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 （12）返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措 施。 （13）返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取 的措施。 （14）偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。 （15）评审：为确定主体事项达到规定目标的适宜性，充 分性和有效性所进行的活动。包括管理评审，设计开发评 审，顾客要求评审，不合格评审。1616 （16）审核：为获得审核证据并对其进行客观的 评价，以确保满足审核准则的程度所进行的系统 的、独立的并形成文件的过程。 （17）验证：通过提供客观证据对规定要求已得 到满足的程度。 （18）试验：按照程序确定一个或多个特性。 （19）检验：通过观察和判断，适当时结合测量 ，试验所进行的符合性评价。 （20）测量设备：为实现测量过程所必须的测量 仪器，软件，测量标准，标准物质或输助设备或 他们的组合。 （21）合同：有约束力的协议。 （22）审核计划：对审核活动和安排的描述。 （23）审核范围：审核的内容和界限。 （23）能力：经证实的应用知识和技能的本领。1717十、体系文件分为哪几阶？本公司文件是怎 么编号的？ 第一阶：手册； 第二阶：程序文件； 第三阶：作业指导书/图纸/标准； 第四阶：表单/记录。 实施ISO9000族标准总要求是： 该说的一定要说到； 说到的一定要做到； 做到的一定要有记录。1818文件编码规则：文件名称第一部分第二部分第三部分第四部分一级文件：质 量/环境管理 手册WS (“华森”英 文缩写)QEM（质量/ 环境管理手 册)流水号 二级文件：质 量/环境程序QEP（质量/ 环境程序流水号 三级文件：检 验规范/作业指 导书/操作规程WI（三级文 件)文件类别 代 码+事业部 代码流水号，共3 码WL(外来文件 )流水号 四级文件：表 单记录表单右下角(文件编号)表单对应 之二 级或三级文件 编号流水号， 共2码表单版本各部门通知类 发文WS 部门代码年份月份+流水号1919 文件类别代码： A代表工艺参数标准；B代表产品检验规范/标准；C代 表作业指导书；D代表设备/仪器操作规程；E代表其它 ，如管理制度/管理规定等。 事业部代码： “1”代表机芯车间；“2”代表“手机车间； “3“代表光电事业部。部门名称部门代码部门名称部门代码 总经办ZJ光电事业部LCD 研发中心YF综合管理部ZH 3G/国内/海外事业部XS人力资源部HR 市场部MK财务 部CW 售后服务部SH采购部CG 生产部SC资讯 科技部ZX 工程部GC品质部PZ 物流部WL 2020十一、ISO9001:2008质量管理体系与 ISO14001:2004环境管理体系的异同点： 1、实施两个标准最大的不同点就是其对象不同： 组织按ISO9001:2008标准建立的质量管理体系， 其对象是顾客。 组织按ISO14001:2004标准建立的环境管理体系 ，其对象是社会和相关方。 2、实施两个体系的相同点是: 1) 组织实施管理的总方针和目标相同。 2）两项标准使用共同的过程模式结构，结构相似 以方便使用。2121 3）体系的原理都是PDCA（计划-实施-检查-改进 ）循环。 4）都需要有文件化的管理体系。 5）都明确要有文件化的职责分工。 6）都提出了通过体系运行实现持续改进。 7）都提出了遵守法规和其他要求的承诺。、 8）都提出了用内部审核和管理评审来评价体系运 行的有效性、适宜性和符合性。 9）都要求对不符合项进行管理评审并加强培训教 育。 10）都要组织的最高管理者任命管理者代表，负 责建立、保持和实施管理体系。2222 十二、内部审核的步骤（审核分为两个阶 段：一个是文审，一个是现场审核） （一）审核策划 1、制定全年的内部审核工作计划（年度审 核方案）； 2、确定审核范围； 3、确定审核频次； 4、明确各次审核的目的。2323 （二）审核准备 1、指定审核组长和审核组成员，分配工作 。（审核员应经过培训且考核成绩合格， 有一定的审核经验并熟悉公司产品，工艺 ，且与被审核工作无直接关系的人员，确 保审核过程的客观性，公正性）。 2、收集有关文件； 3、文件审查； 4、制定审核计划；（在审核前一周内发至 被审核部门及相关部门）。应包括审核目2424 范围，依据，审核组成员，审核时间/日程 安排，应由组长编制，管代审核，总裁批 准。 5、准备工作文件（内审检查表、记录等） 内审检查表要提前两天做好，以便时间上 ，人员方面有冲突可以来得及修改。 （三）现场审核 1、首次会议（1530）。 2、现场检查（收集客观证据，记录观察结 果）； 3、末次会议。（30分钟左右）2525 （四）审核报告（应在3天内做出来） 1、编制审核报告； 2、报告分发、存档。 （五）纠正措施的跟踪（应在两星期之内 整改完毕）。 1、向受审核方提出纠正要求和必要的建议 ； 2、受审核方制定并实施纠正措施； 3、验证纠正措施有效性并记录。2626 十三、管理评审的步骤： （一）制定管理评审计划（计划应在10日 前发放至相关单位和人员）管理评审的输 入应包括： 1、内部审核结果； 2、顾客、员工、外部相关方的有关信息交 流情