第五节第五节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 Good Agricultural PracticeGood Agricultural Practice，GAPGAP 我国我国20022002年年6 6月月1 1日起施行日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的中药标准化是中药现代化和国际化的 基础和先决条件基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化，饮片标中药标准化包括药材标准化，饮片标 准化和中成药标准化。其中药材的标准化准化和中成药标准化。其中药材的标准化 是基础，没有中药材的标准化就不可能有是基础，没有中药材的标准化就不可能有 饮片及中成药的标准化，中药材的标准化饮片及中成药的标准化，中药材的标准化 有赖于中药材生产的规范化有赖于中药材生产的规范化药材是通过一定的生产过程而形成药材是通过一定的生产过程而形成 的的 影响药材产量和质量的因素影响药材产量和质量的因素 药用动植物的不同种质、不同生态药用动植物的不同种质、不同生态 环境、不同栽培和养殖技术、采收、加环境、不同栽培和养殖技术、采收、加 工方法工方法 我国中药材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题 种质不清种质不清 种植、加工技术不规范种植、加工技术不规范农药残留量严重超标农药残留量严重超标 中药材质量低劣，抽检不合格中药材质量低劣，抽检不合格 率高率高 野生资源破坏严重野生资源破坏严重因此，通过规范化药材生产，提因此，通过规范化药材生产，提 升整个中药材、中药饮片和中成药的升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量，已成为一项十分重要而紧迫的质量，已成为一项十分重要而紧迫的 任务任务一、一、GAPGAP基本概况基本概况 （一）制订（一）制订GAPGAP意义意义 1 1企业的需要企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质生产、经营企业为获得来源稳定、质 量高、农药残留少的中药材，强烈要求在量高、农药残留少的中药材，强烈要求在 产地建立中药材基地，使中药材生产企业产地建立中药材基地，使中药材生产企业 有章可循有章可循 2 2实现中药有效监督管理的需要实现中药有效监督管理的需要 实施实施GAPGAP，把中药材生产正式纳入药把中药材生产正式纳入药 品监管体系，为药品监管部门实现中药有品监管体系，为药品监管部门实现中药有 效监管提供法律保证效监管提供法律保证（二）（二）GAPGAP起草原则起草原则 1 1规范生产过程，保证药材质量规范生产过程，保证药材质量 稳定、可控是核心稳定、可控是核心 GAPGAP内容广泛、复杂，涉及药学、内容广泛、复杂，涉及药学、 生物学、农学及管理学等多种学科，是生物学、农学及管理学等多种学科，是 个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药 材质量及可能影响药材质量的内（外）材质量及可能影响药材质量的内（外） 在因素的调控而制订。内在因素为种质在因素的调控而制订。内在因素为种质 ；外在因素为环境、生产技术等；外在因素为环境、生产技术等2 2GAPGAP内涵大内涵大不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物 ；考虑我国野生药材占的比重较大，；考虑我国野生药材占的比重较大，GAPGAP还包括了还包括了 药用野生植物和动物。而欧共体药用野生植物和动物。而欧共体GAPGAP仅包括药用植仅包括药用植 物和芳香植物物和芳香植物 3 3国外经验与中国国情相结合国外经验与中国国情相结合注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理 方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方 法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害 化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料（三）（三）GAPGAP框架框架 GAPGAP内容涵盖中药材生产的全过程，内容涵盖中药材生产的全过程， 是中药材生产和质量管理的基本准则。适是中药材生产和质量管理的基本准则。适 用于中药材生产企业生产中药材用于中药材生产企业生产中药材( (含植物含植物 药及动物药药及动物药) )的全过程的全过程 二、二、GAPGAP主要内容介绍主要内容介绍 1 1产地生态环境产地生态环境 要求中药材生产企业按中药材产地适要求中药材生产企业按中药材产地适 宜性优化原则，因地制宜，合理布局宜性优化原则，因地制宜，合理布局中药材产地的环境如空气、土壤、灌中药材产地的环境如空气、土壤、灌 溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态药用动物养殖企业应满足动物种群对生态 因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件 2 2种质和繁殖材料种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚对生产中药材采用的物种的种名、亚 种、变种或品种应准确鉴定和审核种、变种或品种应准确鉴定和审核 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储对种子、菌种和繁殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度；对动物运过程中应实行检验和检疫制度；对动物 应按习性进行药用动物的引种及驯化。加应按习性进行药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作，建立良种强中药材良种选育、配种工作，建立良种 繁殖基地，保护药用动植物种质资源繁殖基地，保护药用动植物种质资源3 3药用植物栽培药用植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程区域，制定种植规程 根据营养特点及土壤供肥能力，确定根据营养特点及土壤供肥能力，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥无害化卫生标准的农家肥 根据药用植物不同生长发育时期需水根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况，适时合规律及气候条件、土壤水分状况，适时合 理灌溉和排水理灌溉和排水根据生长发育特性和不同药用部位加根据生长发育特性和不同药用部位加 强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修 剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育 药用植物病虫害防治，采取综合措施药用植物病虫害防治，采取综合措施 ，必须施用农药时，采用最小有效剂量并，必须施用农药时，采用最小有效剂量并 选高效、低毒、低残留农药，以降低其残选高效、低毒、低残留农药，以降低其残 留和重金属污染留和重金属污染 4 4药用动物养殖管理药用动物养殖管理根据生存环境、食性、行为特点及对根据生存环境、食性、行为特点及对 环境适应能力，确定养殖方式和方法环境适应能力，确定养殖方式和方法科学配制饲料，定时定量投喂，适科学配制饲料，定时定量投喂，适 时适量补充精料、维生素、矿物质及必时适量补充精料、维生素、矿物质及必 需的添加剂。不得添加激素等添加剂需的添加剂。不得添加激素等添加剂 确定适宜给水时间及次数；养殖环确定适宜给水时间及次数；养殖环 境应保持清洁卫生，建立消毒制度境应保持清洁卫生，建立消毒制度 对药用动物的疫病防治，应以预防对药用动物的疫病防治，应以预防 为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染 疫病的药用动物加工成中药材疫病的药用动物加工成中药材5 5采收与初加工采收与初加工 野生或半野生药用动植物采集，应坚野生或半野生药用动植物采集，应坚 持持“ “最大持续产量最大持续产量” ”原则，即不危害生态环原则，即不危害生态环 境，可持续生产（采收）的最大产量。有境，可持续生产（采收）的最大产量。有 计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适 宜采收期、采收年限和采收方法宜采收期、采收年限和采收方法 采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染 药用部分采收后，应经拣选、清洗切药用部分采收后，应经拣选、清洗切 制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办 法和技术迅速干燥法和技术迅速干燥鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮生 物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不用 保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按传 统方法加工。如有改动，应提供充分统方法加工。如有改动，应提供充分 试验数据试验数据 6 6包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏 GAPGAP对包装操作、包装材料、包装对包装操作、包装材料、包装 记录的内容作了明确规定；对药材批记录的内容作了明确规定；对药材批 量运输、药材仓库应具备的设施和条量运输、药材仓库应具备的设施和条 件也提出了要求件也提出了要求7 7质量管理质量管理 生产企业应设质量管理部门，并对其生产企业应设质量管理部门，并对其 主要职责做出明确规定主要职责做出明确规定 药材包装前，质量检验部门应对每批药材包装前，质量检验部门应对每批 药材按国家规定或常规标准检验。药材按国家规定或常规标准检验。 项目至少包括药材性状与鉴别杂质、项目至少包括药材性状与鉴别杂质、 水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指 标性成分或有效成分含量标性成分或有效成分含量 农药残留量、重金属及微生物限度应农药残留量、重金属及微生物限度应 符合国家标准和有关规定。不合格的中药符合国家标准和有关规定。不合格的中药 材不得出场和销售材不得出场和销售8 8人员和设备人员和设备 生产企业、质量管理部门的技术负责生产企业、质量管理部门的技术负责 人应有相关专业的大专以上学历和药材生人应有相关专业的大专以上学历和药材生 产实践经验产实践经验 从事加工包装、检验的人员应定期健从事加工包装、检验的人员应定期健 康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病 不得从事直接接触药材工作。从事中药材不得从事直接接触药材工作。从事中药材 生产的有关人员应定期培训与考核生产的有关人员应定期培训与考核 生产企业的环境卫生、生产和检验用生产企业的环境卫生、生产和检验用 的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验的要求，有明和精密度应符合生产和检验的要求，有明 显状态标志，并定期校验显状态标志，并定期校验9 9文件管理文件管理 生产企业应有生产管理、质量管理等生产企业应有生产管理、质量管理等 标准操作规程。对每种中药材的生产全过标准操作规程。对每种中药材的生产全过 程均应详细记录，必要时可附图片、图像程均应详细记录，必要时可附图片、图像 要求原始记录、生产计划及执行情况要求原始记录、生产计划及执行情况 合同及协议书均应存档，至少保存合同及协议书均应存档，至少保存5 5年年 1010规范用语解释规范用语解释 GAPGAP对中药材、中药材生产企业、最对中药材、中药材生产企业、最 大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁 殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动 植物等所用术语均进行了解释植物等所用术语均进行了解释中药质量管理中药质量管理 中药是天然药物。种养、采集、加中药是天然药物。种养、采集、加 工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大 中药、中成药质量低、标准落后，中药、中成药质量低、标准落后， 最根本原因是缺乏手段最根本原因是缺乏手段 近百年来，我国在自然科学方面远近百年来，我国在自然科学方面远 远落后于西方，如光学落后，就无法进远落后于西方，如光学落后，就无法进 行组织学的检测；化学落后，就无法测行组织学的检测；化学落后，就无法测 定有效成份；电子学落后，就谈不上仪定有效成份；电子学落后，