大家要好好复习已经打印好了，要纸质版的到我这 里购买吧！ 附赠答案2011-12学年第一学期总复习、归纳及答疑药事管理学2011-12第一章： 药事的含义见教材P1选择题：在中山市医药公司的下列事情中，（ ）才是药事管理学 所指的药事。A、年度经营计划的制定 B、如何组织经营 C、在那些区域销售 D、投入多少资金去销售 问：药品质量特性的构成及含义是什么？答：有效性在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理功能的要求。安全性按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体 产生毒副作用的程度。 稳定性 在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。均一性药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性 的规定要求。在药品标签中的体现在药品标签中的体现1、药品的有效性在药品标签中一般是通过（ ）而表达的。 A、适应症及用法用量 B、适应症及注意事项C、有效期或失效期 D、用法用量及注意事项2、药品的安全性在药品标签中一般是通过（ ）而表达的。A、不良反应及注意事项 B、适应症及用法用量C、有效期或失效期 D、用法用量及注意事项3、在药品的质量特性中，有效性和安全性的表达前提是（ ）。A、规定的适应症 B、规定的批号 C、规定的用法用量 D、规定的有效期 E、规定的储存条件第二章： 执业药师的注册要求（见教材P25）选择题：执业药师必须接受继续再教育是执业药师（ ）的 条件之一。A、首次注册 B、第二次注册 C、再注册 D、多次注册第三章：关于药品标准（教材P39-40、61）选择题：国家药品标准的法定制定或修订部门是（ ）。 A、SFDA B、国家药典委员会C、卫生部 D、中央药检所那么颁布部门呢？药品标准由那两大类构成？第四章：思考题：法律为什么规定药品生产（经营）企业的开办必 须具备的五项基本法律条件？思路：这些条件和什么有关系？这些条件的好坏又是如何影响它的？这些条件的作用和基本目的什么？所以：它的作用就是：从人这一核心质量要素入手提供保障药品生产质量最基本的硬件与软件条件谋求构建一个药品生产质量的保证体系如果不具备，其就不成为药厂，质量也无从谈起 ！它的基本目的就是：严格药品生产企业的准入门槛从法律上提供药品质量的基本防线如GMP第四章：1、药品管理法对相关企业在生产、经营中如何组织生产、经营的要求（教材P55、57）选择题：依据药品管理法的规定，中药生产企业必须按照（ ） 来 组织生产。A、GMP B、GAP C、生产计划 D、生产能力2、医疗机构可以配制的制剂品种应符合的基本法律条件（教材P59）选择题：按照药品管理法的规定，医疗机构可以自行配制制 剂品种的条件是（ ）。 A、本院临床需要的 B、医疗机构需要的 C、市场 上没有供应的 D、本院研究的 E、生产厂家少的3、药品管理法有关那些材料必须符合药用要求的规定选择题：按照药品管理法的规定，下列包装材料中，不须符合药用要求的是（ ）。A、铝箔 B、空心胶囊 C、标签 D、PVC材料第五章：1、最新的基本药物目录是2009年8月发布的有西药205 个品种、中药102个品种2、非处方药的专有标识要求（见教材P89）3、处方药与非处方药的广告媒体要求（见教材P89）4、什么是处方药和非处方药？ （见教材P87）5、分类的最核心的依据是什么？第六章1、药品注册会产生那些法律性内容？法定的质量标准法定的剂型、规格法定的生产工艺规程法定的标签和说明书法定的包装法定的批准文号法定的产品：药品 第六章2、药品注册申请的6个类别（教材P104）新药注册申请仿制药注册申请进口药品注册申请补充注册申请再注册申请 非处方药注册申请第六章：3、药物临床试验的两大内容（教材P109）4、药物临床试验的分期（教材P109）第期临床什么时候进行？5、新药注册管理中的“二报二批”是指的什么？指在新药的临床试验和生产上市这两个环节进行的前置性管理，即申请人必须向SFDA提出申请并获得批 准。6、新药的监测期（3至5年，从SFDA批准生产之日起）7、专利有那三性？（教材P129-130）8、不同类别专利的保护期限（教材P130）选择题：根据新药类别的不同，新药的监测期有区别，其中一、类新 药的监测期为（ ）。A、四年 B、五年 C、三年 D、二年第七章：现在执行的GMP的版本是那一年的？第八章：1、GSP对库房色标管理的统一标准（见教材P172）2、GSP对依据温度的不同要求而提出的仓库分类要求（教材P170）3、在药品经营中，为什么说“卖”和药品质量有关系？回答这个问题，要有两条思路：药品质量最终是通过什么去实现的？这个实现要如何才能完成？第九章：1、调剂的含义（见教材P187、190）2、调剂的基本流程（见教材P188）3、各类处方保管的时间（教材P191）第十二章：1、必须印有规定标识的有那几类药品？（见教材P253）2、有那些药品不允许发布广告？（教材P268）特殊管理的药品医疗机构自配制剂批准试生产的药品军队特需药品SFDA明令停止（禁止）生产销售使用的药品第十章：1、中药的定义及构成（见教材P207）民族药呢？2、中药品种保护的分级与保护年限（见教材P225、226 ）第十一章：1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义（见教材P228、245）选择题：1、按药品管理法规定：（ ）的标签，必须印有 规定的标志。A、皮炎平软膏 B、安定片剂 C、葡萄糖注射液 D、氯霉素眼药水 E、红霉素片2、按照规定，鱼腥草注射液可以在（ ）发布广告。A、药学刊物 B、医学刊物 C、医学专业网站 D、药学专业网站 E、大众媒体第十三章：1、药品不良反应的含义（教材P273）2、药品不良事件的概念（教材P275）2、药品召回的分类与分级（教材P286、289）问：药品特殊性的构成与含义生命关联性含义：是与人的生命直接关联的物质有着与人的生命直接关联的使用目的启示：*为“疾患”而来 奔“救命”而去 *这个特殊性会给医药企业、医药人提出一些什么 样的要求呢？ 乔治.W.默克:应当永远铭记:药物是为照福人类而生产，不是为追求利润而制造。只要我们坚信这一信念，利润必将随之而来 。高质量性含义源自于上一点；质量与生命的关系；区别于其它商品的判断；严格与其它商品的控制。启示*怎么样才能做到它呢？*企业应该如何去做呢？*“风雨同仁堂”中的一个小故事（见下张幻灯片）“风雨同仁堂”中的一个小故事：在早期，检测条件不具备的情况下，质量检查人员将 蜜丸放进嘴里，用牙齿来嚼它，凭口感来判断它有无渣感，能否 有溶化及均匀的感觉。因为，有渣感，则说明细度不合格，因为它会影响人 体的吸收或速度。从而影响药效，这就是所谓现在的崩解度、生 物利用度。有渣感，就要找原因公共福利性 含义由生命的平等与尊严所决定的产品性质启示*对国家药物政策制定、药事组织经营行为的指导意义*政府、企业的社会责任及管理行为与此性的联系 有不需要”赚钱“的企业吗？同仁堂有一句“四百年”的经典老话：“以义生利，义利共生！“高度专业性含义在各个环节所体现出的专业属性与特定的专业要求启示准入求精职业操守 才能产生”专攻“、实现“术业”学无止境海尔总裁张瑞敏常讲的一句话.永远的战战兢兢永远的如履薄冰做家电如此，何况做药呢！所以，我们需要的是：“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴。”品种多与产量受限制的矛盾性含义疾病的变化与品种的关系单一品种的产量与需求量的关系每个品种的市场容量会一样吗？小病种、罕见病没有药哪怎么办呢？启示*道义、责任与品种的关系*构筑起道义、责任与经营的产品线选择题：1、药品在各环节所体现出来的技术属性决定了药品具有（ ）的特殊性。A、高度的专业性 B、高质量性 C、高价格性 D、生命关联性2、药品的使用对象及状态、目的决定了药品具有（ ） 的特殊性。A、生命的关联性 B、高福利性 C、高价格性 D、高需求性注意：1、要针对题目的要求、提出的问题去进行逐一回答。2、尽量用自己的语言去回答。3、鼓励合理的、有新意的但又结合实际的发挥。