药物不良反应与合理用药药物不良反应与合理用药中国医科大学附属盛京医院中国医科大学附属盛京医院 刘立民刘立民 liulmsj-hospital.orgliulmsj-hospital.org报告内容报告内容qq 概述概述qq 临床不安全用药因素临床不安全用药因素qq 药物不良反应判定药物不良反应判定qq 药物不良反应处理药物不良反应处理 20102010年年ADRADR报告报告qq 2010 2010年药品不良反应年药品不良反应/ /事件报告事件报告692,904692,904份；份；qq 新的和严重报告数量达新的和严重报告数量达109,991109,991份；份；20102010年年ADRADR报告报告qq主要为抗感染药物和中药制剂主要为抗感染药物和中药制剂qq化学药的病例报告占总报告的化学药的病例报告占总报告的86.2%86.2%，抗感染药，抗感染药物占化学药的物占化学药的53.6%53.6%；qq中药的病例报告占总报告的中药的病例报告占总报告的13.8%13.8%，其中中成药，其中中成药占占99.7%99.7%，饮片不足，饮片不足0.4% 0.4% 。概述概述- -使用现状使用现状qq药物使用和销售量前药物使用和销售量前100100位的药品中，抗菌药物占位的药品中，抗菌药物占30%30%；qq 住院患者抗菌药物的使用率为住院患者抗菌药物的使用率为80%80%；qq 外科手术患者抗菌药物使用率为外科手术患者抗菌药物使用率为95%95%；qq 住院患者抗菌药物费用约占总费用近住院患者抗菌药物费用约占总费用近50%50%。概述概述- -ADRADR抗菌药物滥用后果：抗菌药物滥用后果：1. 1.细菌耐药速度加快细菌耐药速度加快大肠埃希氏菌对喹诺酮类药物耐药大于大肠埃希氏菌对喹诺酮类药物耐药大于70%70%；金黄色葡萄球菌对青霉素耐药大于金黄色葡萄球菌对青霉素耐药大于80%80%。2. 2. 药物不良反应增多药物不良反应增多概述概述- -ADRADR2008-20112008-2011药物不良反应信息通报药物不良反应信息通报（7 7个抗菌药物）个抗菌药物）qq 加替沙星加替沙星 qq 左氧氟沙星左氧氟沙星 qq 头孢拉定头孢拉定 qq 头孢曲松头孢曲松 qq 头孢哌酮钠头孢哌酮钠/ /舒巴坦钠舒巴坦钠qq 克林霉素克林霉素 qq 酮康唑酮康唑 qq 喹诺酮类药物喹诺酮类药物概述概述- -ADRADR2008-20112008-2011药物不良反应信息通报药物不良反应信息通报（8 8个中药）个中药）qq 壮骨关节丸壮骨关节丸 qq 穿琥宁、炎琥宁注射剂穿琥宁、炎琥宁注射剂 qq 双黄连注射剂双黄连注射剂 qq 清开灵注射剂清开灵注射剂 qq 骨肽、复方骨肽注射剂骨肽、复方骨肽注射剂 qq 鼻炎宁制剂鼻炎宁制剂 qq 维维C C银翘片银翘片 qq 细辛脑注射液细辛脑注射液 概述概述- -有关指南有关指南qq 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 2004 2004qq 关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（3838号号）20082008 qq 中国国家处方集中国国家处方集20102010qq 抗菌药物专项整治计划抗菌药物专项整治计划 20112011中药制剂的特殊性中药制剂的特殊性有效成分有效成分不明确不明确明确明确药药药药理毒理理毒理不明确不明确明确明确药药药药代代动动动动力学力学不明确不明确多明确多明确适适应应应应症症多种多种较较较较固定固定用法用量用法用量没有没有标标标标准准有有标标标标准准不良反不良反应应应应无无临临临临床床资资资资料料多明确多明确有效期有效期多无多无有有规规规规定定中药制剂与化学药品的异同中药制剂与化学药品的异同概述概述- -有关指南有关指南2010 2010年年qq 中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则 qq 中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则qq 中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则qq 中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则qq 企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则qq 中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则qq 中药注射剂风险管理计划指导原则中药注射剂风险管理计划指导原则 20112011年年qq 关于做好关于做好20112011年中药注射剂安全性再评价工作的通知年中药注射剂安全性再评价工作的通知临床不安全用药因素临床不安全用药因素临床医生关注的重点临床医生关注的重点- -有效性有效性有效性的有效性的“ “3R”3R”qq 正确诊断正确诊断 qq 正确用药正确用药 qq 正确患者正确患者 安全性安全性药师关注的重点药师关注的重点- -安全性安全性给药剂量给药途径 药物选择正确用药给药疗程药师关注的重点药师关注的重点- -安全性安全性正确患者过过 敏敏 史史疾疾 病病 史史依 从从 性性个个 体体 差差 异异临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析qq 无指征用药无指征用药qq 药物选择不当药物选择不当qq 药物相互作用药物相互作用qq 药物剂量不足或超剂量药物剂量不足或超剂量qq 给药方法不当给药方法不当- -静脉给药风险静脉给药风险qq 药物治疗疗程过长药物治疗疗程过长qq 围手术期用药围手术期用药临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析无指征联合用药无指征联合用药男患，男患，4242岁；青霉素皮试（岁；青霉素皮试（+ +）诊断：诊断：复合外伤复合外伤用药：用药：克林霉素克林霉素+ +依替米星依替米星ADR ADR：神经神经- -肌肉接头阻滞肌肉接头阻滞临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析qq 药物选择药物选择qq 联合用药联合用药qq 细菌耐药细菌耐药 病例分析病例分析临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析药物选择不当药物选择不当男患，男患，2626岁岁诊断诊断：化脓性脑膜炎：化脓性脑膜炎用药用药：亚胺培南：亚胺培南/ /西司他丁西司他丁0.5g0.5g，q6hq6h，ivgttivgttADR ADR: :第第4 4天天2 2次出现左面部及左上肢抽搐，给予苯巴比妥次出现左面部及左上肢抽搐，给予苯巴比妥肌注后症状逐渐缓解肌注后症状逐渐缓解 临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析病例分析病例分析pp化脑化脑 亚胺培南？亚胺培南？临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析联合用药相互作用联合用药相互作用- -体内相互作用体内相互作用女患，女患，4747岁，岁，诊断诊断：化脓性真菌感染：化脓性真菌感染用药用药：酮康唑：酮康唑200mg200mg，bid+bid+特非那定特非那定60mg60mg，bidbidADR: ADR: 24 24天后出现晕厥四肢抽搐、面色紫绀、小便失禁，天后出现晕厥四肢抽搐、面色紫绀、小便失禁， 不伴恶心、呕吐，未处理，不伴恶心、呕吐，未处理，5min5min后自行缓解，后自行缓解，24 h24 h内类似内类似 发作发作5 5次次心电图：心电图：QTQT间期明显延长间期明显延长 ，尖端扭转性室性心动过速，尖端扭转性室性心动过速 临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析病例分析病例分析pp 肝药酶肝药酶临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析超剂量使用药物超剂量使用药物男患，男患，6666岁，岁，“ “腹胀伴纳差、乏力腹胀伴纳差、乏力1010天天” ”诊断诊断：1. 1.肝硬化腹水肝硬化腹水 食管静脉曲张；食管静脉曲张；2. 2.原发性腹膜炎原发性腹膜炎用药用药：头孢他啶：头孢他啶2g ql2h 2g ql2h 、还原型谷胱甘肽、呋塞米、还原型谷胱甘肽、呋塞米 、螺内、螺内酯、白蛋白酯、白蛋白ADRADR：治疗：治疗1010天后出现精神异常，烦躁、天后出现精神异常，烦躁、 谵妄，头痛、不谵妄，头痛、不自主的摇头，四肢轻微抽搐自主的摇头，四肢轻微抽搐停用头孢他啶后，其他治疗药物不变，未出现类似症状停用头孢他啶后，其他治疗药物不变，未出现类似症状 临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析病例分析病例分析pp 老年人给药量老年人给药量临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析超剂量使用药物超剂量使用药物女患，女患，3737岁岁诊断诊断：1. 1.甲状腺结节甲状腺结节 2. 2.上呼吸道感染上呼吸道感染用药用药：金水宝胶囊（：金水宝胶囊（0.33g0.33g）一次）一次3 3粒，日粒，日3 3次次左甲状腺素片（左甲状腺素片（50ug50ug） 一粒，晨起顿服一粒，晨起顿服头孢氨苄胶囊（头孢氨苄胶囊（0.50.5） 一次一次2 2粒，日粒，日3 3次次可待因桔梗片（可待因桔梗片（12mg12mg） 一次一片，日一次一片，日3 3次次痰咳静散（痰咳静散（6g6g） 一次一袋，含服，日一次一袋，含服，日3 3次次ADRADR：用药：用药1010分钟后，患者突然出现心跳加速，晕倒在地分钟后，患者突然出现心跳加速，晕倒在地临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析病例分析病例分析pp 痰咳净散：一次痰咳净散：一次0.2g0.2g，含服，一日，含服，一日3 36 6次次一次一次6g6g，含服，日，含服，日3 3次次pp 每袋每袋6g(6g(每克含咖啡因每克含咖啡因100mg)100mg) pp 80-250mg80-250mg为低摄入量为低摄入量300-400mg 300-400mg为中摄入量为中摄入量500mg500mg为高摄入量为高摄入量pp 烦躁、兴奋、失眠、脸红、尿液增加、胃肠紊乱、烦躁、兴奋、失眠、脸红、尿液增加、胃肠紊乱、肌肉肌肉抽搐、思维涣抽搐、思维涣 散、心跳不规则或过快以及躁动，甚至昏迷散、心跳不规则或过快以及躁动，甚至昏迷 临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析给药方法不当给药方法不当- -静脉给药风险静脉给药风险患儿，男，患儿，男，1313岁岁诊断诊断：肺炎支原体感染：肺炎支原体感染用药用药：阿奇霉素：阿奇霉素0.4g+0.4g+注射用水注射用水10ml+10%GS400ml,qd,ivgtt10ml+10%GS400ml,qd,ivgttADR ADR: : 静脉穿刺部位疼痛，可忍受静脉穿刺部位疼痛，可忍受将溶媒改为将溶媒改为5%GS5%GS后，未再出现静脉刺激作用后，未再出现静脉刺激作用临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析案例分析案例分析pp 溶媒溶媒临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析给药方法不当给药方法不当- -静脉给药风险静脉给药风险男患，男患，4343岁岁 诊断诊断：肺炎：肺炎 用药用药：万古霉素：万古霉素0.5g+100mlNS+0.5g+100mlNS+注射用水注射用水10ml10ml，q6hq6h，ivgttivgtt，约，约 4040分分 ADRADR：周身皮肤瘙痒，出现红色斑疹，以面部、躯干部为主：周身皮肤瘙痒，出现红色斑疹，以面部、躯干部为主 临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析案例分析案例分析pp 给药速度给药速度临床不安全用药因素分析临床不安全用药因素分析药物治疗疗程过长药物治疗疗程过长 患儿，男，患儿，男，1 1岁岁 诊断诊断：巨细胞病毒感染 药物药物：更昔洛韦 ADRADR：10天后，中性粒细胞由2.9109/L降至 0.8109/L