检验检测机构资质认定评审准则总则 为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求开展检验检测机构资质认定评审制定本准则 在中华人民共和国境内向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则 国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性制定和发布评审补充要求评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据参考文件检验检测机构资质认定管理办法/ 合格评定词汇和通用原则/ 检验检测机构诚信基本要求/ 检测和校准实验室能力的通用要求/ 合格评定各类检验机构能力的通用要求 实验室生物安全通用要求 医学实验室质量和能力的要求 通用计量术语及定义术语和定义 资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据有关法律法规和标准、技术规范的规定对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可 检验检测机构依法成立依据相关标准或者技术规范利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织 资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门(市场监督管理部门)依据中华人民共和国行政许可法的有关规定自行或者委托专业技术评价机构组织评审员对检验检测机构是否符合检验检测机构资质认定管理办法规定的资质认定条件所进行的审查和考核评审要求 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 检验检测机构或者其所在的组织应是能承担法律责任的实体检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责并承担相应法律责任 检验检测机构应有明确的法律地位不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 检验检测机构及其人员从事检验检测活动应遵守国家相关法律法规的规定遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则恪守职业道德承担社会责任 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系 检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动应识别潜在的利益冲突 检验检测机构为其工作开展需要可在其内部设立专门的技术委员会 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 检验检测机构应建立和保持人员管理程序确保人员的录用、培训、管理等规范进行检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性明确实现管理体系质量目标的职责 检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方不受任何可能干扰其技术判断因素的影响确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务并制定实施相应的保密措施检验检测机构有措施确保其管理层和员工不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响从事检验检测活动的人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业 检验检测机构管理者应建立和保持相应程序以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标明确培训需求和实施人员培训培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应并评价这些培训活动的有效性检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训并有相应的技术知识和经验按照检验检测机构管理体系要求工作应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检验检测人员包括在培员工进行监督 检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告和证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗 检验检测机构的管理人员和技术人员应具有所需的权力和资源履行实施、保持、改进管理体系的职责应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录并包含授权、能力确认的日期 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员应保留其当前工作的描述 检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定但至少应包含以下内容:)所需的专业知识和经验)资格和培训计划)从事检验检测工作的职责)检验检测策划和结果评价的职责)提交意见和解释的职责)方法改进、新方法制定和确认的职责)管理职责 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作应授权发布质量方针声明应提供建立和保持管理体系以及持续改进其有效性的承诺和证据应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工应确保管理体系变更时能有效运行 检验检测机构应有技术管理者负责技术运作和提供检验检测所需的资源检验检测机构技术管理者应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力检验检测机构应有质量主管应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者应指定关键管理人员的代理人 检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力并经考核合格以下情况可视为同等能力:)博士研究生毕业从事相关专业检验检测活动年及以上硕士研究生毕业从事相关专业检验检测活动年及以上)大学本科毕业从事相关专业检验检测活动年及以上)大学专科毕业从事相关专业检验检测活动年及以上非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格 具有固定的工作场所工作环境满足检验检测要求 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时应予特别注意对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件 依据相关的规范、方法和程序要求当影响检验检测结果质量情况时应监测、控制和记录环境条件对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视使其适应于相关的技术活动要求当环境条件危及到检验检测的结果时应停止检验检测活动 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制可根据其特定情况确定控制的范围应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离采取措施以防止交叉污染应采取措施确保实验室的良好内务必要时应建立和保持相关的程序 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序以确保其功能正常并防止污染或性能退化用于检验检测的设施包括但不限于能源、照明等应有利于检验检测工作的正常开展 检验检测机构应配备检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值应制定校准计划设备(包括用于抽样的设备)在投入服务前应进行校准或核查以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求 检验检测设备应由经过授权的人员操作设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于检验检测有关人员取用用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件如可能均应加以唯一性标识 检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录该记录至少应包括:)设备及其软件的识别)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识)核查设备是否符合规范)当前的位置(如适用)制造商的说明书(如果有)或指明其地点)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件设备调整、验收准则和下次校准的预定日期)设备维护计划以及已进行的维护(适当时)设备的任何损坏、故障、改装或修理 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备均应停止使用这些设备应予隔离以防误用或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前检验检测的影响并执行“不符合工作控制”程序 检验检测机构需校准的所有设备只要可行应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态包括上次校准的日期、再校准或失效日期无论什么原因若设备脱离了检验检测机构的直接控制应确保该设备返回后在使用前对其功能和校准状态进行核查并得到满意结果 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时应建立和保持相关的程序当校准产生了一组修正因子时检验检测机构应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新检验检测设备包括硬件和软件应得到保护以避免发生致使检验检测结果失效的调整 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备包括辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备)在投入使用前进行设备校准的计划和程序当无法溯源到国家或国际测量标准时检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据 检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序可能时标准物质应溯源到测量单位或有证标准物质检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查以维持其可信度同时按照程序要求安全处置、运输、存储和使用标准物质以防止污染或损坏确保其完整性 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件并确保检验检测结果的质量管理体系文件应传达至有关人员并被其获取、理解、执行 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明应制定管理体系总体目标并在管理评审时予以评审质量方针声明应经最高管理者授权发布至少包括下列内容:)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺)最高管理者关于服务标准的声明)管理体系的目的)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件并执行相关政策和程序)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序检验检测机构应建立和保持保护客户