第二节药物制剂的稳定性一、 概述二、 制剂中药物化学降解途径三、 影响药物制剂降解因素和稳定化方法1一、 概述（一）意义药物制剂基本要求：安全、有效、稳定。稳定是指药物在体外的稳定性。药物制剂稳定性：是指药物制剂从制备到使用期间保持质量稳定的程度。 2药物制剂稳定性包括三方面1、化学稳定性：n药物水解、氧化化学反应应，使药物含量(或效价）、色泽产生变化。2、物理稳定性：n物理性能发发生变变化，如混悬剂中药物颗粒结块、结晶生长，片剂裂片以及崩解度、溶出速度改变 33、生物学稳定性：n药物制剂受微生物的污染，而产生霉变、腐 败、酸败等 。4三、 影响药物制剂稳定性的因素n处方因素npH与广义的酸碱、溶剂、离子强度、 表面活性剂、辅料。n外界因素（环境）n温度、光线、空气、湿度与水分、金属离子、包装材料等52、光 线n稳定化方法： 避光操作、包装与贮存n对光敏感的药物制剂，制备过程中要避光操 作，选择棕色玻璃瓶包装甚为重要。6