医疗机构药学部门建设与管理卫生部医政司 高新强 二OO九年十二月1基本情况（一）医疗卫生机构278，300多所。 （二）存在问题：1.专业技术力量薄弱2.人才结构不合理3.医院药学队伍发展乏力4.药学部门布局设置不合理5.科室功能和任务、人员配备、房屋设施与 卫生学要求、仪器设备等都缺乏统一的建设 和管理标准2（三）不良影响：阻碍了医院药学学科的发展影响了药师专业技术作用的发挥不适应医疗卫生事业和医院医疗工作的发展不利于药物治疗水平和医疗质量的提高3药学部门功能定位o药学部门是负责本机构药学技术工作的 专业技术科室，在本机构负责人的领导 下，负责药品保障供应和药物应用等各 项药学专业技术工作，并依据相关法律 、法规、规章落实药事法规的执行与监 督。4药学管理职责划分o药学部门职责o医疗机构职责o卫生行政部门职责5药学部门基本条件o【总体要求】 医疗机构药学部门应使用统一的规范名称，配备与其功能、任务、规模相适应的药学专业技术人员，配置适宜的场所、设施与设备，制定相关的规章制度和岗位职责及绩效考核评价体系。6药学部门基本条件o【医疗机构药学部门设置】 1.药学部2.药学科3.药房 7药学部门基本条件o【药学部门内部组织结构设置】 1.药品调剂2.临床药学3.药品供应4.药学信息5.质量监控6.临床药理7.药物制剂配制8.静脉用药调配8药学部门基本条件o【药学部门面积】 （一）门诊调剂室面积1.门诊量100500人次/日：调剂室面积60100；2.门诊量5011500人次/日：调剂室面积120230；3.门诊量15012000人次/日：调剂室面积230；4.门诊量2000人次/日以上，每增加1000人次，调剂室面积递 增709药学部门基本条件o【药学部门面积】 （二）住院调剂室面积1.病床100500张：调剂室面积80180；2.病床501800张：调剂室面积180250；3.病床800张以上：每增加100张床位，调剂室面积在250基础上递增20。10药学部门基本条件o【药学部门面积】 （三）静脉用药调配中心（室）面积 1.每日调配500袋(瓶)以下：调配室面积150200； 2.每日调配5011000袋(瓶)：调配中心面积200370； 3.每日调配10012000袋(瓶)：调配中心面积370600； 4.每日调配20013000袋(瓶)：调配中心面积600750； 5.每日调配3001袋(瓶)以上：调配中心面积7501000。11药学部门基本条件o【药学部门面积】 （四）药品库面积 1.病床100500张、门诊量100800人次/日：药库面积60250； 2.病床501800张、门诊量10002000人次/日：药库面积250450； 3.病床800张和门诊量2000人次/日以上：每增加150张床位或门诊 量1000人次/日，药库面积在450基础上递增70。12药学部门基本条件o【药学部门布局】 布局和流程：设计合理工作室与非工作室分别设置有教学任务的，应设置教学用房 13药学部门基本条件o【药学部门布局】 1.门诊调剂室 2.静脉用药调配中心（室） 3.药品库 4.其他科室 14药学部门基本条件o【设施与设备】 1.药品库、调剂室应设置温湿度调节系统 ；2.调剂室应配置冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用贮藏柜和药品储存专用架（柜），并配备保障工作运行的计算机、打印机等设备。 3.三级医院及有条件的其他医院应配备药物查询系统或技术支持软件 15药学部门基本条件o【仪器与设备】临床药学科室、临床药理科室、制剂科室药学信息科室、静脉用药调配中心（室）和质量监控科室等，应当根据各科室任务、规模和有关规定配备相适应的仪器和设备。 16药学部门基本条件o【仪器与设备】 （一）基本仪器设备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜 、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光 度计、片剂崩解仪、溶出度测定仪、自动分包装机、除湿机、加湿 器、超净工作台以及温湿度控制装备和门诊调剂室发药显示屏等。 （二）药品质量监控和临床药学、临床药理仪器设备药品质量监控和开展临床药学、新药临床基地与药学研究等工 作所需的仪器设备，应根据医院性质和所承担的任务与开展工作规 模等实际情况，配置相适应的仪器与设备。 （三）医院制剂仪器设备医院制剂科室的仪器设备，应依据配制制剂的剂型、品种和国 家的相关规定，配置相适应的仪器与设备。17药学部门基本条件o【人员配备】 o原则：满足医院药学专业技术功能的发挥和保障职责任务的完成。o标准：药学专业技术人员占本机构医疗卫生专业技术人员8。静脉用药调配中心（室）专业技术人员、财会工作以及为病房（区）运送药品的人员，应按实际需要另行配备。承担教学和科研任务的三级甲等医院应适当增加药学人员数量。18药学部门基本条件o【药学部门负责人基本条件】 1.三级医院2.二级医院3.一级医院非药学专业技术人员不得担任药学部门负责人。p【药学人员基本条件】 19药学部门基本条件o【临床药师配备基本要求】 1.现阶段三级医院不少于5名二级医院不少于3名 2. 2020年2001000张床位为：1.31.5100；1000张床位以上为：0.81.3100；一级及以下医疗机构应配备12名全科临床药师。p【临床药师基本条件】 20药学部门质量管理o【医疗机构责任】建立药事质量管理体系，加强对药学部门工 作和服务质量的监督与管理。o【规章制度】 药学部门应建立健全各项规章制度、岗位职 责和技术操作规程，执行相关技术规范。建立 绩效考核制度，对可量化的工作，应制定量化 指标。21药学部门质量管理o【药学部门质控组织】药学部门应建立质量控制管理组织，有明确 职责和相应制度，各技术科室应设质量管理人 员，分别负责对本部门、本室工作质量和药品 质量定期进行检查，按照相关规定对药品的采 购、验收、储存、养护、分发、调剂、制剂配 制与使用等工作实行全过程质量监控。 22药学部门质量管理o【药剂工作质量控制】 1.执行制度：药品采购供应质量管理规范药品调剂质量管理规范医院中药饮片管理规定医疗机构制剂配制质量管理规范静脉用药调配质量管理规范 2.定期检查，持续改进。23药学部门质量管理o【临床药学工作质量控制】 医疗机构必须加强并完善临床药师制度建设，确保临床药师工作模式的落实。药学部门组织实施个体化 治疗方案设计和规范处方的审核，开展药物安全性监 测和抗菌药物临床应用监测等工作的质量控制，并结 合临床实践开展质量控制研究。执行临床药学工作管理规定和相关规章制度 ，定期检查，并制定持续改进措施。24药学部门质量管理o【档案质量管理】 药学部门应加强本部门各技 术科室原始医疗文件、单据和各项记录的管理 ，建立管理档案，定期整理，按规定归档存放 。o【评价和改进】 药学部门应当根据有关规章制 度和技术规范，建立药学工作和服务评价体系 、评价标准、评价程序与方法，有定期或不定 期的检查制度和持续改进措施。25药学部门质量管理o【档案质量管理】 药学部门应加强本部门各技 术科室原始医疗文件、单据和各项记录的管理 ，建立管理档案，定期整理，按规定归档存放 。o【评价和改进】 药学部门应当根据有关规章制 度和技术规范，建立药学工作和服务评价体系 、评价标准、评价程序与方法，有定期或不定 期的检查制度和持续改进措施。26药学部门安全管理o【药品供应可及性】药学部门应保证本机构遴选制定的药品处 方集和基本用药供应目录品种的供应， 有效控制药品质量。建立应急药品供应预案与 流程。 27药学部门安全管理o【药剂工作安全管理】药学部门各项药剂工作必须严格执行处方管理办 法和医疗机构药事管理规定以及相关管理规定 ，药学专业技术人员应按职称及其职责承担相应的技 术工作。严格药品遴选和处方审核与“四查十对”制度。 监测与防范用药错误，落实非预期的严重的药品不良 反应和药害事件监测与报告制度。28药学部门安全管理o特殊管理药品安全管理o高危药品o急救和备用药品29药学部门安全管理o【药害事件管理】药学部门应有严重或群（突）发性药害事件 的应急预案。配合有关部门建立药害事件的识 别、报告、调查、处理和总结程序，参加药害 事件应急抢救治疗工作，做好医疗记录，并妥 善保存好原药和原始记录，以备溯源调查。30药学部门安全管理o【培训】药学部门应协助医疗管理部门和药物与治疗 学委员会对本机构医务人员进行药物合理应用 知识教育，包括特殊管理药品、高危药品、危 害药品以及开具处方、药品调剂、药物制剂和 药品误用等风险防范知识的培训。31药学部门监督管理 o卫生行政部门 o医疗机构药事管理质控中心 o医疗机构3233