*1散剂的质量检查散剂的质量检查1. 均匀度检查肉眼检查法： 取供试品适量，置光滑纸上，平 铺约5cm2,将其表面压平，在光亮处观察，应色泽均匀无花斑与色斑。含量测定法：从散剂的不同部位取样，测定含量，与规定含量比较，可较准确地得知混合均匀程度。散剂的质量检查散剂的质量检查*3散剂的质量检查散剂的质量检查2.粒度检查内服散细粉儿科、外用散极细粉用于烧伤、严重创伤的外用散剂，照下述方法检 查：照粒度测定法单筛分法测定，通过六号筛的 粉末重量，不得少于95%。*4散剂的质量检查散剂的质量检查3.水分测定要求：不超过9%方法：烘干法*5散剂的质量检查散剂的质量检查4.装量差异*6散剂的质量检查散剂的质量检查5. 装量多剂量包装的散剂。照最低装量检查法检查。6.无菌用于烧伤或严重创伤的外用制剂，照无菌法检查。*7散剂的质量检查 散剂的质量检查7.微生物限度二、质量检查 外观粒度 干燥失重(水分) 溶化性 装量差异 卫生学检查不能通过一号筛+能通过五号筛的总和 供试品量的15%减失重量供试品量的2.0%色一致、颗均匀，无结块、无软化颗粒剂的质量检查 颗粒剂的质量检查第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 溶化性可溶性颗粒10g供试品200mL热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量检查 颗粒剂的质量检查 溶化性泡腾颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散 或溶解1.6袋分别置烧杯中 2.5min内6袋应完全分散或溶解于水中颗粒剂的质量检查 颗粒剂的质量检查颗粒剂装量差异限度 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 10% 1.0g 以上至1.5g以下 8% 1.5g 以上至6g 7%6g 以上 5% 装量差异方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每 袋（瓶）内容物的重量，求出内容物的装量与平均装量要求：超出装量差异限度2袋不得有1袋超出装量差异限度1倍颗粒剂的质量检查 颗粒剂的质量检查第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。1外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2. 水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。 胶囊剂的质量检查 胶囊剂的质量检查3.装量差异 取供试品20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量为0.3g以下，装量差异限度为士10.0%；0.3g或0.3g以上，装量差异限度为士7.5%）。胶囊剂的质量检查 胶囊剂的质量检查第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。胶囊剂的质量检查 胶囊剂的质量检查