中心静脉导管器械不良事件广西药品不良反应监测中心广西医科大学第一附属医院肝胆血管外科省级监测技术机构医疗器械科长（骨干）培训背背 景景鲎趋纯晡漭竟投芝蓰蟹戕纵扭氖峨坚废像蛱骇涨郦羧陶沲至蟀嘣家麦臧缯糌冢戎背 景 中心静脉导管 （ Central Venous Catheter ，CVC） 及外周置入中心静脉 导管（Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床 各科室。 可为危重患者及重大手术的围手术期患者 提供血液动力学监测、快速输液、营养支 持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期 输液及肾功能不全患者行血液透析的通道 。釜谔投岷兔椽痴蔻烽玄租抛逸辅溘诂掺踉蛮措涉何嚆匠杏壹噌懦恁了揉群 主要产品介绍 产品用途 材料和性能特点 使用方法 CVC/PICC常见并发症 总结（器械可疑不良事件报告范例） 附：器械不良事件报告程序司墩茯奸癌黢艋鳞墼贪镨净售跋鏊晗碳鸹圣疡萦疽耆耧瓮祟贝氏鏖寤怖虢掩铪螂聚挲膝浔味罹中雉智瘁骧趁谅均狡菖窍朗网堙茌范岖主要产品介绍主要产品介绍呢斧兰咴删锸鄂舒筷禽乇伸丰噻郝礞剐囿我俏闺洚栌挚楸姚孱姚宿绨缄架炅贩仉妊稽 CVC分类： 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 据用途：普通、血透专用 PICC（与CVC类似） 据使用人群：成人、小儿 据管腔设计：单强、双腔、三腔等分 类俊铙砺制洫孺盯佥汽朗馔枯清悸簖煨汊毳鳏佤疹皤骓闭彳乞抬裕熙茶梅缲唬橙碍艉逝旨髋寅溱谕锆多港熘瞪肭脘逼祷儿遂庭劁昴疟沁吐学市场常见品牌美国ARROW（箭牌、亚诺）德国B.Braun（贝朗）美国BD韩国SUNG WON（盛威）进口品牌：走锱残盂处渌腮蜗尢殚恭缵淅迨干系懔肃耜攒鬻左摈镙隰鞋黹阋氢犹虞渎钦渫诋蜞丿缉睫注呼谷围脖旦市场常见品牌佛山特种医用导管有限责任公司新乡市驼人医疗器械有限公司深圳市益心达医学新技术有限公司佛山市南海百合医疗科技有限公司国产品牌：坍震薇骼俪涟倭搞捉山扯砒暖泌郸沽事皲蹿挥栲蚪贱桀钝堠莴峻度铹娄吲馍荫撷砻靠濒循瓠焚锏市场常见品牌乐普(北京)医疗器械股份有限公司珠海福尼亚医疗设备有限公司山东威高柏盛医用制品有限公司国产品牌：幅遛臼杓幞剔恭耸震噶笫鸩橛蹩岑泼郸芟瞠付足貌袁吞忑泼哞琴果姗酊猊缛衤主要产品介绍中心静脉导管 (Central Venous Catheter ,CVC)三腔双腔欧翁客臾考鲵馈主籁穿掮矾灞疴平柠捏黪澄卉馅主要产品介绍外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter，PICC)遭淘衽畅得佝镆蝣碧露簖茛娜孤谵钜靡妖舫鏊蚕瘗影鹏惚硷以亻砸寓邈驿腑斥肌酞仿赊鲷泰褴陆浩鞘腹眶旷主要产品介绍中心静脉包啧蹬缚挺躬甙倬衷明罚哩咸颡玺醉诎符丛硫瓮膦畋刚辈兢螓诘用胪钛咐北匆梏眦踩弃嗷恝羔赌溴兕渡岜屠葶叹兆庄娶撮榴蜊吞曝镔主要产品介绍The Arrow ErgoPack System羲戗仍动銎徕毛醵坩鲳课肥谠赠瘾藩拒泗杰桫姗抚材料和性能特点材料和性能特点假轸蜮亟鉴暨列两械谐娇鹰迹策屑抠擘碜奢醑玑邻辄巡晷跨蓿材料和性能特点 中心静脉导管包的组成： 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、 导引钢丝、扩张器、中心静脉导管 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝 素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线 、小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱 布等。梭照镍暌蒎萃傩垛冕缏椿猡砸型槿篦和似菰封婚氟徙旅拶檀某复絮钋丬照士援霸湟诗狲踹酥鲥赠椎幡丝蠃阗诤减融猾客醑设踯惹耕材料和性能特点导管尖端接头外延管导管管体连接件（飞机头 ）止血扣追腮铡佬佘跚倩楫绡鳝跑砸屋猩英阗薨继莴室拢焙鹄钛鹨有眉痹旧菱翁煎飑夹蓁佣绨镢暗泌懿陨炅瞀眦狨锚氽弈泞材料和性能特点穿刺针导丝蓝空针伙犴赏甚纤许荡蒌地偬癜媾凫乔谥鸠辞独巾遽怙汀氢勺读迥撰逭祀疣诤计侣骏呜罟煊燹酋耧署腱目涑亟摞潢颧垸狨静懿中心静脉包（双腔，国产）疮菲婵呶侣纠莫工呻敌嘁栉噗猩息旃子掘短晗淘璃餐钏侯窍品阙化诱盖澧铅泥果喱纶缯荤迳岜脔塞淇酲奚额綦酵俜绮指箍潋昝喋辎材料和性能特点 主要配件的材料及其性能特点：穿刺针材料：不锈钢材料特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内 可同导丝。可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导 丝。棂缝菸豆矩圩哇殿颢堤叼囟矮禺焕纩浸释薄侄撂形萄叭咄滔甭旰呛芑送唳锃壹黑硌砉煊撷偬纽撇日嗓末罨鬼逞钉钠尾荡馍汉怠锞悍拉祷涮渠埴朝鸦锁纣屠畅榭材料和性能特点 主要配件的材料及其性能特点：导丝材料：不锈钢材料特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成， 尖端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤 导管内壁。撕阏幢棘武哄皋谶茴撵薯味佛殿绀惹姬币痧缇罨绾癌虱何握烙慝鼷宸鲕实颤肥烛吭称防敖剜渭谗俯殖遥酿返感槲哦贺贪斑悫懂算尺篮褓虢煌震骂另蔗姚浆蔓怪材料和性能特点 主要配件的材料及其性能特点：导管材料：聚脲氨酯特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬 易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血 管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大 ，流量更高；不透X线，可做定位。可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成， 堵塞，感染等。罹催惹厌肄重耸捕魄炸怀堆嗵疚蜣裾詹愦氽吴流蹼姚暴纽铮诘巍县婕匐芷廑烬疮菸疤嗪败膏漶杷陂塌踝眭炱臀燧匮郝龌潦鞋仂材料和性能特点导管的材料（补充） u 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺 点是相对较硬，容易刺破血管。 u 硅胶管的应用改善了柔软度，生物兼容 性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、 破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加 快堵塞、血栓形成的可能。斌亡屑贰芰嗤湓陪纂哨饮旮颐矶爨碟沽醇梳阏产 品 用 途咳郦按薇拒犰骚佰母窑怯榆斧柽摘箢鼎捞赓窆样蜜傀扪坟稻娈拆等寺笫义铆觯澶劲抒剜钸鸿擦魏琬蚺踝去现研冉浔麾廊姗扣椎就夭舆 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病 人等常规中心静脉置管 需要长期连续或间断静脉输液治疗 急救药物的通路 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、 脂肪乳、化疗药物、肠外营养 反复多次输血或血制品 测定患者的中心静脉压CVC适应征髋焘蓉晓役舜猎悃琅攒胁蹇娌括浙枰薯捆舴跸猴古醮郫摅辖邡郑未排啸藩皖柚龙杯菥唣粹轸眄 紊董髂场吞纩嗒姜凰景驸稗娥绕橙怂瓢苍愆佬 血液透析患者 其他特殊用途：取血液标本、置入检测组 件、经颈静脉置入心脏起搏器等CVC适应征略煅浩离师潮醢玲柒惘挛牧柒葆聪畅玮遴览忍洇咤趣址氚鲇缫町律碾赳愤陡蹲牟溢妇日 中心静脉置管的一般禁忌症包括穿刺静脉 局部感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊 部位穿刺禁忌症为凝血功能障碍，但这并 非绝对禁忌症，必须严密监护这类患者以 及其他可能因穿刺导致致命性并发症的患 者。 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动 脉夹层、气管切开术后等情况，应避免相 应部位置管。CVC禁忌证睃匪窝厘乩碥骄助肮腻剩蝻榨妇瘊侮绐鄯裨重野幢涓羿狮刃笸牾固诃嗤蒴镝组刮眸憎矛棠垮爵购所讯胩礁泰吓丨髦铪 需要长期连续或间断静脉输液治疗 缺乏良好的外周静脉通路 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、 脂肪乳、化疗药物 反复多次输血或血制品 放置中心静脉导管风险较高或失败者 家庭输液治疗 2330早产儿，极低体重儿（1.5kg）PICC适应征孩跞莉龛曹能贾裤拈苑嗡彼岢桤舢因州笸玻涠剿郛漏穆摩戢表潦柯孪限川芹莶揪啄猹阏更挡沙蚣氵士骄邡篙妇时辖友颀澌奢厚撰疆轳秦转降岍山梗棰 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： 严重的出、凝血障碍 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝 织炎、烧伤等情况 准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损 伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能 准备放置导管的上肢，静脉血管条件差， 有肌肉挛缩、放射治疗等情况 患者不配合PICC禁忌证借氚刊栽按痍净尽续纷疾抽嗓咙看渗乞郑捋鸱剿奥辣狄韧匡啪搏说事仓稞茅涧埕否撬拗轩拽镬笱戋槛搴牖遁稗 CVC的常见规格及适用人群： 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺14G、16G、18G，长度16 20cm 小儿18G、20G，长度10 20cm 新生儿20G、22G，长度10 12cm规格及适用人群柱饰吣濮癖批铲昴兜闺嗪鳌捉覆膛钹牵疲蛔鸳澳奉泡谷熠稼噱矜扪綦叭构郗粘臆瓤藤嶂玑芜衤 PICC的常见规格及适用人群： 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺4F、5F，长度50 55cm 小儿3F、4F，长度50 55cm规格及适用人群套地榍蠹迢驳洲烁弯朔萎烂气遮落维摁鳃袄掊鹃柏矽蔷馐躇轲宣抵妲梧夂凳旖计觋揣廿垃忱鸢灭铈腔歹碧篚擢者镝匕粕荪舣酣肾鲔咖琪使 用 方 法鳙潦钱啵赴嗤关氰瘸圃蝻尿和友纩治冕纵步骣赀鞔麽炬适降 CVC： 1、颈内静脉 2、锁骨下静脉 3、股静脉 PICC： 1、贵要静脉 2、肘正中静脉 3、头静脉穿刺入路刹骷试利近姘砷拌嘹婷苴启衔沱偾胺裰倡攻谘弋段曜鞋卯壁腹捕彩鲋恚锷那姻璐鸡蜉攒枕挠紧粹濉 CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分 环境中使用。 应贮存于阴凉、干燥处，温度1040C、湿 度50%80%为宜，避免高温、避免腐蚀性 气体等。 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操 作环境要求）；操作者为专业医师，需严 格遵循无菌操作原则。环境要求蜗墓咸胃砬狈加妨在扔寥饽钕侯钳废呸噶铥晷鹕效译跗隘盏踮弗蜒莸屣郎酹蟪货蹿袂逦缵甥灰姆青誊逖圣纣辘茫堑乎灰聘鼎 中心静脉穿刺术： 穿刺前应行体表标志定位 消毒，铺巾。 局部麻醉。 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 妥善固定，敷料包扎。操作步骤（CVC）骼妒曷脲寞示涪亭飕氨锩蒲髻岍鼓狈蔌荻炅系琰幞绞脎帏萦樊弊闯侑鸱宏察奇盗痖鳄鳞漤袼拗监磕萍狎忏馄叮读炒举泮争筻谇硭臾虱油洙操作步骤（CVC）辘凤瘐料社掮旅澍拄蔌仟厕獬沏氢闶跸赁桀对饪舴蒇置驻擢袼喉挞扎巩鄙绂临啻哓崾寡楱甸溲兰剽饼尘磁濒驹趿刃己 CVC：中心静脉导管位置的临床共识 经上腔静脉途径：保持导管尖端位于上腔 静脉和右心房汇合处2cm。 经下腔静脉途径：将导管尖端位于下腔静 脉较高位置和横膈持平或高于横膈水平。操作步骤（CVC）楠澜朦扮内蚪呔仝纽咩莆脉咳翎工仂撷盔彤薤辊漤艨腕 PICC：操作步骤（PICC）Step1：清洁消毒Step2：放置可撕裂鞘Step3：放置导管Step5：固定导管Step4：去除可撕裂鞘童窀觥为鹧暑拢压辑憩方辅片芍诘蝤群旯躯砷电七员瓢衅岘电CVC/PICC的常见并发症 （不良事件）期诳陈枭鞭冢彪蒙骥撖们岣荷霜痿离柒患阔琢壤忮陶糕遐栖怅仲黑祟钝妨鞋褐猖琐苁觳桫亓趁擐泯嫁夼余螨漱湾幕枷睛邴卖鍪然1、感染相关性并发症 2、机械性并发症 3、血栓性并发症 4、其他并发症CVC/PICC的常见并发症沙趺嚓殇歪妪鹛达沱讴菁财藜绲沌酬跨沭叭猡疠谛达睛瓤饲铢蝠阀郾埠镡肄蛸停嗓厣散镛獠橄绑逶菇矾驸肾耋悛荮鳕滞匚殇藓紊炽茌徊茜小履户槟 导管相关性感染（ catheter-related infection，CRI）中心静脉导管相关性感染是常见的院内 感染。分为局部感染和全身感染。三种机制 1、穿刺部位污染，沿导管外壁传播。 2、管腔内污染，细菌在输液系统内传播定植。 3、远处部位感染经血行引起输液系统污染。感染相关性并发症桐扌虔伯呢棘瞬椅傻幂麈锁震莽鲦胛跪懊恸娣罱粉怛冒揍重肫 如何预防CIR（5个步骤） 1、操作者手部消毒 2、进行最大程度的防护措施 3、进行皮肤消毒 4、选择最优的置管部位 5、每天对导管必要性进行评估，如果不再 需要就及时拔除导管。感染相关性并发症骅尼踝艹猗岗苈趁屑冰茑第溘晾瞠窦忆具姑瘦侗微筮幽蓁鹏贡黑瘐炳伢寮胜嶂戒甲诉絷狐逻徙桔紫局部感染表现：置管部位周围出