药品模拟申报实训 2类新药*片临床 试验申报资料整理一、药药品注册相关概念1.新药药 新药药系指未曾在中国境内上市销销售的药药品。 已生产产的药药品改变剂变剂 型、改变给药变给药 途径、 增加新适应应症的，亦按新药药管理 2.药品注册药品注册是指SFDA根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、 有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是 否同意其申请的审批过程。二、药药品注册分类类药药药药品注品注册分册分类类类类中药药、天然药药 物分为为9类类化学药药品注册 分为为6类类生物制品注册 分为为15类类1.中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有 效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于 植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有 效部位制成的制剂。 （6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方 制剂。 包括：传统中药复方制剂，现代中药复方制剂，天然药 物复方制剂，中药、天然药物和化学药物组织的复方制 剂。 （7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制 剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 （9）已有国家标准的中药、天然药物。2.新化学药品注册分类 （1）未在国内上市销售的药品： 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制 剂； 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及 其制剂 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物； 新的复方制剂。 （2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂 型，但不改变给药途径的制剂； 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但 不改变给药途径的制剂； 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 （4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素）， 但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 （5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 。 （6）已有国家标准的原料药或制剂。三、新药研究的基本程序临床前药理学临床前安全性数以百万计筛选药物1 - 2 1 - 2 产品产品发现发现探索研究探索研究充分研究充分研究I期0 015155 51010临床药理学与安全性II期III期新药发现临床前研究临床试验上市后监测临床研究审批生产上市审批新药临床前研究213临床前研究内容药学研究综述研究药理毒理研究新药临药临 床前研究1.临临床前研究内容 综综述研究包括药药品名称和命名依据，立题题目的与依据 。 药药学研究1制备备工艺艺、2理化性质质、3纯纯度、4检验检验 方法、5处处方筛筛 选选、6剂剂型、7稳稳定性、8质质量标标准 药药理毒理研究 1）主要药药效学研究： 2）一般药药理研究：观观察主要药药效以外的其它作用 3）毒理学研究 4）药药代动动力学研究 要求：安全性评评价遵循药药物非临临床研究质质量管理规规范 (GLP)2、新药临床研究审批程序不同意检验报告书 标准复核报告抽样*1新药申请人药品检验所国家食品药品监督管理局完成临床前研究，申请临床研究同意药物临床试验批件申请人应要求 补充资料审批意见通知件资料形式审查 、实地考察审查意见 考察报告 申报材料省级药品监督管理部门药品注册申请表，申报资料药品审评中心技术审评临床研究新药申请人四、实训实训 内容1、实训实训 任务务：模拟拟*片（2类类化学药药品 ）临临床试验试验 申报资报资 料整理 2、根据课课前所查资查资 料，对对照化学药药品申 报资报资 料项项目表，分组进组进 行讨论讨论 3、拟拟定*片（2类类化学药药品）临临床试验试验 申报资报资 料目录录4、为为小组为单组为单 位，说说明本组组申报资报资 料的 详细详细 目录录，每一项项目的具体内容及获获得 来源。 最后填写新药药注册申请请表。5、评评价总结总结 ： 各组组之间间互相对对申报资报资 料目录录及说说明做出 评评价。 请请同学对对本次实训进实训进 行总结总结 。二类类化学新药药申报资报资 料目录录2新药申报材料： 综述资料： 药品名称 证明性文件 立题目的与依据 对主要研究结果的总结及评价 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 包装、标签设计样稿药学研究资料： 7、药学研究资料综述 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料：制剂处 方 及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组分的试验资 料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资 料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照 品。 12、样品的检验报 告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资 料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择 依据及质量 标准药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资 料及文献资料。 18、一般药理学的试验资 料及文献资料。 19、急性毒性试验资 料及文献资料。 20、长期毒性试验资 料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 （血管、皮肤、黏膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、 全身给药 相关的特殊安全性试验 研究和文献资料。 23、致突变试验资 料及文献资料。 24、生殖毒性试验资 料及文献资料。 27、非临床药代动力学试验资 料及文献资料。 其中，23、24号资料可以用文献资料代替试验资料。文 献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作 用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）临床试验资料： 28、国内外相关的临床研究资料综述。 29、临床研究计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样 稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告。药药品注册申请请所需资资料的形式要求 申报资 料的整理申报资 料应当按规定的资料项目序号编 号使用A4幅面纸张 ，5号4号宋体字打印每项资 料单独装订一册封面依次打印如下项目： 资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研 究机构名称（加盖公章）及其地址、电话 ，研究 机构主要研究者姓名（签字）和试验 者姓名， 试验 起止日期，原始资料的保存地点和联系人 姓名、电话 ，各申请机构名称（分别加盖公章 ）资料按套装入档案袋档案袋封面：注册申请名称药品名称本袋所属第X套第X袋每套共X袋资料装订问题 的联系电话申请机构名称药品代理机构名称