医疗机构特殊药品管理衡阳市中心医院 颜滢主要内容医疗机构特殊药品管理麻醉药品、精神药品相关法律、法规我国癌痛治疗的现状麻醉药品和精神药品的概念一、麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品和精神药品的概念 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、 能成瘾癖的药品。 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目 录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精 神药品。国家食品药品监督管理局、公安部、卫生 部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知 （国食药监安【2007】633号） （二七年十月十一日） 麻醉药品123种 第一类精神药品53种 第二类精神药品78种麻醉药品和精神药品二、我国癌痛治疗的现状中国疼痛病人有多少？p2007年8月20日 新闻晨报：目前，中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛 会使人们出现睡眠紊乱、食欲缺乏、精神崩溃甚至人格 扭曲和家居不宁等后果。p中国新闻网2007年9月13日电：据新闻晚报报道，目前，中国至少有1亿疼痛病人，但其中大多数人并不知道疼痛也是一种可以诊治的疾病。 癌症及癌痛流行病学调查显示癌症及癌痛流行病学调查显示全球中国每年新发癌症人数 1000万 200万每年死于癌症人数 600万 200万癌症伴有疼痛人数 500万 100万我国癌症患者疼痛现状p癌痛发生率51-62%p30%重度疼痛p30%中度疼痛p40%轻度疼痛衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准。中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？年20022003200420052006美国1298513594141961613717355中国253281415458548倍数51.3248.3734.2135.2331.67中国和美国吗啡医用消耗量中国和美国吗啡医用消耗量( (公斤公斤) )比较比较（INCB2007INCB2007年报告）年报告）影响麻醉药品使用的因素1 怕麻醉药品 “成瘾”2 怕药品的副作用-呼吸抑制 过度镇静3 认为癌痛是不可避免的4 怕因管理不严造成流失犯错误我国癌痛治疗的现状q 多数地区 癌痛治疗处于 普及阶段4q 普遍存在 止痛治疗不充 分现象q 临床医师 对止痛药物了 解少，缺乏使 用经验q 开始重视 个体化治疗， 但缺乏可供参 考的循证医学 证据321消除疼痛是病人的权利，是医生的责任消除疼痛是病人的权利，是医生的责任1995年美国疼痛学会主席james Campbell提出2001年亚太地区疼痛论坛提出2002年第10届国际疼痛大会专家共识“疼痛与血压、体温、呼吸、脉搏一样作为人体第五生命体征”“消除疼痛是病人的基本权利”“慢性疼痛是一种疾病”三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品、精神药品相关法规2005年11月1日国务院*麻醉药药品和精神药药品管理条例2002年9月15日国务院中华华人民共和国药药品管理法实实施条例法规规2001年12月1日全国人大中华华人民共和国药药品管理法法律2005-11-14 卫生部 麻醉药药品、精神药药品处处方管 理规规定 （失效）2007年5月1日卫生部*处处方管理办办法2002年1月21日卫生部 国家中医药管 理局 总后卫生部医疗疗机构药药事管理规规定行政规规章行 政 规规 章 *医疗疗机构麻醉药药品、第一类类精神药药品管理 规规定（个别别条款与07年处处方管理办办法不一致的，以后 者为为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药药品、第一类类精神药药品购购用印鉴鉴卡管 理规规定卫生部关于医疗疗机构购买购买 、使用麻醉药药品和精神 药药品有关问题问题 的通知卫生部 SFDA *关于做好麻醉药药品、第一类类精神药药品使用 培训训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药药品和精神药药品品种目录录的 通知SFDA 公安部 卫生部2005年11月1日关于麻醉药药品和精神药药品实验实验 研究管理规规 定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗疗中使用麻醉药药品和精神药药品有 关规规定的通知SFDA 公安部 卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规p一部非常重要的法律文件p一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例加强麻醉药品和精神药品管理的目的p保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。 条例第1条用的上 管得住麻醉药品使用卡2002年前卫生行政管理部门发放、管理2002年后由药监部门发放、管理2005年11月1日起，废除麻醉药品使用卡医师临床用药根据麻醉药品和精神药品管理条例 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师，根据临床应用指导原则， 对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患 者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就 诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉 药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属 可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合 理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者 第一类精神药品。四、医疗机构特殊药品管理管理人员p医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条 l医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、 药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管 理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神 药品日常管理工作。l医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类 精神药品日常管理工作第五条 日常工作由药学部门承担药学专业技术人员 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专 职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术 人员药学专业技术人员专 业 药学（中药学）临床药学 技术职务 主任、副主任主管药师、药师、药士机构资质.印鉴卡 麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗 机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的 定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。l麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简 称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖 市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 。关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。 机构资质.印鉴卡取得印鉴卡的条件麻醉药品和精神药品管理条例 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件： 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品 和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度印鉴卡的申请 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 印鉴卡申请，提交下列材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况 及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报印鉴卡工作流程印鉴卡的校验、变更p印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三 个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 。 p当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人 代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负 责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更 发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。p市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日 内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在 地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行 政部门。 p印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部 门统一印制。 医师的处方资格 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类 精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。处方资格的获得 麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规 定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使 用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和 第一类精神药品处方资格。人员培训和考核 关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作 的通知 二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培 训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地 实际情况作出规定 培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合 当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。人员培训和考核省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案 培训方式采用集中授课的方式进行。 培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核 方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 中医师执业助理医师人员培训和考核环节管理采购麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条 全国性批发企业和区域性批发 企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 ，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行 提货。第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省 、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购 买麻醉药品和第一类精神药品。 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业 向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将 药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自 治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药 品和第一类精神药品。环节管理采购美沙酮口服溶液的购用 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定 的通知（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“ 印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第 一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发 企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、 自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴 卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点 经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位 购买美沙酮口服溶液。环节管理采购申请人购买美沙酮口 服溶液时，应当出 示以下证明文件加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件法人委托书（注明经办人身份证号码）单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）销售企业应该仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方 可售予美沙酮口服溶液。环节管理采购丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成 瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药