医药知识产权管理人文与管理学院 王宇 教授案例分析目前中药配方在世界范围内几乎都是免费大餐，日本只有 210个汉方药制剂，处方来自中国，但在国际市场的覆盖率却 达到80%。以中药专利保护为例，多年前我们就已有沉痛的教训：v青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请 了2亿3亿美元的出口额；v日本在中国六神丸 基础上开发出救心丸，年销售额上亿美元；v江苏地道传统中药材薄荷，目前已有8项专利在美国人手里v银杏目前在中国的专利申请共有68件，外国人申 请的有4件， 但却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。v这些教训仅仅是冰山一角。试分析以上问题产生的原因，并提出解决的对策。一、专利法概述1、专利法是市场经济的产物v 计划经济和供给制是不需要专利，一人发明 大家共享，社会主义大协作，无偿支援。v专利法就是要保护发明创造成果，促进科技 进步，也就是依据专利法来调整专利权人与 公众和社会的利益关系。(1)无专利权保护，社会的科技和经济不会快速发展 。(2)专利权人的权利过大或无限制措施，会使社会经 济秩序不稳定。2、专利法是民法(1)民法就是民不举官不究v 如果是侵权，主张权利人的“民”,不是普通的 “民”，应是权利人和继承人或利害关系人。v侵权只对权利人的利益造成损害。(2) 以非专利产品冒充专利产品 以非专利方法冒充专利方法，举报人这个“ 民”就可以是任何人。 这时的冒充者的行为是对公众和社会造成了 损害。 专利管理机关更应主动出击打假，可以处五 万元以下罚款。3、专利的时效性和地域性：v 时效性：发明有效期限为20年，实用新型和外观设计有效期限为10年，都是从申请日算起。v地域性：申请哪国的专利在哪国受保护。二、医药成果申报专利的条件v1、专利的种类专 利发明专利实用新型外观设计 产品发明 方法发明 (1)实用新型：v是指对产品的形状、构造或其结合所提出的 适于实用的新的技术方案。 (2)发明：v是指对产品、方法或者其改进所提出的新的 技术方案。 (3)外观设计：v是指对产品的形状、图案或者其结合以及色 彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并 适于工业上应用的新设计。2、申报发明和实用新型专利要具备条件(1)新颖性vA、指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型 在国内外出版物上公开发表过；vB、未在国内公开使用过；vC、未以其他方式为公众所知；vD、没有同样的发明或者实用新型，由他人向国务 院专利行政部门提出过申请，并且记载在申请日以 后公布的专利申请文件中(称为抵触申请)。(2)创造性创造性是指同申请日以前的已有技术相 比该发明： A、有突出的实质性特点(技术特征上比较)；B、有显著的进步(效果上比较)。(3)实用性实用性：是指该发明或者实用新型：vA、能够制造或者使用(理论上能实现)。vB、能够产生积极效果(和已有技术比较)。3、申报外观设计专利 具备新颖性和不得与他人在先权利相冲突v (1)新颖性： A、同申请日以前在国内外出版物上公开发表过的 不相同 不相近似 B、国内公开使用过的外观设计 不相同 不相近似v (2)不得与他人在先取得的合法权利相突。 如商标权、著作权等。（白云飘飘、翠花酸菜）4、不受专利法保护的内容v (1)对违反国家法律、社会公德或者妨害公 共利益的发明创造不授予专利权。比如怀孕期,对性别的鉴别方法或装置，增加病人或动物痛苦的装置或方法。(2)不授予专利权1)科学发现一些新菌种的发现是可以申报专利的。2)智力活动规则：计算机软件可以申请发明专利，计算机软件申请专利应具备以下条件：利用技术手段，解决了技术问题，产生了新的技 术效果。即它一定是技术方案，而不是管理软件。 要画程序流程图，保护的就是程序流程的步骤，即 方法。(2)不授予专利权(续)3)疾病的诊断和治疗方法v身体健康状况的检测或疾病的诊断装置可以授予专 利权；v可以脱离人体或排出体外的物质，并对人体没有损 害的健康指标的检测装置可以授予专利权，如对血 、尿、粪便、精液、卵子等体液是否正常的检测装 置。v用于疾病的治疗、康复身体的健身器械等可以授予 专利权(2)不授予专利权(续) 4)动物和植物品种(植物新品种受植物新品种法保护)v繁殖动物和种植植物的方法可以授予专利权 。属于方法专利。5)用原子核变换方法获得的物质三、申报药品专利v申请药品(包括保护药品的成份、药品的制造方法及 药品的新用途) （一）药学实验综述申报专利应提供药学实验综述，该综述包括如下内 容：1、病例选择的标准(一般为30例，男、女、年龄、病 的种类、病情要分别说清楚临床表现。)2、疾病的诊断标准(凡专利说明书中谈到能治疗的病 都应包含在内)3、用药所含成份(应与专利的权利要求书保护 的内容一致) 4、用药方法 5、疗效的判断标准(有效、无效、显效、治愈 等) 6、疗效结果分析，应符合统计学标准。v 以上内容符合要求后，该药品专利申请才符 合专利法规定的实用性，才能进行新颖性和 创造性的审查，否则会以该专利不具备实用 性驳回申请。（二）“药”可以是中药、西药、中西结合的药 、药的新用途、制药方法：1、中药 （1）可以是已有中药材的重新组合，形成一 种能治疗至少一种疾病的配伍。A、成份与含量和已有技术要有不同。B、疗效要高于已有相近似的药物。（2）可以是一种已有植物、矿物质或动物体 某部分未被发现的新的药用成份。v比如提取红豆杉中的某种成份用于治疗癌症 。（3）可以是发现一种新的植物、矿物质或动 物体某部分可以用于治疗至少一种疾病。（4）可以是对已有制药工艺的改进，使 该药效产生新的性能v 比如制造一种缓释胶囊，可使药物有效成分能平缓 、长期作用于人体，减少峰值，减少副作用。v 比如省医药工业研究所每年都有新专利，一个能缓 慢释放的药物专利卖了70万人民币给上海某药厂， 该药厂此一个品种一年获利1千万元。（5）可以是药物剂型的改变，并带来新的 疗效v 比如哈中药二厂的双黄莲粉针剂。二2、西药v 合成的药，要有结构式、分子式。v其它与中药一样。3、中西药取二者合二为一。4、 药的新用途属于方法专利范畴。四、医药专利申请应注意的问题v“医”应是医疗设备，而不是治疗方法和诊断 疾病的方法。v 医疗设备可以是机械的、电器的、电子的或 它们几种形式组合的。v只要是硬件构成的就可以，也即是“产品”专 利。如治疗仪。谢 谢！