ISO9001：2000标准审核要 点天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：1755696321.范围1.1 总则 “总则”中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的需要 ： （1）证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的 能力。 （2)通过体系的有效实施，包括过程的持续改进和保证符 合顾客与适用的法律要求，使顾客满意。 1.2 允许的删减 （1）删减仅限于标准第7章的要求。 （2）删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提。 （3）删减的理由 是否合理天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：1755696322.引用标准（略） 3.术语和定义（1）术语的表达是否符合ISO9000：2000标准。 （2） 供应链是否如下描述：供方组织顾客注： 这种描述与94版标准不同。天马行空官方博客：http:/t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：1755696324.质量管理体系4.1 总体要求（1）检查质量管理体系建立和保持是否符合要求，包括：a.质量管理体系所需的过程是否已被充分识别，包括：产品特 性、产品实现过程和特性、顾客要求和期望、适用的法律法规 ，以及支持性的管理、资源和测量分析这些过程要求。b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行 适当的描述？c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的 适宜性、充分性和有效性。注： 此条款审核贯穿于整个审核过程 注意：外包过程控制！案例1l制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工 。所以质量手册将7.5.1予以删减，但在 质量手册中没有明确对制衣的外包控制过程 。l针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求 的过程，组织应确保对其实施控制。对此类源于组织之 外过程的控制应在质量管理体系中加以识别。4.2 总体的文件要求4.2.1 总则(1)是否建立并保持标准中要求的“文件” ，包括：质量方针和质量目标、质量手册 、形成程序（6个）、质量记录，以及过 程必要的其它文件。(2) 组织的文件体系是否满足了QMS过程 受控和有效运行的要求 案例2l纠正和预防措施控制程序将纠正和预防的 内容包括在程序中，但查文件内容，只涉及到 纠正措施的控制，没有对预防措施的控制进行 识别并形成书面的要求。l质量管理体系文件应包括：c）本国际标准要求的文件 化的程序。l注1本国式际标准中出现的“文件化程序”之处,就是要求 建立形成文件、实施和保持该程序。4.2.2 质量手册 （1） 审核提交的质量手册的符合性。（2） 现场审核进一步确认符合性，并审查有效性。注意：手册覆盖范围与实际的一致性！案例3l质量手册表述覆盖范围是：高低压线路类 瓷绝缘子、电站类瓷缘绝子、电器瓷套、穿墙 套管、静电除尘用电瓷、110-500KV高强度棒形 支柱绝缘子的生产和服务。但现场审核发现， 110-500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹建 ，其产品正在试制，目前还未通过相关的型式 试验。l组织应制定并保持质量手册，包括：a）质量 管理体系的范围。4.2.3 文件控制 （1） 是否建立和保持了一个形成文件的程序。（2）文件控制范围是否涵盖了QMS所要求 。（3） 发布前的适用性审批和更改审批。（4） 文件使用中的评审？（5）文件管理：如何识别现行修订状态？ 适宜版本的获取？文本是否清晰?是否易于识别和检索？作废文件标识 ？（6） 外来文件的标识和发放是否受控。（7） 被规定的质量记录的文件是否受控。 案例4公司生产线为1998年引进项目，当时设备、工 艺和主要原材料均为进口。近来，公司进行了 重大的技术改造，设备、工艺有所改变，特别 是原材料基本由国产代替，但公司相关文件并 未做相应变化，工艺文件由大量的钢笔手改， 现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还 是针对进口原材料的，对国产材料的检验要求 没有形成受控文件。 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新d)确保使用场所得到使用版本的适用文件e)确保文件保持清晰易于识别案例5l宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一 份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安 部长提供，是今年新修订的，两份内容不 同。l4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因 任何目的需要保留作废文件,则进行适当 标识案例6l开发部研制一种新型化工原材料，仍按 老标准设计，并准备投产。原因是负责标 准跟踪的情报室未及时了解到有关化工原 料质量标准的国家标准最近已作了修订。l4.2.3f)确保外来文件得以识别4.2.4 质量记录的控制（1）是否建立和保持了一个形成文件 的程序。（2）记录控制范围是否包括了QMS所 要求。（3）记录的标识、贮存、防护、保存 期和处置是否符合要求。（4）记录的保存是否方便检索。案例7l因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验 记录的字迹已模糊不清。l对与产品有关的要求评审的记录保存期限是3 年，但保存的记录是热敏纸传真原件。l现场使用的记录标识与管理部门保存的标识 不一致。l管理部门的记录清单中体现的质量记录为78 个，而现场实际使用的质量记录为195个。5.管理职责5.1 管理承诺（1）最高管理者作出承诺的证据？相关 的文件和记录？（2）在职能部门和现场的实际工作中体 现质量承诺的证据？尤其是如何传 达和 落实顾客要求意识和法规要意识的证据。 案例8l酒店8月份推出一个新的菜肴，叫做“芭鱼三吃 ”，在推出的当月，市卫生防疫部门检查发现， 芭鱼属河豚类，不能吃，罚款五万元。据查， 此菜肴的推出，是根据网上的资料，没有经过 法律法规方面的确认。总经理表示，如果真要 罚款，要求进行政复议。5.2 顾客为中心顾客为中心是ISO9001：2000标准中明确 的最重要的质量管理原则之一，组织依存于顾 客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要， 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。（1）如何确定顾客的需要和期望，是否收集和 考虑了与产品有关的责任、法律和法规要求？（2）查顾客需要转化为要求的过程和记录。（3）查实现顾客需要的过程。注：此条款审核贯穿于整个审核过程。 5.3 质量方针 质量方针是由组织最高管理者正式发布的 该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作 为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相 适应，是组织总体经营方针的组成部分。（1）质量方针是否满足本标准的要求，并形 成受控文件？（2） 查质量方针传达到哪些职能和层次。（3） 相应层次的人员对方针的理解。（4） 看持续适应性方面的评审记录。 案例9l大型超市的质量方针为“顾客是上帝， 质量是生命”。这个方针在质量管理体系 建立以来2年多时间内没变化，也为进行 过评审。而这两年，超市的面积增加了5 、6倍，又新开了3家连锁店。l 5.3质量方针应包括对满足要求和持续 改进质量管理体系有效性、质量方针应在 持续适宜性方面得到评审。5.4 质量策划5.4.1 质量目标（1）质量目标的制定是否基于质量方针 ？ 是否包括了产品要求所需要的内容（7.1）。（2）目标是否可度量？作业层次上的目 标值是否定量化。（3）相关职能和层次的质量目标执行 情况。 案例10l2002年12月23日审核发现，2002年质量分解目标及总 体目标（现行有效版本A版手册），按ISO9001：2000 质量管理标准实施，完善并通过第三方认证。第三方认 证能过时间是2002年1月份。l顾客满意调查统计显示，今年顾客满意结果为95.5分， 但目标设定为95%。l质检股提供的1到期1月份一次性合格率为 36275+39301=92.3%。l质检股提供的手册附录D（2001年）各部门分目标，提 供不出2002年度质量分解目标。5.4.2 质量管理体系策划（1）策划的输出文件（如：手册、程序 ） 是否反映了质量目标要求和4.1 的 要求？（2）如何策划QMS变更和实施过程。（3） QMS完整性是否有持续的保证。案例11l 02年12月上级集团公司对装饰工程公司的机 制进行了改革，职能管理部门从8个减少到5个 ，职能也进行了较大调整。但2个月过去了，质 量管理体系并未及时调整到位，文件也未相应 更改，接口职责不清。l5.4.2b）在对质量管理体系的变更进行策划和 实施时，保持质量管理体系的完整性5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限（1）有关组织的职能和过程的职责、权 限及相互关系是否明确规定？（2） 必要时，是否形成文件。（3） 是否传达到有关人员。 案例12l通讯器材公司除总经理外，还有三位副 总经理，但对于客户中心和信息中心由哪 位领导负责分管一直不够明确。质量管理 体系文件中没有规定，客户中心主任有时 找销售付总汇报，有时直接向总经理反映 情况。l5.5.1确保组织内的职责、权限得到规定 和沟通5.5.2 管理者代表（1）管理者代表如何实施自己的职责和 权限。（2）在提高顾客要求意识方面做了哪些 工作。案例13l管理者代表是由生产副厂长兼任的，因 为生产任务繁忙几乎没有时间和精力顾及 质量管理体系的事情。他解释说：我主要 起保证作用，具体工作都由质管部组织进 行，有什么解决不了的事情他们会找我的 。l5.5.2管理者代表的职责5.5.3 内部沟通（1）组织是否建立了内部沟通的过程。（2）有哪些沟通的媒体及传递息 。 案例14l2002年5月西安公司的一位维修工人在服务时 与客户大吵了一次，引起了客户的强烈投诉。 此事的处理结果在公司6月份的内部通讯上发布 ，发往全国的22个分公司，希望各分公司的售 后服务人员要加强服务意识，避免发生类似的 服务质量的投诉，但有5个分公司未收到通讯， 其中成都分公司又出现了应维修人员服务态度 不好引起客户投诉的事件。l5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程，并 其保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审 5.6.1 总则（1）最高管理者是否重视并运用管理评 审不断完善QMS。（2）查管理评审记录看评审间隔，确认 对QMS运行的适宜性、充分性和有 效 性的评定结果。案例15l工程施工单位在4个月中连续出现3起重 大质量事故，仅是相关责任人受到了处理 ，没有通过管理评审对质量管理体系进行 改进。l 5.6.1评审应包括评价质量管理体系改 进的机会和变更的需要5.6.2 评审输入 （1）评审输入文件是否包括标准的要求 。（2） 评审输入是否充分。案例16l查2002年唯一的定期管理评审，评审的 输入仅是各部门质量管理体系运行情况的 总结和产品检验情况的统计分析。l5.6.2管理评审输入要求5.6.3 评审输出（1）评审输出结果是否有书面的记录。（2）评审输出的决定是否包括标准的要求。（3）措施的实施是否闭环？是否有效？6.资源管理 6.1 资源提供 （1）组织是否根据QMS运行情况及时确 定资源的需求，并适时地提供所需 的 资源。（2）所提供的资源是否与组织的产品实 现并使顾客满意相适应。6.2 人力资源 6.2.1 人员配置 （1）QMS运行中职能和岗位人员能力是否适应。 案例17l检验科共有八名检验员，检验科每月对每名检验 员抽查20件产品的5项指标，以检查他们的工作质量 。2002年3月抽查的结果共发现32项错判，有4人都 出现了错判，最少的2项，最多的达16项。其中，检 验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，检验 员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项，以 前的情况也不好，检验科采取了奖惩措施，但效果 不好。科长解释说检验员新老交替不上，老同志文 化低，对新检测设备掌握不好。l6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影 响产品质量工作的人员