最终灭菌医疗器械包装CMD 李元春DateDate1 1Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com有关ISO11607-2006n由两部分组成n是 ISO11607 的最新版本n是当前国际医疗器械包装权威标准n是通则性标准n受大多数国家接受的标准DateDate2 2Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装ISO11607-2006 两个部分ISO 11607-2006ISO 11607-1:2006 材料、无菌屏障系统和包装系统要求 （材料和包装系统要求）ISO 11607-2:2006 成型、密封和装配过程的确认要求 （工艺确认要求）DateDate3 3Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com有关ISO 11607ISO 11607 目前为止共有三个版本第一个版本 1997过度版本 2003最新版本 2006DateDate4 4Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com有关EN868系列标准n欧监标准n由一系列标准组成n1997年颁布通则标准EN868-1nEN 868-1 标准ISO 11607-2006 正式取 代nEN868-210 被我国转为行业标准DateDate5 5Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装nISO 11607-1:2006 :材料、无菌屏障系统和包 装系统要求标准介绍n引言n设计和开发过程是一项复杂而艰苦的工作。n器械组建和包装系统共同构建产品安全性和有效性。n符合EN868-2至EN868-10 可用以证实符合ISO 11607本部分的 一项或多项要求。DateDate6 6Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装包装系统的设计和材料选择考虑n医疗器械具体特征n预期的灭菌方法n预期使用n有效日期n运输和储存DateDate7 7Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com持有功能最小包装可对其进行灭菌可接受的微生物屏障可无菌使用管理机构将无菌屏障系统成为医疗器械一个附件 或组件，称为医疗器械。最终灭菌医疗器械包装DateDate8 8Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com预期最终 使用前保 持无菌包 装的要求材料预成型形无 菌屏障系统 例如无菌 屏障系统包装 系统组合膜袋开放可重 复使用容器无菌使用的 最小包装无菌 屏障系统保护性包装范围：最终灭菌医疗器械包装DateDate9 9Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comn选择包装的基本观点n包装是产品的一部分n无菌使用的最小包装无菌屏障系统n包装的安全性、有效性首先考虑n包装质量的连续、稳定性最终灭菌医疗器械包装DateDate1010Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comISO 11607-1 2006 标准n适用工业 医疗机构n不包括：无菌屏障所有要求无菌加工的医疗器械和包装系统药物与器械组合所有制造阶段的质量原理体系DateDate1111Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comISO 11607-1 2006标准 2、 规范性引用文件 3、 术语和定义29项其中三项重要定义 3.10包装系统、无菌屏障系 统和保护性包装的组合。 3.11 预成型无菌屏 障系统部分已经过包装供装入 和最终闭合或密封的无菌 屏障系统。 3.22 无菌屏障系统防微生物进入并能使产品 在使用地点无菌使用的最 小包装DateDate1212Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comISO11607-1-2006n4.1 通用要求n使用EN868-210系列标准中一个或多个来证实符合本标准的一个或 多个要求。n4.2 质量体系n一 包装系统活动应在质量管理体系框架内实施方法：GB/T19001-2008“质量管理体系要求”YY/T0287-2003idt ISO13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规要 求ISO 11607-1-2-2006国家法规体系考核 n二 不要求第三方认证DateDate1313Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comn4.3 抽样方案：应基于合理的统计学方法反映风险的程度并 基于统计上有效的基本原理。 ISO2859-1:GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程 序第一部分按接收质量限（AQL）检索比逐批检 验抽样计划。 ISO186:GB/T450-2008 纸和纸板试样纵横正反 面的测定。最终灭菌医疗器械包装DateDate1414Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comn4.4试验方法试验方法均应得到确认并形成文件，比如本标附 录B所例72个标准及包括自己设计。n证实方法适宜性 选择原则 可接受准则 方法的重复性 方法的重现性 完好性试验方法的灵敏度准确度和重复性要求 是重要的最终灭菌医疗器械包装DateDate1515Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comn样品环境调节：如果没有操作的要求一般的试样样品试验调节环境为温度 （231）C相对湿度（502） 至少24hn4.5 形成文件n要求：文件保留期限、保留一套作废文件、法规 要求、有效期、追朔性。n文件：设计开发、过程确认、过程控制、性能数 据、技术规范、确认试验方法、结果等。n电子记录、电子签名、记录真实可靠。最终灭菌医疗器械包装DateDate1616Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com常用包装材料常用包装材料塑料薄膜各类复合材料无纺布吸塑盒医疗包装袋DateDate1717Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comn5.1通用要求n材料适用于最终包装n生产和处置条件应确立，受 控和记录n确保使用相适用保持最终包装特性n材料或无菌屏障系统考虑n温度范围n压力范围n湿度范围n暴露于阳光或紫外光n洁净度n生物负载n静电传导性必要时，三 项最大变化 速度最终灭菌医疗器械包装DateDate1818Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comn原材料n以确保最终产品持续符合标准要求n新料n回收材料可追溯性 控制最终灭菌医疗器械包装DateDate1919Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装医疗器械包装 材料基本要求物理化学特性微生物 屏障特性生物相容性 （无毒性）灭菌过程 适应性标签系统 适应性DateDate2020Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com医疗器械 包装材料 基础性能机械性能化学性能光学性能其它各种强度 指标透气性环境的 稳定性溶剂 耐抗性透明度阻光性DateDate2121Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装补充的术语和定义：n拉伸强度：物体在断裂之前能伸长的程度n厚度：是物体上表面和下表面之间的距离n抗撕裂强度：物体在高度外力作用下抵抗 撕裂的能力。n抗张强度和/或耐破度：是使材料发生断裂 或破裂时所需的最大作用力（拉伸力） 上述定义理解是重要的，不是要求。DateDate2222Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装材料一般性能要求： 应n在规定的条件下无释放物，无味；n无穿孔、破损、撕裂、褶皱、厚度不一；n重量与规定值一致；n可接受清洁度、微粒污染、落絮水平；n确立最低物理性能；n确立最低化学性能；n使用条件下：灭菌前中或后不释放毒性物质DateDate2323Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装n一般性能要求：无菌屏障系统和预成型无 菌屏障系统。n规定灭菌前、中、后材料及组合不应与器 械发生反应及副作用。n密封成形、密封宽度和强度满足规定要求 。n剥开结构应连续、均匀、打开和使用带来 影响。DateDate2424Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.comDateDate2525Template copyright 2005 Template copyright 2005 www.brainybetty.comwww.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装涂胶层材料要求： 应 连续的不出现空白或间断 涂布质量与标称值一致 二处基材形成密封时规定最小密封强度，应