1第七章第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理药包材、药品标识物、商标与广告管理张珵张珵成都中医药大学药学院 药事管理课程2商品的基本性质核心商品形式商品附加商品第七章 药包材、药品标识物管理主要内容主要内容s s核心商品：商品性质的使用价值。核心商品：商品性质的使用价值。 s s形式商品：商品的包装、品牌、商标、广告、外观设计等，是核心商品形式商品：商品的包装、品牌、商标、广告、外观设计等，是核心商品 得以现实的各种形式。得以现实的各种形式。 s s附加商品：购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益，如使用指导附加商品：购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益，如使用指导 、免费送货等。、免费送货等。 现代营销学和商品学理论现代营销学和商品学理论3第七章 药包材、药品标识物管理主要内容主要内容药品商标提示药品来源药包材保证药品质量药品广告影响公众用药药品标识物药品信息4第七章 药包材、药品标识物管理案例案例完达山刺五加注射液致死事件完达山刺五加注射液致死事件! GMP：标签发放、使用、销毁应有 记录；标签计数发放，使用数、残损数 及剩余数之和应与领用数相符，印有批 号的残损或剩余标签应由专人负责计数 销毁。 5第七章 药包材、药品标识物管理药包材管理药包材管理一、我国药包材现状一、我国药包材现状二、注册管理的药包材产品目录二、注册管理的药包材产品目录三、药包材管理的相关规定三、药包材管理的相关规定6第七章 药包材、药品标识物管理药包材现状药包材现状我国药包材生产企业约我国药包材生产企业约20002000家，生产药用玻家，生产药用玻 璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、 膜）及其复合片（膜）五大类膜）及其复合片（膜）五大类6060多个品种。多个品种。2004年，SFDA抽检14个药包材品种共68批 次，检验结果不合格的有 14批，不合格 率为206。2005年，抽验15个药包材品种共95批次， 检验结果不合格的有19批，不合格率为 20.0 。7第七章 药包材、药品标识物管理 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 ，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管 理部门在审批药品时理部门在审批药品时一并审批一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品 监督管理部门责令停止使用。监督管理部门责令停止使用。药品管理法药包材相关规定药包材相关规定8第七章 药包材、药品标识物管理uu20002000年年1010月，原国家药品月，原国家药品 监督管理局颁布监督管理局颁布药品包装药品包装 用料、容器管理办法用料、容器管理办法uu20042004年年7 7月，月，SFDA SFDA 直接直接 接触药品的包装材料和容器接触药品的包装材料和容器 管理办法管理办法药包材相关规定药包材相关规定 药包材的质量管理药包材的质量管理 药包材的注册管理药包材的注册管理 药包材的再注册管理药包材的再注册管理 药包材的复审药包材的复审 药包材的监督与检查药包材的监督与检查 9第七章 药包材、药品标识物管理实施注册管理的药包材产品目录：输液瓶（袋、膜及配件输液瓶（袋、膜及配件）；）；安瓿安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；）；药用胶塞药用胶塞；药用预灌封注射器药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；）；药用硬片（膜药用硬片（膜）；）；药用铝箔药用铝箔；药用软膏管（盒药用软膏管（盒）；）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；）；药用干燥剂药用干燥剂。药包材注册目录药包材注册目录10第七章 药包材、药品标识物管理生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家 标准由标准由SFDASFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由组织国家药典委员会制定和修订，并由SFDASFDA颁布实施。颁布实施。 对于不能确保药品质量的药包材，对于不能确保药品质量的药包材，SFDASFDA公布淘汰药包材产品目录。公布淘汰药包材产品目录。凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填 充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁 移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。生产生产l l类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度 条件。条件。药包材质量管理药包材质量管理11第七章 药包材、药品标识物管理生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 药包材注册管理药包材注册管理12申请人省级药监局药包材检验机构SFDA药包材注册证报送资料和样品 现场检查p注册检验不合格的药包材。 药包材再注册药包材再注册16第七章 药包材、药品标识物管理被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补 充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决 定后定后1010日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复 审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。接到复审申请后，接到复审申请后，SFDASFDA应当在应当在5050日内作出复审决定日内作出复审决定 。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包 材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品 监督管理局不再受理再次的复审申请。监督管理局不再受理再次的复审申请。药包材复审药包材复审17第七章 药包材、药品标识物管理药包材管理案例药包材管理案例今年今年8 8月月4 4日，黑龙江省药监局发现黑龙江哈尔滨医日，黑龙江省药监局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液的部分产品大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液的部分产品标签标示规格与实际不符，影响药品使用的剂量，立即标签标示规格与实际不符，影响药品使用的剂量，立即责令该企业在全国范围内召回责令该企业在全国范围内召回20092009年以来生产的该药品年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。全部规格产品，并进行立案调查。 强化企业药包材使用规范意识强化企业药包材使用规范意识18第七章 药包材、药品标识物管理包装材料及其选材包装材料及其选材塑料瓶包装PTP泡罩包装SP薄膜复合袋耐冲击、耐化学耐冲击、耐化学 性、阻隔性性、阻隔性耐腐蚀、不渗透、阻热耐腐蚀、不渗透、阻热 、防潮、可高温灭菌、防潮、可高温灭菌耐酸耐碱性、密封性、阻耐酸耐碱性、密封性、阻 隔性、热封性隔性、热封性 19第七章 药包材、药品标识物管理药品标识物药品标识物一、药品说明书和标签的基本概念一、药品说明书和标签的基本概念二、药品说明书管理二、药品说明书管理三、药品标签管理三、药品标签管理100%的居民家中备有5 种以上常用药品88 %以上的居民伤风感冒时不到医院看医师20第七章 药包材、药品标识物管理药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生 产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品 特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。2006药品说明书和标签管理规定2007.6 所有药品说明书、标签完成换装药品标识物药品标识物21第七章 药包材、药品标识物管理药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学 、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数 据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。药品说明书的基本概念药品说明书的基本概念药品标签的基本概念药品标签的基本概念药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容。药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容。 内标签：直接接触药品包装的标签 外标签：内标签以外的其他包装的标签药品标识物药品标识物22第七章 药包材、药品标识物管理说明书管理案例说明书管理案例擅自删去药品说明书内容案擅自删去药品说明书内容案上海的胡女士，按照医嘱服用，连续服用上海的胡女士，按照医嘱服用，连续服用上海黄海制药厂生产的上海黄海制药厂生产的“卡马西平卡马西平”。“卡马卡马西平引起重型多型红斑性药疹西平引起重型多型红斑性药疹” ” 。该厂擅自删。该厂擅自删除了卫生局指定的说明书上的除了卫生局指定的说明书上的2929项不良反应，项不良反应，其中就包括皮疹。该厂认为说明书的篇幅有限其中就包括皮疹。该厂认为说明书的篇幅有限，所以只保留了常见的不良反应。，所以只保留了常见的不良反应。23第七章 药包材、药品标识物管理文字表述文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落 或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修 改或者补充。警示语药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注 警示语，SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加 注警示语。处方组成药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药 药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。不良反应信息说明书修订责任最小包装必须附有说明书说明书管理主要规定说明书管理主要规定24药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药）(I核准日期和修订日期)II非处方药、外用药品标识位置III说明书请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置VI 【药品名称】 【药物相互作用】【成分】 【贮藏】 【性状】 【包装】 【作用类别】 【有效期】 【适应症】