药品批发企业GSP培 训讲义 药品批发企业GSP认证 检查项目 一、现场检查预先索取的资料 企业质量管理的文件 主要岗位人员花名册（姓名、性别、出 生年月、工作岗位、学历、职称、从事 本岗位的工作时间） 企业经营场所、仓库地址示意图及内部 平面图（标明地址、面积及主要设备）二、现场检查前的准备工作 认真阅读现场检查方案 熟悉被检查企业的基本情况 及时索取有关资料 明确检查目标及工作量 确定现场检查具体工作步骤 初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法 查阅资料（管理文件、档案资料、证明 文件、原始记录） 现场检查营业场所、库区环境条件、设施设备 、抽查药品是否相符、工作过程、操作 方法、核实资料 3. 面谈走访四、抽样检查 查关键的少数（记录、首营企业审批） 容易出问题的环节 抽样要有代表性（剂型、特药） 抽样目的要明确（本身有怀疑、可能存 在问题） 注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈 看、问、听，少说多听，不作咨询，不 作裁判，不重复阐述，不辨论，不表态 向直接责任者提问 正确提问、问内行问题 礼貌耐心六、记录取证1. 认真及时记录地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不 符合规范的事实 2. 检查实物以证明对方的“无错”声明，发现问 题如实记录 3. 与被检查者一同到资料、文件存放地查找（ 防止拖然、防止随意造假） 4. 对不合格的文件、资料、实物或其他证据应 及时取证（复印、取样、暂借原件）报中心 ，通过省局观察员借原件七、几点注意事项 如果所有的都想看，就很难进行。 只有明确目标，才能较快地找到文件 面对无错的声明，要寻找客观的证据 面对不合格的声明，要及时找对方 对发现的问题要查明原因，深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立看问题，应继续检查相关环节 发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷如果是制度错，就都要被否决，如是岗位操 作错，就是工作出错。八、检查中常见的几种情况 竭力渲染企业的“优秀”做法搪塞差的 不接受任何批评，轻视检查员意见 尽可能不说话，不回答问题 一问三不知 高谈阔论，纠缠问题，拖延时间 对问题百般辩解，拒不承认 主动介绍问题，推卸责任，引出人际矛盾GSP第二章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责经营方式 0401（一）批发企业1、法人2、非法人3、非法人批发（配送）（二）零售连锁 （三）零售经营范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药、化学药制剂、抗生素、放射性药品 、生物制品、诊断药品 要核实企业的经营范围，不许超范围 经营质量领导组织结构图质量领导组织质量管 进货 销售 储存 运输 其他 理机构2001版质量管理体系国家标准术语 0901 质量一组固有特性满足要求的程度 质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向 质量目标在质量方面所追求的目的质量领导的组织职责 建立企业的质量体系 实施企业的质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权质量管理机构图质量管理机构质量 质量管理组 验收组药品养护组织 0701 0704 0705 批发和零售连锁企业应按经营规模设立 养护组织，看结果大、中型企业设养护组小型企业设养护员 在工作上接受质量管理机构的监督指 导质量管理机构的主要职能 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和 行政规章 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促 制度的执行 负责首营企业和首营品种的质量审核 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等 内容的质量档案 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量 投诉的调查、处理及报告 负责药品的检查验收，指导和监督药品保管 、养护和运输中的质量工作 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品 的处理过程实施监督 收集和分析药品质量信息 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教 育和培训 其他相关工作 起草管理制度后由企业质量管理组织审批， 企业领导签发质量管理体系文件的类型 质量手册、规章制度、管理标准 管理职责、组织、部门、岗位 工作程序、质量控制关键环节 质量记录、主要质量活动制定质量管理文件的原则 指令性原则本企业内部的规章都必须执 行 系统性原则 符合性原则与现行国家法律法规相符合 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则文件的检查要点 按照规定的程序批准、发布 根据现行的法律、法规执行 与企业的实际管理相符合（防止借用其他企 业的资料） 各管理环节均可获 掌握相关内容（每个 岗位都应有制度） 对企业质量管理体系全面规定，不能有漏洞 企业各项工作均按文件规定执行 全部包括GSP规定的内容文件检查的方法 检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工作 根据实际工作核实文件内容 现场提问有关人员质量管理制度的主要内容0801 文件体系的管理制度（发布时间和发布 人） 质量管理体系检查考核制度 0802（增 加2条） 其他与原来一样质量职责制度的范围 组织、部门范围质量领导组织、机构购进、销售、仓储、运输、养护 工作岗位范围最高管理者，各部负责人质量、验收、购进、销售、养护、保管 、运输质量管理工作程序（一） 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序质量管理工作程序（二） 不合格药品确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零售称取操作程序定期检查和考核质量管理工作 0802 质量管理工作检查、考核规定及办法目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录记录规范真实、内容具体明确、问题准确突 出 检查考核结果奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施及时、有效、准确、到位GSP内部评审 0901 定义企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检 查、评定 目的确保规范运行的适宜性、充分性、有效性 范围质量管理体系的各个方面，包括各职能部门 的具体工作规范内部质量审核程序1. 目的及范围 2. 组织管理 3. 组织职责 4. 组织计划 5. 审批组、检查记录 6. 审核实施 7. 审核报告 8. 纠正措施 9. 措施跟踪 第二节 人员与培训“人员与培训”检查方法 通查、浏览人员花名册，检查各岗位人 员是否符合规定 重点检查企业负责人、质量负责人，两 人都应在位，缺此两人，不能认证 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 从花名册选定人员，到现场核实 对现场工作人员，检查花名册 交谈、观察、现场演示企业主要负责人 1001* 具有法人资格的企业指其法定代表人 不具有法人资格的企业指其最高管理者 具有专业技术职称（什么专业没有规定 ），但必须能熟悉药品法律法规 熟悉国家有关药品管理法律、法规质量管理工作负责人 1101* 大、中型企业：主管药师、药学相关专 业、工程师 小型企业：药师、药学相关专业、助理 工程师 跨地区连锁的企业：执业药师 质量管理与经营管理的负责人不得兼任 （1103）质量管理机构负责人 1201* 任职资格执业药师或从业药师（驻店药师） 2. 任职条件能坚持原则，有实际经验，可独立 解决经营过程中的质量问题质量管理和质量验收人员 具有药师以上资格 中专以上 专业培训 省级药监部门考核合格 职称岗位合格证书 在职在岗，不得内外兼职养护、销售、计量、保管人员 具有高中以上文化 岗位培训：地、市级药监部门的考试（ 合格证书） 国家有就业准入规定岗位工作的人员， 需通过职业技术技能鉴定（以当地药监 部门的情况为准）健康检查 直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管 不得从事以上岗位的疾病：精神病、传染病或者其他可能污染药品 的疾病 检查时间：每年最少一次，定期检查健康检查档案内容一、企业档案 每年工作安排 体检人员名单、结果 体检汇总表：时间、机构、组织、项目 、人员比例、结果 采取措施二、个人体检档案 上岗体检资料（新招工的） 每年体检表 患病离岗、治疗、体检、上岗资料 健康证明人员培训教育（一） 质量管理和验收人员：每年应接受省级药监 部门组织的继续教育 养护、计量等人员：定期接受企业组织的继 续教育 培训内容：法规、文件、专业企业文件、监管部门、主管部门、相关业务 单位企业内部培训：全员培训、部门培训、小组 培训人员培训教育（二） 按时间定期、不定期 按内容具体知识 按目的上岗、强化培训 药品批发企业从事质量管理、验收、养 护等 工作的专职人员数量，不少于企业职工总数 的4%（最低不应少于3人），零售连锁企业 此类人员不少于职工总数的2%（最低不应少 于3人），并保持相对稳定 企业内部教育档案一、企业档案 培训教育制度 培训教育规划 培训教育方案目的、时间、地点、内容、教师、培训对象 、方法、考核 4. 培训教育记录 5. 培训教育考核结果 6. 措施二、员工个人培训档案 培训教育登记表 学历证明 职称证 历次培训教育考核证明 其他资料笫三节 设施设备营业场所 与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁、宽敞仓库面积 1901 小型企业：500平方米 中型企业：1000平方米 大型企业：1500平方米 要有仓库面积分区平面图 特殊情况向国家局报告，要有明确解释库区布局、条件 1902-1908 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应 分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房 企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、 湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库 温度不高于20 常温库温度为030 ，各库房相对湿度应保持在45 75之间 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严 密 库区有符合规定要求的消防、安全设施药品仓库内部的区域划分 储存作业区：库房、货场、保管员工作 间 辅助作业区：办公室、验收养护室 办公生活区温湿度条件 冷库：2 10 阴凉库：不高于20 常温库：0 30 （设防寒防热 ） 湿度：45%75%仓库划区 2001* 划6个区：待验库（区）、合格品库（区）、发货 库（区）、不合格品库（区）、退货库 （区）、零货称取（拆零）专库（区） 所有的区都必须有垫板药品仓库的设施设备（一） 保持药