LOGO药物临床试验质量管理规范 （GCP） Add Your Company Slogan主要内容一 GCP的基本概念 二 GCP的宗旨 三 GCP的重要作用 四 GCP的基本原则 五 GCP的基本内容 六 GCP对药物临床试验的质量保证 七 结语GCP的基本概念GCP是英文“Good Clinical Practice ”的缩写. 现行的正式译法为药物临床试验质量管理规范它是国 家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管 理的规定.我国对GCP的定义为“药物临床试验质量管理规 范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组 织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。”申办者基地专业PI制定方案多中心审查IEC临床试验数据管理 中心生物统计分析总结总结报告多中心、 基地盖章基地档案资料监 查稽 查报告数据录入 审核、核查、 锁定CT流程图药 物 接 收GCP的宗旨GCP的宗旨包括两个重要方面：其一，保护受试者的安全、健康和权益. 其二，保证临床试验数据和结果的准确性和可靠性.GCP的重要作用GCP可以保证：1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠 ； 4提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。GCP的重要作用如不遵守GCP，那么：1. 试者可能存在危险； 2. 收集的数据不可靠； 3. 临床研究不被药品监督管理部门接受； 4. 导致临床试验费用的增加；GCP的基本原则GCP的基本原则主要包括如下内容： 1.临床试验的实施应依据赫尔辛基宣言中的伦理原则 ，同时应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）及现行相关管理法规。 2.在试验开始前，应权衡可预见的风险和不便，并比较每 名参与试验的受试者的风险和社会预期获得收益。临床试 验只有在预期的受益大于其风险时才能予以启动和继续。 3.受试者的权益、安全和健康应是首要的考虑，并应优先 于科学及社会的利益。 4.一种试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持提出 的临床试验。GCP的基本原则5.临床试验应具有良好的科学性，并应在试验方案中得到 明确、详细的描述。 6.临床试验的实施应与已被机构审查委员会或独立伦理委 员会给予批准或同意的试验方案组一致。 7.给予受试者医疗保障，以及为受试者做出医疗决定是合 格的医生或牙医的责任。 8.每位参与实施试验的人员均应在教育、培训和经验方面 具有资格来完成其任务。 9.应在每位受试者参加试验前获得其自愿签署的知情同意 书。 10.全部临床试验资料应以能确保其被准确报告、解释及核 对的方式来记录、处理和保存。GCP的基本原则11.应对可识别受试者的记录进行保密，并遵从现行管理法 规中有关隐私权及保密性的规定。 12.试验用药物应依据现行药品生产质量管理规范（GMP） 进行生产、管理和保存。应根据被批准的试验方案使用试验用药物。 13.应建立并实施能够确保试验各方面质量的程序和系统。GCP的基本内容主要包括：1.对保护受试者的有关规定：所有临床试验都应当符合 赫尔辛基宣言等伦理原则；试验方案与其他有关资料 及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知 情同意书等。 2.对有关各方人员的资格和职责的规定：包括伦理委员会 、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督 管理部门的职责等。 3.对试验全过程得标准化要求：包括试验准备、开展条件 、实验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用 药管理等。GCP的基本内容4.对实验资料及文件管理的要求：包括必须保存的资料或 文件；保存的人员、场所、条件和时间等。 5.对临床试验的质量保证体系的要求：包括必须保存的资 料或文件；保存的人员、场所、条件和时间等。GCP对药物临床试验的质量保证GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下 各 项内容，即： 1.规定临床试验的各有关人员的资格和职责； 2.规定临床试验进行的条件、程序和试验方案的内容； 3.规定试验资料的记录、报告、数据处理和存档制度； 4.规定试验药品的准备、分发和回收等管理制度； 5.制订并遵循标准操作规程（SOP）来规范各种试验和操作 ； 6.通过质量控制、监查、稽查、检查等环节来保证临床试 验的数据质量。结语GCP的核心或灵魂可以用两句话来概括，即“事前布控 ， 事后溯源”。所谓“事前布控”，是指所有临床试验必须 基于临 床前研究的基础上，制订出切实可行且符合伦理和科学原 则 的试验方案和各项标准操作规程（SOP）并严格在临床试验 中执行。所谓“事后溯源”则是指所有的临床试验中的行 为以 及产生的数据都应当及时记录并归档保存，在数据处理和 总 结报告阶段中作出任何结论、发现的任何问题都应当存在 书 面依据，能够追根溯源。LOGO