文件编号：SOP-XX-XX-XXZX-ZYC-00型移动转运车使用清洁 SOP修订号：xx页号：第 1页 共 3页 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。1. 适用范围：1.1本标准规定了 ZX-ZYC-00型移动转运车的操作方法和程序。 1.2本标准适用于 ZX-ZYC-00型移动转运车的操作。2.职责：2.1 XX室岗位操作人员负责本标准的起草、修订和执行。2.2 XX主任负责本标准的审核及组织培训。2.3质量管理人员负责本标准的监督及检查。3.材料：3.1 ZX-ZYC-00型移动转运车4.内容：4.1工作前检查4.1.1检查层流车内有无与本次生产无关的物品。4.1.2检查与本操作有关的 SOP及记录是否正确和齐全。4.1.3检查设备仪表是否运转正常，是否在校验周期内，是否处于完好状态。4.1.4检查设备电路系统等是否正常。4.2操作步骤4.2.1转运冻干制剂4.2.1.1打开移动转运车的车门，将载有已灌装完毕的半加塞制品的不锈钢托盘，小心放入移动转运车内，使不锈钢托盘距离移动转运车的单向气流出风口 510cm 距离，保证单向气流流出，不形成涡流。装好制品后，关上移动转运车车门。4.2.1.2轻轻推动移动转运车，将制品从灌装机出瓶处转至冻干柜前。4.2.1.3依次打开冻干机柜门及移动转运车车门，从车内平台上取出装有制品的不锈钢托盘，在冻干柜隔板上拉出托盘，将制品依次放入冻干柜内。4.2.1.4制品装载完毕，及时关上冻干机柜门，进入后续的冻干工序。4.2.1.5 冻干结束后，依次打开冻干机柜门及移动转运车车门，从冻干柜内将制品移至不锈钢托盘上，取出装有制品制品的不锈钢托盘，依次放入移动转运车内。4.2.1.6 轻轻推动移动转运车，将制品从冻干机处直接推入轧盖间，待轧盖用。文件编号：SOP-XX-XX-XXZX-ZYC-00型移动转运车使用清洁 SOP修订号：xx页号：第 2页 共 3页 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。4.2.2 转运小容量制剂4.2.2.1 打开移动转运车的车门，将载有已灌装完毕的全加塞制品的不锈钢托盘，小心放入移动转运车内，使不锈钢托盘距离移动转运车的单向气流出风口 510cm 距离，保证单向气流流出，不形成涡流。4.2.2.2装好制品后，关上移动转运车车门。4.2.2.3轻轻推动移动转运车，将制品从灌装机出瓶处转至轧盖间，进行后续轧盖工序。4.3移动转运车的清洁消毒4.3.1移动转运车外表面：将洁净的无纺布用注射用水润湿，拧干，顺着移动转运车的外表面由上向下，到四周各擦一次。洗净抹布后，再用 75%乙醇湿润的抹布重复消毒一遍。4.3.2移动转运车内表面：将洁净区专用抹布用注射用水润湿，拧干，顺着移动转运车的内表面由上向下，到四周各擦一次。洗净抹布后，再用 75%乙醇抹布重复消毒一遍。4.3.3清洁频次：每次操作结束前、后。5.健康、安全与环境：5.1 N/A6.注意事项：6.1移动转运车应置于清洁、干燥处，避免置于强腐蚀性气体环境中。6.2每次操作前应进行工作前检查，操作结束后应进行彻底清场工作，防止交叉污染与混淆。7.术语：7.1 N/A8.引用标准：8.1中华人民共和国药典2010 年版三部8.2药品生产质量管理规范2010 年修订版9.引用文件：9.1 SOP-XX-XX-XX 设备管理 SOP9.2 SOP-XX-XX-XX 设备状态标识 SOP10.派生三级文件：文件编号：SOP-XX-XX-XXZX-ZYC-00型移动转运车使用清洁 SOP修订号：xx页号：第 3页 共 3页 本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。10.1 N/A11.附录：11.1 N/A12.变更记载：修订号 生效日期 制定（变更）原因00 完善文件体系010203