药品、医疗器械经营企业许可证 办理培训上海市食品药品监督管理局松江分局 李超http:/www.shfda.gov.cn 2上海市食品药品监督管理局松江分局简介:v松江分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构 ，于2001年10月10日成立。 v内设一室三科，即办公室、稽查科、药品监管科、 食品监察科。下属机构有松江区食品药品监督所。 3v贯彻执行国家食品、保健品、化妆品安全管理以及药品、药品包装材料 、医疗器械监督管理的方针、政策和法律、法规、规章，根据市局工作 要求制定辖区内综合监督工作计划并组织实施；v负责辖区内食品、保健品、化妆品的综合监督、组织协调和依法组织开 展对重大安全事故的查处及应急救援工作；v负责辖区内食品消费环节（包括餐饮业、食堂等），以及保健品（包括 化妆品）的生产加工、消费环节的行政许可、行政检查、行政处罚和行 政强制等监督管理；v负责辖区内药品零售企业（含零售连锁门店）开办、许可和变更审批， 核发药品经营许可证； 主要职责 4主要职责负责辖区内二、三类医疗器械经营企业开办、许可和变更审 批，核发医疗器械经营企业许可证； 负责对辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品及特种药械的 监管； 负责药品、药品包装材料、医疗器械质量；组织、协调开展 辖区内药品、药品包装材料、医疗器械质量安全的专项执法 监督活动；依法查处制售假劣药品、药品包装材料、医疗器 械及其它违法行为； 负责对辖区内药品、医疗器械不良反应监测工作的实施； 承办市局交办的其他事项。 5负责本区药品、医疗器械、药包材等生产、经营单位和医疗 机构制剂的现场核查和日常监管； 负责本区药品经营零售企业和医疗器械经营企业开办、许可 、变更、年检、换证工作； 负责药品和医械管理法律、法规、政策的宣传、教育、培训 和咨询工作； v 负责本区特殊药品的监督管理和药品不良反应、医疗器械不 良事件的监测上报工作； v 协助负责医疗机构制剂再注册、注册申报工作； v 一类医疗器械生产企业的备案登记； v 做好领导交办的其他工作。 药品监管科职能 v药品零售企业开办、变更 v二、三类医疗器械经营企业开办、变更6 7Hot Tip药品零售企业开办和变更 申请须知 8Diagram一、办事项目：申请开办药品零售企业、变更药品经营许可证许可事项或登记 事项。二、办事依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条 例、药品流通监督管理办法（暂行）、药品经营质量管理规范 、药品经营质量管理规范实施细则、药品经营许可证管理办法、 上海市行政许可办理规定、关于转发药品经营许可证管理办法 的通知、关于调整药品生产（经营）企业许可证收费标准的函。 9三、申请范围：申请在本市开办药品零售企业（含药品零售连锁企 业、药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、 连锁加盟店、乙类非处方药柜） 申请药品零售连锁企业、药品零售企业药品经营 许可证许可事项或登记事项内容变更。 四、开办条件10开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交 通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原 则，并符合以下设置规定： v 具有依法经过资格认定的药学技术人员（一般经济药房需配备一名执业 药师、一名从业药师，且必须在职在位）； v 具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境 ； v 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； v 具有保证所经营药品质量的规章制度； v 组建零售连锁企业应具有10家以上零售药店（直营店）。 五、办理程序： 11（一）药品零售企业（含零售药店、零售连锁门店、乙类非处方药柜） 1、筹建申请 （1）提交资料： 上海市药品零售企业筹建申请表； 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资 格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人 员资格证书复印件（交验原件）； 房屋(商业用房）使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件 （交验原件）； 选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）； 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议； 法律、法规和规章规定的其他相关材料。 12（2）分局按照药品经营许可证管理办法第九条 第（二）项的规定作出处理规定。（3）分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式 药店10个工作日）内对申报材料进行审查。作出是否 同意筹建的决定，并书面通知申办人。 132、许可证申请（1）申办人完成筹建后，向分局提出验收申请，并提 交以下资料： 上海市药品零售企业许可申请表； 工商行政管理部门核发的企业名称预先核准通知书或 营业执照复印件（交验原件）； 房屋使用证明（产权证或租赁协